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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du NVA237 chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère

21 juin 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de 26 semaines évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du NVA237 administré une ou deux fois par jour, chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée et sévère

Cette étude est un engagement post-autorisation envers l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'étude sert à déterminer si le traitement des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable et symptomatique avec le médicament expérimental NVA237 est efficace et sûr. L'efficacité et l'innocuité du médicament ont été testées pour une administration deux fois par jour contre une administration une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

776

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes, Namur, Belgique, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj, Bulgarie, 3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman, Bulgarie, 3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bulgarie, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarie, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, Bulgarie, 3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarie, 5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Turku, Finlande, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Fédération Russe, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hongrie, H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongrie, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Pologne, 25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Pologne, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice, Pologne, 43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Pologne, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Pologne, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Roumanie, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Roumanie, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Suède, 587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Suède, 21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo, Sodermanlands Lan, Suède, 18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  • Hommes et femmes adultes âgés de ≥ 40 ans
  • Patients atteints de BPCO stable selon la stratégie GOLD actuelle (GOLD 2014)
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui ont des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années - un ex-fumeur peut être défini comme un sujet qui n'a pas fumé pendant ≥ 6 mois au moment du dépistage
  • Grade mMRC d'au moins 2 à la visite 101
  • Patients présentant une limitation du débit d'air indiquée par un VEMS post-bronchodilatateur ≥ 30 % et < 80 % de la normale prédite, et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 à la visite 101.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif ; Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception efficaces pendant l'administration du traitement à l'étude
  • Patients atteints de diabète de type I ou de type II non contrôlé ; Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou dont le QTc mesuré au run-in (méthode de Fridericia) est allongé (>450 ms pour les hommes et >460 pour les femmes) et confirmé par un évaluateur central
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme prescrite > 12 h par jour ; Patients ayant des antécédents d'asthme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVA237 Deux fois par jour
Les patients randomisés dans ce bras ont reçu une gélule de NVA237 de 22 μg le matin et le soir pendant 26 semaines. Tous les participants ont reçu du salbutamol comme médicament de secours.
Médicament: NVA237
Capsules de NVA237 pour inhalation, délivrées via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) appelé Concept1
Autres noms:
  • bromure de glycopyrronium
Médicament: Salbutamol
Tous les patients ont reçu du salbutamol (100 μg) comme seul médicament de secours
Expérimental: NVA237 Une fois par jour
Les patients randomisés dans ce bras ont reçu une gélule de NVA237 de 44 μg le matin et une gélule placebo le soir pendant 26 semaines. Tous les participants ont reçu du salbutamol comme médicament de secours.
Médicament: NVA237
Capsules de NVA237 pour inhalation, délivrées via un inhalateur à poudre sèche à dose unique (SDDPI) appelé Concept1
Autres noms:
  • bromure de glycopyrronium
Médicament: Salbutamol
Tous les patients ont reçu du salbutamol (100 μg) comme seul médicament de secours
Médicament: Placebo
Placebo contre NVA237

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les tests de spirométrie ont été effectués conformément aux normes de l'American Thoracic Society. VEMS résiduel défini comme la moyenne de deux mesures à 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration. Le VEMS de base a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS de -45 minutes et de -15 minutes prises le jour 1. Une analyse de covariance (ANCOVA) pour les mesures répétées, également connue sous le nom de modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM), a été réalisée pour le changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1 à la semaine 12. Le modèle comprenait le traitement, la gravité de la MPOC, le statut tabagique initial, l'utilisation initiale des CSI, la région et la visite (jour 1 et semaines 12 et 26) comme facteurs et le VEMS initial comme covariable.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (AUC) pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) pour différentes périodes de temps après l'administration à la semaine 12
Délai: Au départ, 0-12 heures, 0-24 heures, 12-24 heures après la dose à la semaine 12
L'aire sous la courbe (AUC) normalisée pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est évaluée pour différentes périodes de temps (0-12h, 0-24h, 12-24h) dans le cadre de la mesure en série globale après l'administration à la semaine 12 du traitement . Le VEMS de base a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS de -45 minutes et de -15 minutes prises le jour 1.
Au départ, 0-12 heures, 0-24 heures, 12-24 heures après la dose à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (AUC 0-12 heures) pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après l'administration au jour 1
Délai: Ligne de base, 0 à 12 heures après la dose au jour 1
L'aire sous la courbe (AUC) normalisée pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est évaluée pendant 0 à 12 heures, après l'administration au jour 1 du traitement. Le VEMS de base a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS de -45 minutes et de -15 minutes prises le jour 1.
Ligne de base, 0 à 12 heures après la dose au jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (AUC) pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) pour différentes périodes de temps après l'administration à la semaine 26
Délai: Au départ, 0-12 heures, 0-24 heures, 12-24 heures après la dose à la semaine 26
L'aire sous la courbe (AUC) normalisée pour le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) est évaluée pour différentes périodes de temps (0-12h, 0-24h, 12-24h) dans le cadre de la mesure en série globale après l'administration à la semaine 26 du traitement . Le VEMS de base a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS de -45 minutes et de -15 minutes prises le jour 1.
Au départ, 0-12 heures, 0-24 heures, 12-24 heures après la dose à la semaine 26
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) à la semaine 12 et à la semaine 26
Délai: Base de référence, 12 semaines, 26 semaines

L'état de santé, tel que rapporté par les patients, est évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Le SGRQ contient 50 items divisés en 2 parties couvrant 3 aspects de la santé liés à la MPOC :

  • La partie I couvre les "Symptômes" et concerne les symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité
  • La partie II couvre "l'activité" et concerne les activités qui ont causé ou sont limitées par l'essoufflement
  • La partie II traite également des "impacts", qui couvrent une gamme d'aspects liés au fonctionnement social et aux troubles psychologiques résultant des maladies des voies respiratoires.

Un score a été calculé pour chacune de ces trois sous-échelles et le score total a été calculé. Dans chaque cas, la valeur la plus basse possible était 0 et la plus élevée 100. Des valeurs plus élevées correspondaient à une plus grande altération de l'état de santé.
Base de référence, 12 semaines, 26 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative dans le questionnaire respiratoire St George à la semaine 12 et à la semaine 26
Délai: Base de référence, 12 semaines, 26 semaines

L'état de santé, tel que rapporté par les patients, est évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

Le SGRQ contient 50 items divisés en 2 parties couvrant 3 aspects de la santé liés à la MPOC :

  • La partie I couvre les "Symptômes" et concerne les symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité
  • La partie II couvre "l'activité" et concerne les activités qui ont causé ou sont limitées par l'essoufflement
  • La partie II traite également des "impacts", qui couvrent une gamme d'aspects liés au fonctionnement social et aux troubles psychologiques résultant des maladies des voies respiratoires.

Un score a été calculé pour chacune de ces trois sous-échelles et le score total a été calculé. Dans chaque cas, la valeur la plus basse possible était 0 et la plus élevée 100.

Une amélioration cliniquement significative est définie comme une amélioration ≥ 4 unités par rapport au score initial (une diminution ≥ 4).
Base de référence, 12 semaines, 26 semaines
Changement par rapport au départ du score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI) à la semaine 12 et à la semaine 26
Délai: Base de référence, 12 semaines, 26 semaines
L'essoufflement à la semaine 12 et à la semaine 26 est mesuré à l'aide de l'indice de dyspnée de transition (TDI). Au jour 1, l'essoufflement est évalué par l'indice de base de la dyspnée (BDI). Le score focal de l'indice de base de la dyspnée (BDI)/de l'indice de la dyspnée de transition (TDI) est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort et capture les changements par rapport à la ligne de base. Le BDI a été mesuré au jour 1 avant la première dose avec des scores de domaine allant de 0 = très sévère à 4 = aucune déficience et un score total allant de 0 à 12 (meilleur). TDI capture les changements par rapport à la ligne de base. Chaque domaine est noté de -3 = détérioration majeure à 3 = amélioration majeure pour donner un score focal TDI global de -9 à 9. Des nombres plus élevés indiquent un meilleur score.
Base de référence, 12 semaines, 26 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement importante du score focal de l'indice de dyspnée transitionnelle (TDI) à la semaine 12 et à la semaine 26
Délai: Base de référence, 12 semaines, 26 semaines

L'essoufflement à la semaine 12 et à la semaine 26 est mesuré à l'aide de l'indice de dyspnée de transition (TDI). Au jour 1, l'essoufflement est évalué par l'indice de base de la dyspnée (BDI). Le score focal de l'indice de base de la dyspnée (BDI)/de l'indice de la dyspnée de transition (TDI) est basé sur trois domaines : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort et capture les changements par rapport à la ligne de base. Le BDI a été mesuré au jour 1 avant la première dose avec des scores de domaine allant de 0 = très sévère à 4 = aucune déficience et un score total allant de 0 à 12 (meilleur). TDI capture les changements par rapport à la ligne de base. Chaque domaine est noté de -3 = détérioration majeure à 3 = amélioration majeure pour donner un score focal TDI global de -9 à 9. Des nombres plus élevés indiquent un meilleur score.

Une amélioration cliniquement importante indique ≥ 1 unité du score focal TDI aux semaines 12 et 26 par rapport au score focal BDI (une augmentation ≥ 1).
Base de référence, 12 semaines, 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé minimal en 1 seconde (FEV1) au jour 1 et à la semaine 26
Délai: Baseline, Jour 1, Semaine 26
Les tests de spirométrie ont été effectués conformément aux normes de l'American Thoracic Society. VEMS résiduel défini comme la moyenne de deux mesures à 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes après l'administration. Le VEMS de base a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS de -45 minutes et de -15 minutes prises le jour 1. Une analyse de covariance (ANCOVA) pour les mesures répétées, également connue sous le nom de modèle mixte pour les mesures répétées (MMRM), a été réalisée pour le changement par rapport à la ligne de base du creux FEV1. Le modèle comprenait le traitement, la gravité de la MPOC, le statut tabagique initial, l'utilisation initiale des CSI, la région et la visite (jour 1 et semaines 12 et 26) comme facteurs et le VEMS initial comme covariable.
Baseline, Jour 1, Semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (FVC) à des moments individuels à la semaine 26
Délai: Ligne de base, Semaine 26 (Jour 183-184)
Un modèle mixte pour mesures répétées a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base de la CVF. La CVF de base est définie comme la moyenne des valeurs de CVF de -45 min et -15 min prises le jour 1 avant la première dose.
Ligne de base, Semaine 26 (Jour 183-184)
Changement de la capacité inspiratoire (IC) par rapport à la ligne de base à des moments individuels à la semaine 26
Délai: Ligne de base, Semaine 26 (Jour 183-184)
Un modèle mixte pour des mesures répétées a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base de l'IC.
Ligne de base, Semaine 26 (Jour 183-184)
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) à des moments individuels à la semaine 26
Délai: Ligne de base, Semaine 26 (Jour 183-184)
Un modèle mixte pour mesures répétées a été utilisé pour analyser le changement par rapport à la ligne de base du FEV1. Le VEMS de base est défini comme la moyenne des valeurs de VEMS de -45 min et de -15 min prises le jour 1 avant la première dose.
Ligne de base, Semaine 26 (Jour 183-184)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de jours sans utilisation de médicament de secours au cours des 26 semaines
Délai: Base de référence, 26 semaines
Les patients rapportent le nombre de bouffées de médicament de secours (salbutamol / albutérol) à l'aide d'un journal électronique. la variation par rapport au départ en pourcentage de jours sans utilisation de médicaments de secours sur 26 semaines a été analysée.
Base de référence, 26 semaines
Changement par rapport au départ du score moyen quotidien des symptômes de la MPOC à la semaine 26
Délai: Base de référence, 26 semaines
Les patients ont signalé des symptômes en utilisant un journal électronique. Le score moyen quotidien total des symptômes, le score moyen des symptômes du matin et le score moyen des symptômes du soir ont été calculés pour chaque patient sur 26 semaines. Chaque symptôme mesuré sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 indique aucun symptôme et 10 indique un symptôme sévère. 0 correspond à aucun réveil en raison de symptômes, 1 s'est réveillé une fois, 2 s'est réveillé plus d'une fois en raison de symptômes ; 10 était le pire score. Le score quotidien pour un score de symptôme individuel était le pire des scores du matin et du soir d'un jour donné. Si le score du matin ou du soir manquait pour un symptôme, la valeur non manquante était considérée comme la pire. Un changement négatif indique une amélioration. Seuls les scores des 6 symptômes de la MPOC (symptômes respiratoires, toux, respiration sifflante, production d'expectorations, couleur des expectorations et essoufflement) ont été utilisés pour dériver le score total des symptômes
Base de référence, 26 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 26 semaines
Ce critère d'évaluation rapporte les patients affectés par tout événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG) et décès. Seuls les EI, les EIG et les décès liés au traitement sont signalés pour ce paramètre.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Première publication (Estimation)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNVA237A2320

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