Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för viktminskning med SGLT2-hämning

2 augusti 2018 uppdaterad av: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av canagliflozin, ett läkemedel som godkänts av FDA för behandling av typ 2-diabetes, på kroppsvikt och ämnesomsättning hos personer med typ 2-diabetes som är överviktiga eller feta.

Canagliflozin sänker glukosnivåerna i blodet genom att få njurarna att utsöndra, snarare än att absorbera, glukos. Canagliflozin är också ofta förknippat med viktminskning.

Studiepopulationen kommer i allmänhet att vara typ 2-diabetiker, i åldrarna 18-75 år, som är överviktiga eller feta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes typ 2
  2. BMI 25-45 kg/m2
  3. Hemoglobin A1C > 6,5 % men < 9 %
  4. Normal njurfunktion (GFR > 60)
  5. Ålder 18-75

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes
  2. Historik av återkommande UVI eller mykotiska genitalinfektioner
  3. Behandling med insulin eller ett GLP1-medel
  4. Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kanagliflozin
Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till behandling med kanagliflozin 300 mg eller placebo en gång dagligen i 18 veckor.
Läkemedel: Kanagliflozin
Försökspersonerna kommer att ta en 300 mg kapsel av kanagliflozin eller identiskt dispenserad placebo genom munnen en gång dagligen i 18 veckor.
Andra namn:
  • Invokana
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till behandling med kanagliflozin 300 mg eller placebo en gång dagligen i 18 veckor.
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta en 300 mg kapsel av kanagliflozin eller identiskt dispenserad placebo genom munnen en gång dagligen i 18 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 18 veckor (studietiden)
Kroppsvikten kommer att mätas vid varje studiebesök (screeningbesök, inskrivning (studievecka 0) och vid studievecka 2, 4, 8, 12 och 18). Förändring i kroppsvikt kommer att beräknas med hjälp av ANOVA så att kroppsvikt vid alla tidpunkter ingår i dataanalysen, snarare än att bara jämföra vikt vid inskrivningsbesöket med vikt vid det sista studiebesöket.
18 veckor (studietiden)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i viloenergiförbrukning, mätt med indirekt kalorimeter
Tidsram: 18 veckor (studietiden)
Viloenergiförbrukning kommer att mätas vid varje studiebesök med hjälp av indirekt kalorimeter. Dataanalys kommer att inkludera förändring i REE från baslinje till studieslut, såväl som förändring av REE under hela studien.
18 veckor (studietiden)
Förändring i kroppssammansättning, mätt med DXA-skanning.
Tidsram: 18 veckor (studietiden)
Kroppssammansättningen kommer att mätas vid baslinjen och vid studiens slutförande med hjälp av DXA-skanning.
18 veckor (studietiden)
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: 18 veckor (studietiden)
Hemoglobin A1C kommer att mätas vid baslinjen och vid studiens slutförande.
18 veckor (studietiden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P000335

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kanagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera