Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti NVA237 u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

21. června 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, 26týdenní studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost NVA237 podávaného jednou nebo dvakrát denně u pacientů se středně těžkou a těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie je poregistračním závazkem vůči Evropské lékové agentuře (EMA). Studie slouží ke zjištění, zda je léčba pacientů se stabilní symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) hodnoceným lékem NVA237 účinná a bezpečná. Účinnost a bezpečnost léku byla testována pro dávkování dvakrát denně oproti dávkování jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

776

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes, Namur, Belgie, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj, Bulharsko, 3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom, Bulharsko, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulharsko, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman, Bulharsko, 3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bulharsko, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulharsko, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulharsko, 5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Turku, Finsko, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Maďarsko, H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Maďarsko, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polsko, 25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice, Polsko, 43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polsko, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polsko, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumunsko, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumunsko, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Švédsko, 587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Švédsko, 21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo, Sodermanlands Lan, Švédsko, 18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  • Pacienti se stabilní CHOPN podle aktuální strategie GOLD (GOLD 2014)
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou anamnézu alespoň 10 balíčkových let – bývalý kuřák může být definován jako subjekt, který při screeningu nekouřil po dobu ≥ 6 měsíců
  • Stupeň mMRC alespoň 2 při návštěvě 101
  • Pacienti s omezením průtoku vzduchu indikovaným postbronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a postbronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 při návštěvě 101.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hCG; Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají účinné metody antikoncepce během dávkování studijní léčby
  • Pacienti s diabetem typu I nebo nekontrolovaným diabetem typu II; Pacienti se syndromem dlouhého QT v anamnéze nebo jejichž QTc naměřené při zavádění (metoda Fridericia) je prodloužené (>450 ms u mužů a >460 u žen) a potvrzeno centrálním posuzovatelem
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii předepsanou na > 12 hodin denně; Pacienti s jakoukoli anamnézou astmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVA237 Dvakrát denně
Pacienti randomizovaní do této větve dostávali kapsli NVA237 22 μg ráno a večer po dobu 26 týdnů. Všichni účastníci dostali salbutamol jako záchranný lék.
Lék: NVA237
Tobolky NVA237 pro inhalaci, dodávané prostřednictvím inhalátoru Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) s názvem Concept1
Ostatní jména:
  • glykopyrronium bromid
Lék: Salbutamol
Všichni pacienti dostávali salbutamol (100 μg) jako jedinou záchrannou medikaci
Experimentální: NVA237 Jednou denně
Pacienti randomizovaní do této větve dostávali kapsli NVA237 44 μg ráno a kapsli s placebem večer po dobu 26 týdnů. Všichni účastníci dostali salbutamol jako záchranný lék.
Lék: NVA237
Tobolky NVA237 pro inhalaci, dodávané prostřednictvím inhalátoru Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) s názvem Concept1
Ostatní jména:
  • glykopyrronium bromid
Lék: Salbutamol
Všichni pacienti dostávali salbutamol (100 μg) jako jedinou záchrannou medikaci
Lék: Placebo
Placebo na NVA237

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním vynuceném exspiračním objemu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Spirometrie bylo provedeno v souladu se standardy American Thoracic Society. Minimální FEV1 definované jako průměr ze dvou měření 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání dávky. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 -45 minut a -15 minut odebraných v den 1. Analýza kovariance (ANCOVA) pro opakovaná měření, známá také jako smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), byla provedena pro změnu minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty v týdnu 12. Model zahrnoval léčbu, závažnost CHOPN, výchozí kuřácký stav, výchozí použití IKS, region a návštěvu (1. den a 12. a 26. týden) jako faktory a výchozí hodnotu FEV1 jako kovariát.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) pro různá časová rozpětí po dávkování v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 0-12 hodin, 0-24 hodin, 12-24 hodin po dávce v týdnu 12
Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se hodnotí pro různá časová rozpětí (0-12h, 0-24h, 12-24h) v rámci celkového sériového měření po dávkování ve 12. týdnu léčby . Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 -45 minut a -15 minut odebraných v den 1.
Výchozí stav, 0-12 hodin, 0-24 hodin, 12-24 hodin po dávce v týdnu 12
Změna od základní hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC 0-12 hodin) pro objem s nuceným výdechem za jednu sekundu (FEV1) po dávkování v den 1
Časové okno: Výchozí stav, 0-12 hodin po dávce v den 1
Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se hodnotí po dobu 0-12 hodin po podání dávky v den 1 léčby. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 -45 minut a -15 minut odebraných v den 1.
Výchozí stav, 0-12 hodin po dávce v den 1
Změna od základní hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) pro různá časová rozpětí po dávkování v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, 0-12 hodin, 0-24 hodin, 12-24 hodin po dávce v týdnu 26
Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se hodnotí pro různá časová rozpětí (0-12h, 0-24h, 12-24h) v rámci celkového sériového měření po dávkování ve 26. týdnu léčby . Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 -45 minut a -15 minut odebraných v den 1.
Výchozí stav, 0-12 hodin, 0-24 hodin, 12-24 hodin po dávce v týdnu 26
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů

Zdravotní stav, jak jej uvádějí pacienti, se hodnotí pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ obsahuje 50 položek rozdělených do 2 částí pokrývajících 3 aspekty zdraví související s CHOPN:

  • Část I pokrývá "Příznaky" a zabývá se respiračními příznaky, jejich frekvencí a závažností
  • Část II pokrývá „Činnost“ a zabývá se činnostmi, které způsobují nebo jsou omezeny dušností
  • Část II se také zabývá "Dopady", které pokrývají řadu aspektů týkajících se sociálního fungování a psychických poruch vyplývajících z onemocnění dýchacích cest.

Pro každou z těchto tří subškál bylo vypočteno skóre a bylo vypočteno celkové skóre. V každém případě byla nejnižší možná hodnota 0 a nejvyšší 100. Vyšší hodnoty odpovídaly většímu zhoršení zdravotního stavu.
Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů
Procento pacientů s klinicky významným zlepšením v respiračním dotazníku St George ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů

Zdravotní stav, jak jej uvádějí pacienti, se hodnotí pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).

SGRQ obsahuje 50 položek rozdělených do 2 částí pokrývajících 3 aspekty zdraví související s CHOPN:

  • Část I pokrývá "Příznaky" a zabývá se respiračními příznaky, jejich frekvencí a závažností
  • Část II pokrývá „Činnost“ a zabývá se činnostmi, které způsobují nebo jsou omezeny dušností
  • Část II se také zabývá "Dopady", které pokrývají řadu aspektů týkajících se sociálního fungování a psychických poruch vyplývajících z onemocnění dýchacích cest.

Pro každou z těchto tří subškál bylo vypočteno skóre a bylo vypočteno celkové skóre. V každém případě byla nejnižší možná hodnota 0 a nejvyšší 100.

Klinicky významné zlepšení je definováno jako zlepšení o ≥ 4 jednotky od výchozího skóre (snížení o ≥ 4).
Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů
Změna ohniskového skóre indexu přechodné dušnosti (TDI) od výchozí hodnoty ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů
Dušnost ve 12. a 26. týdnu je měřena pomocí Transition Dyspnea Index (TDI). V den 1 je dušnost hodnocena pomocí základního indexu dyspnoe (BDI). Fokální skóre indexu základní dušnosti (BDI)/indexu přechodové dyspnoe (TDI) je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí a zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. BDI byl měřen v den 1 před první dávkou se skóre v rozsahu od 0 = velmi závažné do 4 = žádné poškození a celkové skóre v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší). TDI zachycuje změny od základní linie. Každá doména je skórována od -3 = velké zhoršení do 3 = velké zlepšení, aby bylo dosaženo celkového ohniskového skóre TDI -9 až 9. Vyšší čísla znamenají lepší skóre.
Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů
Procento pacientů s klinicky významným zlepšením ohniskového skóre indexu přechodné dušnosti (TDI) ve 12. a 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů

Dušnost ve 12. a 26. týdnu je měřena pomocí Transition Dyspnea Index (TDI). V den 1 je dušnost hodnocena pomocí základního indexu dyspnoe (BDI). Fokální skóre indexu základní dušnosti (BDI)/indexu přechodové dyspnoe (TDI) je založeno na třech doménách: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí a zachycuje změny oproti výchozí hodnotě. BDI byl měřen v den 1 před první dávkou se skóre v rozsahu od 0 = velmi závažné do 4 = žádné poškození a celkové skóre v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší). TDI zachycuje změny od základní linie. Každá doména je skórována od -3 = velké zhoršení do 3 = velké zlepšení, aby bylo dosaženo celkového ohniskového skóre TDI -9 až 9. Vyšší čísla znamenají lepší skóre.

Klinicky významné zlepšení ukazuje ≥ 1 jednotku v TDI fokálním skóre ve 12. a 26. týdnu ve srovnání s BDI fokálním skóre (zvýšení ≥ 1).
Výchozí stav, 12 týdnů, 26 týdnů
Změna od základní hodnoty minimálního vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) v den 1 a týden 26
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 26
Spirometrie bylo provedeno v souladu se standardy American Thoracic Society. Minimální FEV1 definované jako průměr ze dvou měření 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání dávky. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr hodnot FEV1 -45 minut a -15 minut odebraných v den 1. Analýza kovariance (ANCOVA) pro opakovaná měření, známá také jako smíšený model pro opakovaná měření (MMRM), byla provedena pro změnu minimální hodnoty FEV1 od výchozí hodnoty. Model zahrnoval léčbu, závažnost CHOPN, výchozí kuřácký stav, výchozí použití IKS, region a návštěvu (1. den a 12. a 26. týden) jako faktory a výchozí hodnotu FEV1 jako kovariát.
Výchozí stav, den 1, týden 26
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie v jednotlivých časových bodech v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 (den 183–184)
K analýze změny FVC od výchozí hodnoty byl použit smíšený model pro opakovaná měření. Základní hodnota FVC je definována jako průměr hodnot FVC -45 minut a -15 minut odebraných v den 1 před první dávkou.
Výchozí stav, týden 26 (den 183–184)
Změna inspirační kapacity (IC) od výchozí hodnoty v jednotlivých časových bodech v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 (den 183–184)
Smíšený model pro opakovaná měření byl použit k analýze změny od výchozí hodnoty v IC.
Výchozí stav, týden 26 (den 183–184)
Změna objemu nuceného výdechu od základní hodnoty za jednu sekundu (FEV1) v jednotlivých časových bodech v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 (den 183–184)
K analýze změny FEV1 od výchozí hodnoty byl použit smíšený model pro opakovaná měření. Výchozí hodnota FEV1 je definována jako průměr hodnot FEV1 -45 minut a -15 minut odebraných v den 1 před první dávkou.
Výchozí stav, týden 26 (den 183–184)
Změna od výchozího stavu v procentech dní bez použití záchranné medikace během 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Pacienti hlásí počet vdechnutí záchranné medikace (salbutamol / albuterol) pomocí elektronického deníku. byla analyzována změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez použití záchranné medikace během 26 týdnů.
Výchozí stav, 26 týdnů
Změna průměrného denního skóre příznaků CHOPN oproti výchozí hodnotě v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
Pacienti hlásili příznaky pomocí elektronického deníku. Průměrné denní skóre celkového symptomu, průměrné skóre ranních symptomů a průměrné skóre večerních symptomů bylo vypočteno pro každého pacienta po dobu 26 týdnů. Každý symptom měřený na číselné stupnici 0-10; 0 znamená žádný příznak a 10 znamená závažný příznak. 0 není žádné probuzení kvůli symptomům, 1 se probudil jednou, 2 se probudil více než jednou kvůli symptomům ; 10 bylo nejhorší skóre. Denní skóre pro skóre jednotlivých symptomů bylo nejhorší z ranních a večerních skóre v konkrétní den. Pokud u příznaku chybělo ranní nebo večerní skóre, pak byla hodnota, která nescházela, považována za nejhorší. Negativní změna znamená zlepšení. K odvození celkového skóre symptomů bylo použito pouze skóre pro 6 symptomů CHOPN (respirační symptomy, kašel, sípání, tvorba sputa, barva sputa a dušnost).
Výchozí stav, 26 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
Časové okno: 26 týdnů
Tento koncový bod uvádí pacienty postižené jakýmikoli nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a úmrtím. Pro tento cílový bod jsou hlášeny pouze AE, SAE, úmrtí související s léčbou.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237A2320

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVA237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit