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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza della NVA237 in pazienti con BPCO da moderata a grave

21 giugno 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 26 settimane che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della NVA237 somministrata una o due volte al giorno, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata e grave

Questo studio è un impegno post-autorizzazione nei confronti dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Lo studio serve a determinare se il trattamento di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile e sintomatica con il farmaco sperimentale NVA237 sia efficiente e sicuro. L'efficacia e la sicurezza del farmaco sono state testate per la somministrazione due volte al giorno rispetto alla somministrazione una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

776

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes, Namur, Belgio, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj, Bulgaria, 3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman, Bulgaria, 3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice, Polonia, 43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Svezia, 587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Svezia, 21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo, Sodermanlands Lan, Svezia, 18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungheria, H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungheria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6722
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Adulti maschi e femmine di età ≥40 anni
  • Pazienti con BPCO stabile secondo l'attuale strategia GOLD (GOLD 2014)
  • Fumatori attuali o ex fumatori che hanno una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno- un ex fumatore può essere definito come un soggetto che non ha fumato per ≥ 6 mesi allo screening
  • grado mMRC di almeno 2 alla visita 101
  • Pazienti con limitazione del flusso aereo indicata da un FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30 % e < 80 % del valore normale previsto e un FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,70 alla Visita 101.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo; Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante la somministrazione del trattamento in studio
  • Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II non controllato; Pazienti con una storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc misurato al run-in (metodo Fridericia) è prolungato (>450 ms per i maschi e >460 per le femmine) e confermato da un valutatore centrale
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine prescritta per >12 ore al giorno; Pazienti con qualsiasi storia di asma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVA237 Due volte al giorno
I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto una capsula di NVA237 da 22 μg al mattino e alla sera per 26 settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto salbutamolo come medicina di salvataggio.
Droga: NVA237
NVA237 capsule per inalazione, erogate tramite un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI) denominato Concept1
Altri nomi:
  • bromuro di glicopirronio
Droga: Salbutamolo
Tutti i pazienti hanno ricevuto salbutamolo (100 μg) come unico farmaco di soccorso
Sperimentale: NVA237 Una volta al giorno
I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto una capsula di NVA237 da 44 μg al mattino e una capsula di placebo alla sera per 26 settimane. Tutti i partecipanti hanno ricevuto salbutamolo come medicina di salvataggio.
Droga: NVA237
NVA237 capsule per inalazione, erogate tramite un inalatore monodose di polvere secca (SDDPI) denominato Concept1
Altri nomi:
  • bromuro di glicopirronio
Droga: Salbutamolo
Tutti i pazienti hanno ricevuto salbutamolo (100 μg) come unico farmaco di soccorso
Droga: Placebo
Da placebo a NVA237

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I test spirometrici sono stati eseguiti secondo gli standard dell'American Thoracic Society. FEV1 minimo definito come la media di due misurazioni a 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione. Il FEV1 basale è stato definito come la media dei valori FEV1 di -45 minuti e -15 minuti rilevati il ​​giorno 1. È stata eseguita un'analisi di covarianza (ANCOVA) per misurazioni ripetute, nota anche come modello misto per misurazioni ripetute (MMRM), per la variazione dal basale del FEV1 minimo alla settimana 12. Il modello includeva il trattamento, la gravità della BPCO, lo stato di fumatore al basale, l'uso di ICS al basale, la regione e la visita (giorno 1 e settimane 12 e 26) come fattori e il FEV1 al basale come covariata.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per intervalli di tempo diversi dopo la somministrazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 0-12 ore, 0-24 ore, 12-24 ore dopo la dose alla settimana 12
L'area sotto la curva standardizzata (AUC) per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) viene valutata per diversi intervalli di tempo (0-12 ore, 0-24 ore, 12-24 ore) all'interno della misurazione seriale complessiva dopo la somministrazione alla settimana 12 del trattamento . Il FEV1 basale è stato definito come la media dei valori FEV1 di -45 minuti e -15 minuti rilevati il ​​giorno 1.
Basale, 0-12 ore, 0-24 ore, 12-24 ore dopo la dose alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC 0-12 ore) per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) dopo la somministrazione al giorno 1
Lasso di tempo: Basale, 0-12 ore dopo la dose al Giorno 1
L'area sotto la curva (AUC) standardizzata per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) viene valutata per 0-12 ore, dopo la somministrazione al giorno 1 del trattamento. Il FEV1 basale è stato definito come la media dei valori FEV1 di -45 minuti e -15 minuti rilevati il ​​giorno 1.
Basale, 0-12 ore dopo la dose al Giorno 1
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per intervalli di tempo diversi dopo la somministrazione alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, 0-12 ore, 0-24 ore, 12-24 ore dopo la dose alla settimana 26
L'area sotto la curva standardizzata (AUC) per il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) viene valutata per diversi intervalli di tempo (0-12 ore, 0-24 ore, 12-24 ore) all'interno della misurazione seriale complessiva dopo la somministrazione alla settimana 26 del trattamento . Il FEV1 basale è stato definito come la media dei valori FEV1 di -45 minuti e -15 minuti rilevati il ​​giorno 1.
Basale, 0-12 ore, 0-24 ore, 12-24 ore dopo la dose alla settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 26 settimane

Lo stato di salute, così come riportato dai pazienti, viene valutato mediante il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Il SGRQ contiene 50 voci divise in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute relativi alla BPCO:

  • La Parte I riguarda i "Sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità
  • La Parte II copre "Attività" e riguarda le attività che hanno causato o sono limitate dalla mancanza di respiro
  • La Parte II riguarda anche gli "Impatti", che coprono una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree.

È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste tre sottoscale ed è stato calcolato il punteggio totale. In ogni caso, il valore più basso possibile era 0 e il più alto 100. A valori più alti corrispondeva una maggiore compromissione dello stato di salute.
Basale, 12 settimane, 26 settimane
Percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente significativo nel questionario respiratorio St George alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 26 settimane

Lo stato di salute, così come riportato dai pazienti, viene valutato mediante il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

Il SGRQ contiene 50 voci divise in 2 parti che coprono 3 aspetti della salute relativi alla BPCO:

  • La Parte I riguarda i "Sintomi" e riguarda i sintomi respiratori, la loro frequenza e gravità
  • La Parte II copre "Attività" e riguarda le attività che hanno causato o sono limitate dalla mancanza di respiro
  • La Parte II riguarda anche gli "Impatti", che coprono una serie di aspetti relativi al funzionamento sociale e ai disturbi psicologici derivanti da malattie delle vie aeree.

È stato calcolato un punteggio per ciascuna di queste tre sottoscale ed è stato calcolato il punteggio totale. In ogni caso, il valore più basso possibile era 0 e il più alto 100.

Un miglioramento clinicamente significativo è definito come miglioramento ≥ 4 unità rispetto al punteggio basale (una diminuzione di ≥ 4).
Basale, 12 settimane, 26 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio focale TDI (Transitional Dyspnea Index) alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 26 settimane
La mancanza di respiro alla settimana 12 e alla settimana 26 viene misurata utilizzando il Transition Dyspnea Index (TDI). Il giorno 1, la dispnea viene valutata dal Baseline Dyspnea Index (BDI). Il punteggio focale Baseline Dyspnea Index (BDI)/Transition Dyspnea Index (TDI) si basa su tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo e rileva i cambiamenti rispetto al basale. Il BDI è stato misurato il giorno 1 prima della prima dose con punteggi di dominio compresi tra 0=molto grave e 4=nessuna compromissione e un punteggio totale compreso tra 0 e 12 (migliore). TDI acquisisce le modifiche dalla linea di base. A ogni dominio viene assegnato un punteggio da -3=maggiore deterioramento a 3=maggiore miglioramento per dare un punteggio focale TDI complessivo compreso tra -9 e 9. I numeri più alti indicano un punteggio migliore.
Basale, 12 settimane, 26 settimane
Percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente importante del punteggio focale TDI (Transitional Dyspnea Index) alla settimana 12 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 26 settimane

La mancanza di respiro alla settimana 12 e alla settimana 26 viene misurata utilizzando il Transition Dyspnea Index (TDI). Il giorno 1, la dispnea viene valutata dal Baseline Dyspnea Index (BDI). Il punteggio focale Baseline Dyspnea Index (BDI)/Transition Dyspnea Index (TDI) si basa su tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo e rileva i cambiamenti rispetto al basale. Il BDI è stato misurato il giorno 1 prima della prima dose con punteggi di dominio compresi tra 0=molto grave e 4=nessuna compromissione e un punteggio totale compreso tra 0 e 12 (migliore). TDI acquisisce le modifiche dalla linea di base. A ogni dominio viene assegnato un punteggio da -3=maggiore deterioramento a 3=maggiore miglioramento per dare un punteggio focale TDI complessivo compreso tra -9 e 9. I numeri più alti indicano un punteggio migliore.

Un miglioramento clinicamente importante indica ≥ 1 unità nel punteggio focale TDI alle settimane 12 e 26 rispetto al punteggio focale BDI (un aumento di ≥ 1).
Basale, 12 settimane, 26 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) al giorno 1 e alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, settimana 26
I test spirometrici sono stati eseguiti secondo gli standard dell'American Thoracic Society. FEV1 minimo definito come la media di due misurazioni a 23 ore 15 minuti e 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione. Il FEV1 basale è stato definito come la media dei valori FEV1 di -45 minuti e -15 minuti rilevati il ​​giorno 1. Un'analisi di covarianza (ANCOVA) per misurazioni ripetute, nota anche come modello misto per misure ripetute (MMRM), è stata eseguita per la variazione dal basale del FEV1 minimo. Il modello includeva il trattamento, la gravità della BPCO, lo stato di fumatore al basale, l'uso di ICS al basale, la regione e la visita (giorno 1 e settimane 12 e 26) come fattori e il FEV1 al basale come covariata.
Basale, giorno 1, settimana 26
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) ai singoli punti temporali alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 (giorno 183-184)
Il modello misto per misure ripetute è stato utilizzato per analizzare il cambiamento rispetto al basale in FVC. La FVC al basale è definita come la media dei valori di FVC di -45 min e -15 min rilevati il ​​giorno 1 prima della prima dose.
Basale, settimana 26 (giorno 183-184)
Variazione rispetto al basale della capacità inspiratoria (IC) ai singoli punti temporali alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 (giorno 183-184)
Il modello misto per misure ripetute è stato utilizzato per analizzare il cambiamento rispetto al basale in IC.
Basale, settimana 26 (giorno 183-184)
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ai singoli punti temporali alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 (giorno 183-184)
Il modello misto per misurazioni ripetute è stato utilizzato per analizzare il cambiamento rispetto al basale del FEV1. Il FEV1 basale è definito come la media dei valori FEV1 di -45 min e -15 min rilevati il ​​giorno 1 prima della prima dose.
Basale, settimana 26 (giorno 183-184)
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza uso di farmaci al bisogno nelle 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
I pazienti riportano il numero di spruzzi di farmaci di emergenza (salbutamolo/albuterolo) utilizzando un diario elettronico. è stata analizzata la variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza l'uso di farmaci al bisogno nell'arco di 26 settimane.
Basale, 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero dei sintomi della BPCO alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
I pazienti hanno riportato i sintomi utilizzando un diario elettronico. Il punteggio medio giornaliero dei sintomi totali, il punteggio medio dei sintomi mattutini e il punteggio medio dei sintomi serali sono stati calcolati per ciascun paziente nell'arco di 26 settimane. Ogni sintomo misurato in una scala di valutazione numerica da 0 a 10; 0 indica nessun sintomo e 10 indica un sintomo grave. 0 non si sveglia a causa dei sintomi, 1 si è svegliato una volta, 2 si è svegliato più di una volta a causa dei sintomi ; 10 era il punteggio peggiore. Il punteggio giornaliero per un punteggio di sintomo individuale era il peggiore dei punteggi mattutini e serali in un particolare giorno. Se per un sintomo mancava il punteggio mattutino o serale, il valore non mancante veniva considerato il peggiore. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. Sono stati utilizzati solo i punteggi per i 6 sintomi della BPCO (sintomi respiratori, tosse, respiro sibilante, produzione di espettorato, colore dell'espettorato e dispnea) per derivare il punteggio totale dei sintomi
Basale, 26 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 26 settimane
Questo endpoint riporta i pazienti affetti da eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decesso. Per questo endpoint vengono riportati solo eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi insorti durante il trattamento.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNVA237A2320

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