SGLT2 억제에 따른 체중 감소 메커니즘
2018년 8월 2일 업데이트: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 목적은 과체중 또는 비만인 제2형 당뇨병 환자의 체중 및 신진대사에 대한 제2형 당뇨병 치료를 위해 FDA에서 승인한 약물인 카나글리플로진(canagliflozin)의 효과를 조사하는 것입니다.
카나글리플로진은 신장이 포도당을 흡수하는 대신 배설하도록 하여 혈액 내 포도당 수치를 낮춥니다. Canagliflozin은 또한 종종 체중 감소와 관련이 있습니다.
연구 모집단은 일반적으로 과체중 또는 비만인 18-75세의 제2형 당뇨병 환자일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- BMI 25-45kg/m2
- 헤모글로빈 A1C > 6.5% 그러나 < 9%
- 정상 신장 기능(GFR > 60)
- 18-75세
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 재발성 UTI 또는 진균성 생식기 감염의 병력
- 인슐린 또는 GLP1 제제로 치료
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진
피험자는 18주 동안 매일 1회 카나글리플로진 300mg 또는 위약 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다.
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피험자는 18주 동안 매일 1회 300mg 카나글리플로진 캡슐 1개 또는 동일하게 투여되는 위약을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 18주 동안 매일 1회 카나글리플로진 300mg 또는 위약 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다.
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피험자는 18주 동안 매일 1회 300mg 카나글리플로진 캡슐 1개 또는 동일하게 투여되는 위약을 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 18주(연구 기간)
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체중은 각 연구 방문(선별 방문, 등록(연구 0주) 및 연구 2, 4, 8, 12 및 18주)에서 측정됩니다.
체중의 변화는 ANOVA를 사용하여 계산하여 단순히 등록 방문 시 체중과 최종 연구 방문 시 체중을 비교하는 것이 아니라 모든 시점의 체중이 데이터 분석에 포함되도록 합니다.
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18주(연구 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간접 열량계를 사용하여 측정한 휴식기 에너지 소비량의 변화
기간: 18주(연구 기간)
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휴식 에너지 소비는 간접 열량계를 사용하여 각 연구 방문에서 측정됩니다.
데이터 분석에는 기준선에서 연구 결론까지의 REE의 변화와 연구 전반에 걸친 REE의 변화가 포함됩니다.
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18주(연구 기간)
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DXA 스캐닝을 사용하여 측정한 체성분 변화.
기간: 18주(연구 기간)
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체성분은 DXA 스캐닝을 사용하여 기준선 및 연구가 완료될 때 측정됩니다.
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18주(연구 기간)
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혈당 조절의 변화
기간: 18주(연구 기간)
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헤모글로빈 A1C는 기준선과 연구가 완료될 때 측정됩니다.
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18주(연구 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014P000335
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카나글리플로진에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Johnson & Johnson Private Limited완전한