A fogyás mechanizmusai SGLT2 gátlással
2018. augusztus 2. frissítette: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
A tanulmány célja az FDA által a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére jóváhagyott canagliflozin, a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos vagy elhízott emberek testtömegére és anyagcseréjére gyakorolt hatásának vizsgálata.
A canagliflozin csökkenti a vér glükózszintjét azáltal, hogy a vesékben a glükózt kiválasztja, nem pedig felszívja. A canagliflozin gyakran összefüggésbe hozható a fogyással.
A vizsgált populáció általában 2-es típusú cukorbetegek, 18-75 évesek, túlsúlyosak vagy elhízottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- BMI 25-45 kg/m2
- Hemoglobin A1C > 6,5%, de < 9%
- Normál veseműködés (GFR > 60)
- 18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Az anamnézisben visszatérő húgyúti fertőzések vagy gombás genitális fertőzések
- Kezelés inzulinnal vagy GLP1 szerrel
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Canagliflozin
Az alanyokat randomizálják (1:1) 300 mg kanagliflozin vagy placebó kezelésre naponta egyszer 18 héten keresztül.
|
Az alanyok egy 300 mg-os kanagliflozint vagy azonos adagolású placebót kapnak szájon át, 18 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat randomizálják (1:1) 300 mg kanagliflozin vagy placebó kezelésre naponta egyszer 18 héten keresztül.
|
Az alanyok egy 300 mg-os kanagliflozint vagy azonos adagolású placebót kapnak szájon át, 18 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 18 hét (a tanulmány időtartama)
|
A testtömeget minden vizsgálati látogatás alkalmával megmérik (szűrési látogatás, beiratkozás (0. vizsgálati hét), valamint a 2., 4., 8., 12. és 18. vizsgálati héten).
A testtömeg változását ANOVA segítségével számítják ki úgy, hogy a testtömeg minden időpontban szerepeljen az adatelemzésben, ahelyett, hogy egyszerűen összehasonlítanák a felvételi vizit és az utolsó vizsgálati látogatás súlyát.
|
18 hét (a tanulmány időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi energiaráfordítás változása, közvetett kaloriméterrel mérve
Időkeret: 18 hét (a tanulmány időtartama)
|
A nyugalmi energiafelhasználást minden tanulmányi látogatás alkalmával közvetett kaloriméterrel mérjük.
Az adatelemzés magában foglalja a REE változását az alapvonaltól a vizsgálati következtetésig, valamint a REE változását a vizsgálat során.
|
18 hét (a tanulmány időtartama)
|
|
A testösszetétel változása, DXA szkenneléssel mérve.
Időkeret: 18 hét (a tanulmány időtartama)
|
A testösszetételt a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor DXA szkenneléssel mérjük.
|
18 hét (a tanulmány időtartama)
|
|
Változás a glikémiás kontrollban
Időkeret: 18 hét (a tanulmány időtartama)
|
A hemoglobin A1C-t a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor mérik.
|
18 hét (a tanulmány időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000335
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .