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Meccanismi di perdita di peso con inibizione SGLT2

2 agosto 2018 aggiornato da: Jody Dushay, Beth Israel Deaconess Medical Center

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di canagliflozin, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento del diabete di tipo 2, sul peso corporeo e sul metabolismo nelle persone con diabete di tipo 2 in sovrappeso o obese.

Canagliflozin abbassa i livelli di glucosio nel sangue inducendo i reni a espellere, anziché assorbire, il glucosio. Canagliflozin è anche spesso associato alla perdita di peso.

La popolazione dello studio sarà generalmente costituita da diabetici di tipo 2, di età compresa tra 18 e 75 anni, in sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2
  2. IMC 25-45 kg/m2
  3. Emoglobina A1C > 6,5% ma < 9%
  4. Funzionalità renale normale (VFG > 60)
  5. Età 18-75

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Storia di IVU ricorrenti o infezioni genitali micotiche
  3. Trattamento con insulina o un agente GLP1
  4. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin
I soggetti saranno randomizzati (1:1) al trattamento con canagliflozin 300 mg o placebo una volta al giorno per 18 settimane.
Droga: Canagliflozin
I soggetti assumeranno una capsula da 300 mg di canagliflozin o un placebo distribuito in modo identico per via orale una volta al giorno, per 18 settimane.
Altri nomi:
  • Invokana
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati (1:1) al trattamento con canagliflozin 300 mg o placebo una volta al giorno per 18 settimane.
Droga: Placebo
I soggetti assumeranno una capsula da 300 mg di canagliflozin o un placebo distribuito in modo identico per via orale una volta al giorno, per 18 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 18 settimane (durata dello studio)
Il peso corporeo sarà misurato ad ogni visita di studio (visita di screening, arruolamento (settimana 0 di studio) e alle settimane 2, 4, 8, 12 e 18 dello studio). La variazione del peso corporeo verrà calcolata utilizzando ANOVA in modo tale che il peso corporeo in tutti i momenti sia incluso nell'analisi dei dati, piuttosto che confrontare semplicemente il peso alla visita di iscrizione con il peso alla visita finale dello studio.
18 settimane (durata dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo, misurata utilizzando la calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 18 settimane (durata dello studio)
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato ad ogni visita di studio utilizzando la calorimetria indiretta. L'analisi dei dati includerà il cambiamento di REE dal basale alla conclusione dello studio, nonché il cambiamento di REE durante lo studio.
18 settimane (durata dello studio)
Variazione della composizione corporea, misurata utilizzando la scansione DXA.
Lasso di tempo: 18 settimane (durata dello studio)
La composizione corporea sarà misurata al basale e al completamento dello studio utilizzando la scansione DXA.
18 settimane (durata dello studio)
Cambiamento nel controllo glicemico
Lasso di tempo: 18 settimane (durata dello studio)
L'emoglobina A1C sarà misurata al basale e al completamento dello studio.
18 settimane (durata dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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