Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van gewichtsverlies met SGLT2-remming

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van canagliflozine, een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van diabetes type 2, op het lichaamsgewicht en metabolisme bij mensen met diabetes type 2 die overgewicht of obesitas hebben.

Canagliflozine verlaagt het glucosegehalte in het bloed doordat de nieren glucose uitscheiden in plaats van absorberen. Canagliflozine wordt ook vaak in verband gebracht met gewichtsverlies.

De onderzoekspopulatie zal over het algemeen type 2 diabetici zijn, in de leeftijd van 18-75 jaar, met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 diabetes
  2. BMI 25-45 kg/m2
  3. Hemoglobine A1C > 6,5% maar < 9%
  4. Normale nierfunctie (GFR > 60)
  5. Leeftijd 18-75

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1
  2. Geschiedenis van terugkerende UTI of mycotische genitale infecties
  3. Behandeling met insuline of een GLP1-middel
  4. Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine
Proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) voor behandeling met canagliflozine 300 mg of placebo eenmaal daags gedurende 18 weken.
Geneesmiddel: Canagliflozine
De proefpersonen nemen gedurende 18 weken eenmaal daags één capsule van 300 mg canagliflozine of een identieke placebo via de mond.
Andere namen:
  • Invocana
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen worden gerandomiseerd (1:1) voor behandeling met canagliflozine 300 mg of placebo eenmaal daags gedurende 18 weken.
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen nemen gedurende 18 weken eenmaal daags één capsule van 300 mg canagliflozine of een identieke placebo via de mond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 18 weken (studieduur)
Bij elk studiebezoek (screeningsbezoek, inschrijving (studieweek 0) en in studieweek 2, 4, 8, 12 en 18 wordt het lichaamsgewicht gemeten. Verandering in lichaamsgewicht zal worden berekend met behulp van ANOVA, zodat het lichaamsgewicht op alle tijdstippen wordt opgenomen in de gegevensanalyse, in plaats van simpelweg het gewicht bij het inschrijvingsbezoek te vergelijken met het gewicht bij het laatste studiebezoek.
18 weken (studieduur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in energieverbruik in rust, gemeten met behulp van indirecte calorimeters
Tijdsspanne: 18 weken (studieduur)
Het energieverbruik in rust zal bij elk studiebezoek worden gemeten met behulp van indirecte calorimeters. Gegevensanalyse omvat verandering in REE vanaf baseline tot studieconclusie, evenals verandering in REE gedurende het onderzoek.
18 weken (studieduur)
Verandering in lichaamssamenstelling, gemeten met behulp van DXA-scanning.
Tijdsspanne: 18 weken (studieduur)
De lichaamssamenstelling wordt gemeten bij aanvang en bij voltooiing van de studie met behulp van DXA-scanning.
18 weken (studieduur)
Verandering in glycemische controle
Tijdsspanne: 18 weken (studieduur)
Hemoglobine A1C zal worden gemeten bij aanvang en bij voltooiing van het onderzoek.
18 weken (studieduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000335

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Canagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren