Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​NVA237 hos patienter med moderat til svær KOL

21. juni 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 26-ugers undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NVA237 givet én eller to gange dagligt hos patienter med moderat og svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse er en post-godkendelsesforpligtelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Undersøgelsen tjener til at afgøre, om behandlingen af ​​patienter med stabil, symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med forsøgslægemidlet NVA237 er effektiv og sikker. Lægemidlets effektivitet og sikkerhed blev testet for dosering to gange dagligt mod dosering én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

776

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes, Namur, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj, Bulgarien, 3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman, Bulgarien, 3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice, Polen, 43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumænien, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumænien, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Sverige, 587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo, Sodermanlands Lan, Sverige, 18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen ≥40 år
  • Patienter med stabil KOL i henhold til den nuværende GOLD-strategi (GOLD 2014)
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår - en tidligere ryger kan defineres som et forsøgsperson, der ikke har røget i ≥ 6 måneder ved screening
  • mMRC karakter på mindst 2 ved besøg 101
  • Patienter med luftstrømsbegrænsning angivet med en post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og < 80 % af den forudsagte normal, og en post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,70 ved besøg 101.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil graviditetens ophør, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest; Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de anvender effektive præventionsmetoder under dosering af undersøgelsesbehandling
  • Patienter med type I eller ukontrolleret type II diabetes; Patienter med lang QT-syndrom i anamnesen, eller hvis QTc målt ved indkøring (Fridericia-metoden) er forlænget (>450 ms for mænd og >460 ms for kvinder) og bekræftet af en central bedømmer
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling ordineret i >12 timer pr. dag; Patienter med nogen historie med astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVA237 To gange dagligt
Patienter randomiseret til denne arm modtog en NVA237 22 μg kapsel morgen og aften i 26 uger. Alle deltagere fik salbutamol som redningsmedicin.
Medicin: NVA237
NVA237 kapsler til inhalation, leveret via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) kaldet Concept1
Andre navne:
  • glycopyrronioumbromid
Medicin: Salbutamol
Alle patienter fik salbutamol (100 μg) som kun redningsmedicin
Eksperimentel: NVA237 En gang dagligt
Patienter randomiseret til denne arm modtog en NVA237 44 μg kapsel om morgenen og en placebo kapsel om aftenen i 26 uger. Alle deltagere fik salbutamol som redningsmedicin.
Medicin: NVA237
NVA237 kapsler til inhalation, leveret via en enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI) kaldet Concept1
Andre navne:
  • glycopyrronioumbromid
Medicin: Salbutamol
Alle patienter fik salbutamol (100 μg) som kun redningsmedicin
Medicin: Placebo
Placebo til NVA237

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Spirometritestning blev udført i overensstemmelse med American Thoracic Society-standarder. Trough FEV1 defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -45 minutter og -15 minutter FEV1 værdier taget på dag 1. En analyse af kovarians (ANCOVA) for gentagne målinger, også kendt som blandet model for gentagne målinger (MMRM), blev udført for ændringen fra baseline for lavpunkts-FEV1 i uge 12. Modellen inkluderede behandling, KOL-sværhedsgrad, baseline-rygestatus, baseline ICS-brug, region og besøg (dag 1 og uge 12 og 26) som faktorer og baseline FEV1 som en kovariat.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Area Under The Curve (AUC) for forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) for forskellige tidsrum efter dosering i uge 12
Tidsramme: Baseline, 0-12 timer, 0-24 timer, 12-24 timer efter dosis i uge 12
Det standardiserede område under kurven (AUC) for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) vurderes for forskellige tidsrum (0-12 timer, 0-24 timer, 12-24 timer) inden for den samlede serielle måling efter dosering i uge 12 af behandlingen . Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -45 minutter og -15 minutter FEV1 værdier taget på dag 1.
Baseline, 0-12 timer, 0-24 timer, 12-24 timer efter dosis i uge 12
Ændring fra baseline i området under kurven (AUC 0-12 timer) for forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter dosering på dag 1
Tidsramme: Baseline, 0-12 timer efter dosis på dag 1
Det standardiserede område under kurven (AUC) for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) vurderes i 0-12 timer efter dosering på dag 1 af behandlingen. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -45 minutter og -15 minutter FEV1 værdier taget på dag 1.
Baseline, 0-12 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i Area Under The Curve (AUC) for forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) for forskellige tidsrum efter dosering i uge 26
Tidsramme: Baseline, 0-12 timer, 0-24 timer, 12-24 timer efter dosis i uge 26
Det standardiserede område under kurven (AUC) for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) vurderes for forskellige tidsrum (0-12 timer, 0-24 timer, 12-24 timer) inden for den samlede serielle måling efter dosering i uge 26 af behandlingen . Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -45 minutter og -15 minutter FEV1 værdier taget på dag 1.
Baseline, 0-12 timer, 0-24 timer, 12-24 timer efter dosis i uge 26
Ændring fra baseline i samlet St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score i uge 12 og uge 26
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger

Sundhedstilstanden, som rapporteret af patienterne, vurderes ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ'en indeholder 50 punkter opdelt i 2 dele, der dækker 3 sundhedsaspekter relateret til KOL:

  • Del I dækker "Symptomer" og handler om luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad
  • Del II dækker "Aktivitet" og handler om aktiviteter, der forårsagede eller er begrænset af åndenød
  • Del II omhandler også "Impacts", som dækker en række aspekter vedrørende social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme.

Der blev beregnet en score for hver af disse tre underskalaer, og den samlede score blev beregnet. I hvert tilfælde var den lavest mulige værdi 0 og den højeste 100. Højere værdier svarede til større svækkelse af sundhedstilstanden.
Baseline, 12 uger, 26 uger
Procentdel af patienter med en klinisk signifikant forbedring i St George Respiratory Questionnaire i uge 12 og uge 26
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger

Sundhedstilstanden, som rapporteret af patienterne, vurderes ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

SGRQ'en indeholder 50 punkter opdelt i 2 dele, der dækker 3 sundhedsaspekter relateret til KOL:

  • Del I dækker "Symptomer" og handler om luftvejssymptomer, deres hyppighed og sværhedsgrad
  • Del II dækker "Aktivitet" og handler om aktiviteter, der forårsagede eller er begrænset af åndenød
  • Del II omhandler også "Impacts", som dækker en række aspekter vedrørende social funktion og psykiske forstyrrelser som følge af luftvejssygdomme.

Der blev beregnet en score for hver af disse tre underskalaer, og den samlede score blev beregnet. I hvert tilfælde var den lavest mulige værdi 0 og den højeste 100.

En klinisk signifikant forbedring er defineret som ≥ 4 enheder forbedring fra baseline score (et fald på ≥ 4).
Baseline, 12 uger, 26 uger
Ændring fra baseline i Transitional Dyspnø Index (TDI) Focal Score i uge 12 og uge 26
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger
Åndenød i uge 12 og uge 26 måles ved hjælp af Transition Dyspnea Index (TDI). På dag 1 vurderes åndenød ved Baseline Dyspnø Index (BDI). Baseline Dyspnø Index (BDI)/Transition Dyspnø Index (TDI) fokusscore er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse og fanger ændringer fra baseline. BDI blev målt på dag 1 før den første dosis med domænescores varierende fra 0=meget alvorlig til 4=ingen svækkelse og en total score varierende fra 0 til 12(bedst). TDI fanger ændringer fra baseline. Hvert domæne scores fra -3=større forringelse til 3=større forbedring for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Højere tal indikerer en bedre score.
Baseline, 12 uger, 26 uger
Procentdel af patienter med en klinisk vigtig forbedring af Transitional Dyspnø Index (TDI) Focal Score i uge 12 og uge 26
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 26 uger

Åndenød i uge 12 og uge 26 måles ved hjælp af Transition Dyspnea Index (TDI). På dag 1 vurderes åndenød ved Baseline Dyspnø Index (BDI). Baseline Dyspnø Index (BDI)/Transition Dyspnø Index (TDI) fokusscore er baseret på tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse og fanger ændringer fra baseline. BDI blev målt på dag 1 før den første dosis med domænescores varierende fra 0=meget alvorlig til 4=ingen svækkelse og en total score varierende fra 0 til 12(bedst). TDI fanger ændringer fra baseline. Hvert domæne scores fra -3=større forringelse til 3=større forbedring for at give en samlet TDI-fokusscore på -9 til 9. Højere tal indikerer en bedre score.

Klinisk vigtig forbedring indikerer ≥ 1 enhed i TDI-fokalscore i uge 12 og 26 sammenlignet med BDI-fokalscore (en stigning på ≥ 1).
Baseline, 12 uger, 26 uger
Ændring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) på dag 1 og uge 26
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​26
Spirometritestning blev udført i overensstemmelse med American Thoracic Society-standarder. Trough FEV1 defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -45 minutter og -15 minutter FEV1 værdier taget på dag 1. En analyse-af-kovarians (ANCOVA) for gentagne målinger, også kendt som blandet model for gentagne målinger (MMRM), blev udført for ændringen fra baseline af lavpunkt FEV1. Modellen inkluderede behandling, KOL-sværhedsgrad, baseline-rygestatus, baseline ICS-brug, region og besøg (dag 1 og uge 12 og 26) som faktorer og baseline FEV1 som en kovariat.
Baseline, dag 1, uge ​​26
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) på individuelle tidspunkter i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 (dag 183-184)
Blandet model for gentagne mål blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i FVC. Baseline FVC er defineret som gennemsnittet af -45 min og -15 min FVC værdier taget på dag 1 før første dosis.
Baseline, uge ​​26 (dag 183-184)
Ændring fra baseline i inspiratorisk kapacitet (IC) på individuelle tidspunkter i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 (dag 183-184)
Blandet model for gentagne målinger blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i IC.
Baseline, uge ​​26 (dag 183-184)
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på individuelle tidspunkter i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 (dag 183-184)
Blandet model for gentagne målinger blev brugt til at analysere ændringer fra baseline i FEV1. Baseline FEV1 er defineret som gennemsnittet af -45 min og -15 min FEV1 værdier taget på dag 1 før første dosis.
Baseline, uge ​​26 (dag 183-184)
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​dage uden brug af redningsmedicin i løbet af de 26 uger
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Patienter rapporterer antallet af pust af redningsmedicin (salbutamol / albuterol) ved hjælp af en elektronisk dagbog. ændring fra baseline i procent af dage uden brug af redningsmedicin over 26 uger blev analyseret.
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig KOL-symptomscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Patienter rapporterede symptomer ved at bruge en elektronisk dagbog. Den gennemsnitlige daglige symptomscore, den gennemsnitlige morgensymptomscore og den gennemsnitlige aftensymptomscore blev beregnet for hver patient over 26 uger. Hvert symptom målt i en numerisk vurderingsskala på 0-10; 0 indikerer intet symptom og 10 indikerer alvorligt symptom. 0 er ingen opvågning på grund af symptomer, 1 vågnede én gang, 2 vågnede mere end én gang på grund af symptomer; 10 var den dårligste score. Den daglige score for en individuel symptomscore var den dårligste af morgen- og aftenscore på en bestemt dag. Hvis enten morgen- eller aftenscore manglede for et symptom, blev den ikke-manglende værdi taget som den værste. En negativ ændring indikerer forbedring. Kun scorerne for de 6 KOL-symptomer (åndedrætssymptomer, hoste, hvæsen, produktion af sputum, sputumfarve og åndenød) blev brugt til at udlede den samlede symptomscore
Baseline, 26 uger
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: 26 uger
Dette endepunkt rapporterer patienter, der er påvirket af eventuelle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død. Kun behandlingsfremkaldende AE, SAE, dødsfald er rapporteret for dette endepunkt.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

25. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNVA237A2320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVA237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner