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Um estudo da eficácia e segurança do NVA237 em pacientes com DPOC moderada a grave

21 de junho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, de 26 semanas avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do NVA237 administrado uma ou duas vezes ao dia, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada e grave

Este estudo é um compromisso pós-autorização com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O estudo serve para determinar se o tratamento de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) estável e sintomática com o medicamento experimental NVA237 é eficiente e seguro. A eficácia e a segurança do medicamento foram testadas para administração de duas vezes ao dia contra administração de uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

776

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Gabrovo, Bulgária, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj, Bulgária, 3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom, Bulgária, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana, Bulgária, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgária, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman, Bulgária, 3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bulgária, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan, Bulgária, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgária, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgária, 5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes, Namur, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federação Russa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federação Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hungria, H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polônia, 25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polônia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice, Polônia, 43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polônia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polônia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romênia, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Romênia, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Suécia, 587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Suécia, 21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo, Sodermanlands Lan, Suécia, 18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suécia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Homens e mulheres adultos com idade ≥40 anos
  • Pacientes com DPOC estável de acordo com a estratégia GOLD atual (GOLD 2014)
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço - um ex-fumante pode ser definido como um indivíduo que não fumou por ≥ 6 meses na triagem
  • grau mMRC de pelo menos 2 na visita 101
  • Pacientes com limitação do fluxo de ar indicado por VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e < 80% do normal previsto e VEF1/FVC pós-broncodilatador < 0,70 na Visita 101.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por teste laboratorial hCG positivo; Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos eficazes de contracepção durante a dosagem do tratamento do estudo
  • Pacientes com diabetes tipo I ou tipo II não controlado; Pacientes com história de síndrome do QT longo ou cujo QTc medido no run-in (método Fridericia) é prolongado (>450 ms para homens e >460 para mulheres) e confirmado por um avaliador central
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração prescrita por >12 h por dia; Pacientes com qualquer história de asma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVA237 Duas vezes ao dia
Os pacientes randomizados para este braço receberam uma cápsula de 22 μg de NVA237 pela manhã e à noite por 26 semanas. Todos os participantes receberam salbutamol como medicamento de resgate.
Medicamento: NVA237
Cápsulas de NVA237 para inalação, administradas por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) chamado Concept1
Outros nomes:
  • brometo de glicopirrônio
Medicamento: Salbutamol
Todos os pacientes receberam salbutamol (100 μg) como único medicamento de resgate
Experimental: NVA237 Uma vez ao dia
Os pacientes randomizados para este braço receberam uma cápsula de NVA237 de 44 μg pela manhã e uma cápsula de placebo à noite por 26 semanas. Todos os participantes receberam salbutamol como medicamento de resgate.
Medicamento: NVA237
Cápsulas de NVA237 para inalação, administradas por meio de um inalador de pó seco de dose única (SDDPI) chamado Concept1
Outros nomes:
  • brometo de glicopirrônio
Medicamento: Salbutamol
Todos os pacientes receberam salbutamol (100 μg) como único medicamento de resgate
Medicamento: Placebo
Placebo para NVA237

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no vale em 1 segundo (FEV1) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O teste de espirometria foi realizado de acordo com os padrões da American Thoracic Society. Vale do VEF1 definido como a média de duas medições em 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dosagem. O VEF1 basal foi definido como a média dos valores de VEF1 de -45 minutos e -15 minutos obtidos no Dia 1. Uma análise de covariância (ANCOVA) para medições repetidas, também conhecida como modelo misto para medições repetidas (MMRM), foi realizada para a alteração da linha de base do VEF1 mínimo na Semana 12. O modelo incluiu tratamento, gravidade da DPOC, status basal de tabagismo, uso basal de CI, região e visita (dia 1 e semanas 12 e 26) como fatores e VEF1 basal como covariável.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na área sob a curva (AUC) para volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) para intervalos de tempo diferentes após a dosagem na semana 12
Prazo: Linha de base, 0-12 horas, 0-24 horas, 12-24 horas após a dose na Semana 12
A Área Sob a Curva (AUC) padronizada para Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é avaliada para diferentes intervalos de tempo (0-12h, 0-24h, 12-24h) dentro da medição seriada geral após a dosagem na semana 12 do tratamento . O VEF1 basal foi definido como a média dos valores de VEF1 de -45 minutos e -15 minutos obtidos no Dia 1.
Linha de base, 0-12 horas, 0-24 horas, 12-24 horas após a dose na Semana 12
Mudança da linha de base na área sob a curva (AUC 0-12 horas) para volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) após a dosagem no dia 1
Prazo: Linha de base, 0-12 horas após a dose no Dia 1
A Área Sob a Curva (AUC) padronizada para Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é avaliada por 0-12 horas, após a dosagem no Dia 1 do tratamento. O VEF1 basal foi definido como a média dos valores de VEF1 de -45 minutos e -15 minutos obtidos no Dia 1.
Linha de base, 0-12 horas após a dose no Dia 1
Mudança da linha de base na área sob a curva (AUC) para volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) para intervalos de tempo diferentes após a dosagem na semana 26
Prazo: Linha de base, 0-12 horas, 0-24 horas, 12-24 horas após a dose na Semana 26
A Área Sob a Curva (AUC) padronizada para Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é avaliada para diferentes intervalos de tempo (0-12h, 0-24h, 12-24h) dentro da medição seriada geral após a dosagem na semana 26 do tratamento . O VEF1 basal foi definido como a média dos valores de VEF1 de -45 minutos e -15 minutos obtidos no Dia 1.
Linha de base, 0-12 horas, 0-24 horas, 12-24 horas após a dose na Semana 26
Alteração da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ) na Semana 12 e na Semana 26
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 26 semanas

O estado de saúde, relatado pelos pacientes, é avaliado por meio do Questionário Respiratório St. George (SGRQ). O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que cobrem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC:

  • A Parte I abrange "Sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade
  • A Parte II abrange "Atividade" e trata das atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar
  • A Parte II também se preocupa com "Impactos", que abrange uma série de aspectos relativos ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas.

Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas três subescalas e a pontuação total foi calculada. Em cada caso, o menor valor possível foi 0 e o maior 100. Valores mais altos corresponderam a maior comprometimento do estado de saúde.
Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
Porcentagem de pacientes com uma melhora clinicamente significativa no questionário respiratório St George na semana 12 e na semana 26
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 26 semanas

O estado de saúde, relatado pelos pacientes, é avaliado por meio do Questionário Respiratório St. George (SGRQ).

O SGRQ contém 50 itens divididos em 2 partes que cobrem 3 aspectos da saúde relacionados à DPOC:

  • A Parte I abrange "Sintomas" e trata dos sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade
  • A Parte II abrange "Atividade" e trata das atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar
  • A Parte II também se preocupa com "Impactos", que abrange uma série de aspectos relativos ao funcionamento social e distúrbios psicológicos resultantes de doenças das vias aéreas.

Uma pontuação foi calculada para cada uma dessas três subescalas e a pontuação total foi calculada. Em cada caso, o menor valor possível foi 0 e o maior 100.

Uma melhoria clinicamente significativa é definida como uma melhoria de ≥ 4 unidades em relação à pontuação inicial (uma diminuição de ≥ 4).
Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação focal do índice de dispneia transitória (TDI) na semana 12 e na semana 26
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
A falta de ar na Semana 12 e na Semana 26 é medida usando o Índice de Dispneia de Transição (TDI). No dia 1, a falta de ar é avaliada pelo índice de dispneia basal (BDI). A pontuação focal do Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI)/Índice de Dispneia de Transição (TDI) baseia-se em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço e captura as alterações desde a linha de base. O BDI foi medido no dia 1 antes da primeira dose com pontuações de domínio variando de 0 = muito grave a 4 = sem comprometimento e uma pontuação total variando de 0 a 12 (melhor). O TDI captura as alterações da linha de base. Cada domínio é pontuado de -3=grande deterioração a 3=grande melhora para dar uma pontuação focal geral do TDI de -9 a 9. Números mais altos indicam uma pontuação melhor.
Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
Porcentagem de pacientes com uma melhora clinicamente importante na pontuação focal do índice de dispneia transitória (TDI) na semana 12 e na semana 26
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 26 semanas

A falta de ar na Semana 12 e na Semana 26 é medida usando o Índice de Dispneia de Transição (TDI). No dia 1, a falta de ar é avaliada pelo índice de dispneia basal (BDI). A pontuação focal do Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI)/Índice de Dispneia de Transição (TDI) baseia-se em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço e captura as alterações desde a linha de base. O BDI foi medido no dia 1 antes da primeira dose com pontuações de domínio variando de 0 = muito grave a 4 = sem comprometimento e uma pontuação total variando de 0 a 12 (melhor). O TDI captura as alterações da linha de base. Cada domínio é pontuado de -3=grande deterioração a 3=grande melhora para dar uma pontuação focal geral do TDI de -9 a 9. Números mais altos indicam uma pontuação melhor.

A melhora clinicamente importante indica ≥ 1 unidade na pontuação focal TDI nas semanas 12 e 26 em comparação com a pontuação focal BDI (um aumento de ≥ 1).
Linha de base, 12 semanas, 26 semanas
Alteração da linha de base no vale do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) no dia 1 e na semana 26
Prazo: Linha de base, dia 1, semana 26
O teste de espirometria foi realizado de acordo com os padrões da American Thoracic Society. Vale do VEF1 definido como a média de duas medições em 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dosagem. O VEF1 basal foi definido como a média dos valores de VEF1 de -45 minutos e -15 minutos obtidos no Dia 1. Uma análise de covariância (ANCOVA) para medidas repetidas, também conhecida como modelo misto para medidas repetidas (MMRM), foi realizada para a mudança da linha de base do vale do VEF1. O modelo incluiu tratamento, gravidade da DPOC, status basal de tabagismo, uso basal de CI, região e visita (dia 1 e semanas 12 e 26) como fatores e VEF1 basal como covariável.
Linha de base, dia 1, semana 26
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) em pontos de tempo individuais na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26 (dia 183-184)
O modelo misto para medidas repetidas foi usado para analisar a mudança da linha de base na CVF. A FVC basal é definida como a média dos valores de -45 min e -15 min de FVC obtidos no Dia 1 antes da primeira dose.
Linha de base, semana 26 (dia 183-184)
Alteração da linha de base na capacidade inspiratória (IC) em pontos de tempo individuais na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26 (dia 183-184)
O modelo misto para medidas repetidas foi usado para analisar a mudança da linha de base em IC.
Linha de base, semana 26 (dia 183-184)
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em pontos de tempo individuais na semana 26
Prazo: Linha de base, semana 26 (dia 183-184)
O modelo misto para medidas repetidas foi usado para analisar a mudança da linha de base no VEF1. O FEV1 basal é definido como a média dos valores de -45 min e -15 min do FEV1 obtidos no Dia 1 antes da primeira dose.
Linha de base, semana 26 (dia 183-184)
Mudança da linha de base na porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate ao longo das 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Os pacientes relatam o número de inalações da medicação de resgate (salbutamol / albuterol) por meio de um diário eletrônico. foi analisada a alteração da linha de base em porcentagem de dias sem uso de medicação de resgate ao longo de 26 semanas.
Linha de base, 26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação média diária de sintomas de DPOC na semana 26
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Os pacientes relataram sintomas usando um diário eletrônico. O escore total diário médio de sintomas, o escore médio de sintomas matinais e o escore médio de sintomas noturnos foram calculados para cada paciente ao longo de 26 semanas. Cada sintoma medido em uma escala de classificação numérica de 0-10; 0 indica nenhum sintoma e 10 indica sintoma grave. 0 é não acordar devido a sintomas, 1 acordou uma vez, 2 acordou mais de uma vez devido a sintomas; 10 foi a pior pontuação. A pontuação diária para uma pontuação de sintoma individual foi a pior das pontuações da manhã e da noite em um determinado dia. Se faltasse a pontuação da manhã ou da noite para um sintoma, o valor não ausente era considerado o pior. Uma mudança negativa indica melhoria. Apenas as pontuações para os 6 sintomas da DPOC (sintomas respiratórios, tosse, chiado, produção de escarro, cor do escarro e falta de ar) foram usadas para derivar a pontuação total dos sintomas
Linha de base, 26 semanas
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 26 semanas
Este endpoint relata pacientes afetados por quaisquer eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) e morte. Apenas os AE, SAE e mortes emergentes do tratamento são relatados para este parâmetro.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNVA237A2320

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