Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van NVA237 bij patiënten met matige tot ernstige COPD

21 juni 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, 26 weken durende studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NVA237 eenmaal of tweemaal daags toegediend, bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Deze studie is een post-autorisatietoezegging aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De studie dient om te bepalen of de behandeling van patiënten met stabiele, symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) met het onderzoeksgeneesmiddel NVA237 efficiënt en veilig is. De werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel werd getest voor tweemaal daagse dosering tegen eenmaal daagse dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

776

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes, Namur, België, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj, Bulgarije, 3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom, Bulgarije, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgarije, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman, Bulgarije, 3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bulgarije, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan, Bulgarije, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarije, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarije, 5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Duitsland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hongarije, H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongarije, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice, Polen, 43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Roemenië, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Roemenië, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Zweden, 587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Zweden, 21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo, Sodermanlands Lan, Zweden, 18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Zweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar
  • Patiënten met stabiele COPD volgens de huidige GOLD-strategie (GOLD 2014)
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren - een ex-roker kan worden gedefinieerd als een proefpersoon die bij de screening ≥ 6 maanden niet heeft gerookt
  • mMRC-graad van minimaal 2 bij Visit 101
  • Patiënten met een beperking van de luchtstroom aangegeven door een post-bronchodilatator FEV1 ≥ 30% en < 80% van de voorspelde normaalwaarde, en een post-bronchodilatator FEV1/FVC < 0,70 bij bezoek 101.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksbehandeling
  • Patiënten met diabetes type I of ongecontroleerde diabetes type II; Patiënten met een voorgeschiedenis van lang-QT-syndroom of bij wie de QTc gemeten bij inloop (Fridericia-methode) verlengd is (>450 ms voor mannen en >460 voor vrouwen) en bevestigd door een centrale beoordelaar
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben die >12 uur per dag wordt voorgeschreven; Patiënten met een voorgeschiedenis van astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVA237 Tweemaal daags
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm kregen gedurende 26 weken 's morgens en' s avonds een NVA237-capsule van 22 μg. Alle deelnemers kregen salbutamol als noodmedicijn.
Geneesmiddel: NVA237
NVA237-capsules voor inhalatie, afgeleverd via een Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) genaamd Concept1
Andere namen:
  • glycopyrroniumbromide
Geneesmiddel: Salbutamol
Alle patiënten kregen salbutamol (100 μg) als enige noodmedicatie
Experimenteel: NVA237 Eenmaal daags
Patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen gedurende 26 weken 's ochtends een NVA237-capsule van 44 μg en' s avonds een placebo-capsule. Alle deelnemers kregen salbutamol als noodmedicijn.
Geneesmiddel: NVA237
NVA237-capsules voor inhalatie, afgeleverd via een Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) genaamd Concept1
Andere namen:
  • glycopyrroniumbromide
Geneesmiddel: Salbutamol
Alle patiënten kregen salbutamol (100 μg) als enige noodmedicatie
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar NVA237

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Spirometrietesten werden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de American Thoracic Society. Dal-FEV1 gedefinieerd als het gemiddelde van twee metingen 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na toediening. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -45 minuten en -15 minuten FEV1-waarden genomen op dag 1. Een analyse van covariantie (ANCOVA) voor herhaalde metingen, ook bekend als gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), werd uitgevoerd voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van dal-FEV1 in week 12. Het model omvatte behandeling, COPD-ernst, rookstatus bij aanvang, ICS-gebruik bij aanvang, regio en bezoek (dag 1 en week 12 en 26) als factoren en FEV1 bij aanvang als covariabele.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in oppervlakte onder de curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) voor verschillende tijdspannes na dosering in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 0-12 uur, 0-24 uur, 12-24 uur na dosis in week 12
De gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt beoordeeld voor verschillende tijdspannes (0-12 uur, 0-24 uur, 12-24 uur) binnen de algehele seriële meting na toediening in week 12 van de behandeling . Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -45 minuten en -15 minuten FEV1-waarden genomen op dag 1.
Basislijn, 0-12 uur, 0-24 uur, 12-24 uur na dosis in week 12
Verandering vanaf baseline in gebied onder de curve (AUC 0-12 uur) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na dosering op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn, 0-12 uur na dosis op dag 1
De gestandaardiseerde Area Under the Curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt beoordeeld gedurende 0-12 uur, na dosering op dag 1 van de behandeling. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -45 minuten en -15 minuten FEV1-waarden genomen op dag 1.
Basislijn, 0-12 uur na dosis op dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in oppervlakte onder de curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) voor verschillende tijdspannes na dosering in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, 0-12 uur, 0-24 uur, 12-24 uur na dosis in week 26
De gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve (AUC) voor geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt beoordeeld voor verschillende tijdspannes (0-12 uur, 0-24 uur, 12-24 uur) binnen de algehele seriële meting na toediening in week 26 van de behandeling . Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -45 minuten en -15 minuten FEV1-waarden genomen op dag 1.
Basislijn, 0-12 uur, 0-24 uur, 12-24 uur na dosis in week 26
Verandering ten opzichte van baseline in totale St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score in week 12 en week 26
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 26 weken

De gezondheidstoestand, zoals gerapporteerd door de patiënten, wordt beoordeeld met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De SGRQ bevat 50 items verdeeld in 2 delen die 3 aspecten van gezondheid gerelateerd aan COPD behandelen:

  • Deel I behandelt "Symptomen" en gaat over ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst
  • Deel II behandelt "Activiteit" en heeft betrekking op activiteiten die kortademigheid veroorzaakten of beperkt werden
  • Deel II heeft ook betrekking op "Impacts", dat een reeks aspecten omvat die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen.

Voor elk van deze drie subschalen is een score berekend en is de totaalscore berekend. In elk geval was de laagst mogelijke waarde 0 en de hoogste 100. Hogere waarden kwamen overeen met een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand.
Basislijn, 12 weken, 26 weken
Percentage patiënten met een klinisch significante verbetering in de St George respiratoire vragenlijst in week 12 en week 26
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 26 weken

De gezondheidstoestand, zoals gerapporteerd door de patiënten, wordt beoordeeld met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

De SGRQ bevat 50 items verdeeld in 2 delen die 3 aspecten van gezondheid gerelateerd aan COPD behandelen:

  • Deel I behandelt "Symptomen" en gaat over ademhalingssymptomen, hun frequentie en ernst
  • Deel II behandelt "Activiteit" en heeft betrekking op activiteiten die kortademigheid veroorzaakten of beperkt werden
  • Deel II heeft ook betrekking op "Impacts", dat een reeks aspecten omvat die te maken hebben met sociaal functioneren en psychologische stoornissen als gevolg van luchtwegaandoeningen.

Voor elk van deze drie subschalen is een score berekend en is de totaalscore berekend. In elk geval was de laagst mogelijke waarde 0 en de hoogste 100.

Een klinisch significante verbetering wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥ 4 eenheden ten opzichte van de baselinescore (een afname van ≥ 4).
Basislijn, 12 weken, 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Transitional Dyspnea Index (TDI) focale score in week 12 en week 26
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 26 weken
Kortademigheid in week 12 en week 26 wordt gemeten met behulp van de Transition Dyspnea Index (TDI). Op dag 1 wordt kortademigheid beoordeeld door de Baseline Dyspnea Index (BDI). Baseline Dyspnea Index (BDI)/Transition Dyspnea Index (TDI) focale score is gebaseerd op drie domeinen: functionele beperking, omvang van taak en omvang van inspanning en legt veranderingen ten opzichte van baseline vast. BDI werd gemeten op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis met domeinscores variërend van 0=zeer ernstig tot 4=geen stoornis en een totaalscore variërend van 0 tot 12 (beste). TDI legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. Elk domein krijgt een score van -3=grote verslechtering tot 3=grote verbetering om een ​​algemene TDI-focusscore van -9 tot 9 te geven. Hogere getallen geven een betere score aan.
Basislijn, 12 weken, 26 weken
Percentage patiënten met een klinisch belangrijke verbetering op de Transitional Dyspnea Index (TDI) Focal Score in week 12 en week 26
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 26 weken

Kortademigheid in week 12 en week 26 wordt gemeten met behulp van de Transition Dyspnea Index (TDI). Op dag 1 wordt kortademigheid beoordeeld door de Baseline Dyspnea Index (BDI). Baseline Dyspnea Index (BDI)/Transition Dyspnea Index (TDI) focale score is gebaseerd op drie domeinen: functionele beperking, omvang van taak en omvang van inspanning en legt veranderingen ten opzichte van baseline vast. BDI werd gemeten op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis met domeinscores variërend van 0=zeer ernstig tot 4=geen stoornis en een totaalscore variërend van 0 tot 12 (beste). TDI legt veranderingen ten opzichte van de basislijn vast. Elk domein krijgt een score van -3=grote verslechtering tot 3=grote verbetering om een ​​algemene TDI-focusscore van -9 tot 9 te geven. Hogere getallen geven een betere score aan.

Klinisch belangrijke verbetering duidt op ≥ 1 eenheid in de TDI-focusscore in week 12 en 26 in vergelijking met de BDI-focusscore (een toename van ≥ 1).
Basislijn, 12 weken, 26 weken
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in 1 seconde (FEV1) op dag 1 en week 26
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 26
Spirometrietesten werden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de American Thoracic Society. Dal-FEV1 gedefinieerd als het gemiddelde van twee metingen 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na toediening. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -45 minuten en -15 minuten FEV1-waarden genomen op dag 1. Een analyse-van-covariantie (ANCOVA) voor herhaalde metingen, ook bekend als gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM), werd uitgevoerd voor de verandering vanaf de uitgangswaarde van dal-FEV1. Het model omvatte behandeling, COPD-ernst, rookstatus bij aanvang, ICS-gebruik bij aanvang, regio en bezoek (dag 1 en week 12 en 26) als factoren en FEV1 bij aanvang als covariabele.
Basislijn, dag 1, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) op individuele tijdpunten in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 (dag 183-184)
Een gemengd model voor herhaalde metingen werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FVC te analyseren. Baseline FVC wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de -45 min en -15 min FVC-waarden genomen op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis.
Basislijn, week 26 (dag 183-184)
Verandering ten opzichte van baseline in inspiratiecapaciteit (IC) op individuele tijdstippen in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 (dag 183-184)
Gemengd model voor herhaalde metingen werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de basislijn in IC te analyseren.
Basislijn, week 26 (dag 183-184)
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) op individuele tijdpunten in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 (dag 183-184)
Een gemengd model voor herhaalde metingen werd gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 te analyseren. Baseline FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de -45 min en -15 min FEV1-waarden genomen op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis.
Basislijn, week 26 (dag 183-184)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage dagen zonder gebruik van reddingsmedicatie gedurende de 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Patiënten rapporteren het aantal pufjes van noodmedicatie (salbutamol / albuterol) met behulp van een elektronisch dagboek. verandering ten opzichte van baseline in percentage dagen zonder gebruik van noodmedicatie gedurende 26 weken werd geanalyseerd.
Basislijn, 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse COPD-symptoomscore in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Patiënten meldden symptomen met behulp van een elektronisch dagboek. De gemiddelde dagelijkse totale symptoomscore, de gemiddelde ochtendsymptoomscore en de gemiddelde avondsymptoomscore werden berekend voor elke patiënt gedurende 26 weken. Elk symptoom gemeten in een numerieke beoordelingsschaal van 0-10; 0 betekent geen symptomen en 10 betekent ernstige symptomen. 0 is niet wakker worden vanwege symptomen, 1 is één keer wakker geworden, 2 is meer dan één keer wakker geworden vanwege symptomen; 10 was de slechtste score. De dagelijkse score voor een individuele symptoomscore was de slechtste van de ochtend- en avondscores op een bepaalde dag. Als de ochtend- of avondscore voor een symptoom ontbrak, werd de niet-ontbrekende waarde als de slechtste genomen. Een negatieve verandering duidt op verbetering. Alleen de scores voor de 6 COPD-symptomen (ademhalingssymptomen, hoesten, piepende ademhaling, productie van sputum, sputumkleur en kortademigheid) werden gebruikt om de totale symptoomscore af te leiden
Basislijn, 26 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 26 weken
Dit eindpunt rapporteert patiënten die zijn getroffen door bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en overlijden. Voor dit eindpunt worden alleen tijdens de behandeling optredende AE, SAE en sterfgevallen gerapporteerd.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237A2320

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren