Mechanizmy utraty wagi z hamowaniem SGLT2
2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie wpływu kanagliflozyny, leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2, na masę ciała i metabolizm u osób z cukrzycą typu 2 z nadwagą lub otyłością.
Kanagliflozyna obniża poziom glukozy we krwi, powodując, że nerki raczej wydalają glukozę niż ją wchłaniają. Kanagliflozyna jest również często związana z utratą wagi.
Badaną populacją będą na ogół diabetycy typu 2, w wieku 18-75 lat, z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- BMI 25-45 kg/m2
- Hemoglobina A1C > 6,5% ale < 9%
- Prawidłowa czynność nerek (GFR > 60)
- Wiek 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Historia nawracających infekcji dróg moczowych lub grzybiczych narządów płciowych
- Leczenie insuliną lub środkiem GLP1
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kanagliflozyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia kanagliflozyną w dawce 300 mg lub placebo raz dziennie przez 18 tygodni.
|
Pacjenci będą przyjmować doustnie jedną kapsułkę 300 mg kanagliflozyny lub identycznie wydanego placebo raz dziennie przez 18 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia kanagliflozyną w dawce 300 mg lub placebo raz dziennie przez 18 tygodni.
|
Pacjenci będą przyjmować doustnie jedną kapsułkę 300 mg kanagliflozyny lub identycznie wydanego placebo raz dziennie przez 18 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 18 tygodni (czas trwania nauki)
|
Masa ciała będzie mierzona podczas każdej wizyty badawczej (wizyta przesiewowa, rekrutacja (tydzień badania 0) oraz w tygodniach badania 2, 4, 8, 12 i 18).
Zmiana masy ciała zostanie obliczona za pomocą analizy ANOVA, tak aby masa ciała we wszystkich punktach czasowych została uwzględniona w analizie danych, zamiast po prostu porównywać wagę podczas wizyty rejestracyjnej z masą podczas ostatniej wizyty badawczej.
|
18 tygodni (czas trwania nauki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego, mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej
Ramy czasowe: 18 tygodni (czas trwania nauki)
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony podczas każdej wizyty badawczej za pomocą kalorymetrii pośredniej.
Analiza danych będzie obejmować zmianę REE od wartości początkowej do zakończenia badania, a także zmianę REE w trakcie badania.
|
18 tygodni (czas trwania nauki)
|
|
Zmiana składu ciała, mierzona za pomocą skanowania DXA.
Ramy czasowe: 18 tygodni (czas trwania nauki)
|
Skład ciała zostanie zmierzony na początku i po zakończeniu badania za pomocą skanowania DXA.
|
18 tygodni (czas trwania nauki)
|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 18 tygodni (czas trwania nauki)
|
Hemoglobina A1C zostanie zmierzona na początku badania i po jego zakończeniu.
|
18 tygodni (czas trwania nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000335
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .