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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von NVA237 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

21. Juni 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, 26-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von NVA237, das ein- oder zweimal täglich bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verabreicht wird

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Verpflichtung nach der Zulassung gegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Studie dient der Feststellung, ob die Behandlung von Patienten mit stabiler, symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit dem Prüfpräparat NVA237 effizient und sicher ist. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels wurde bei zweimal täglicher Gabe im Vergleich zu einmal täglicher Gabe getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

776

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes, Namur, Belgien, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj, Bulgarien, 3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom, Bulgarien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman, Bulgarien, 3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgarien, 5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Turku, Finnland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice, Polen, 43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polen, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumänien, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Schweden, 587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Schweden, 21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo, Sodermanlands Lan, Schweden, 18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6722
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Beurteilung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren
  • Patienten mit stabiler COPD gemäß der aktuellen GOLD-Strategie (GOLD 2014)
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben – ein ehemaliger Raucher kann als Person definiert werden, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 6 Monate lang nicht geraucht hat
  • mMRC-Note von mindestens 2 bei Besuch 101
  • Patienten mit Luftstromeinschränkung, angezeigt durch einen FEV1 nach der Bronchodilatation ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einen FEV1/FVC nach der Bronchodilatation < 0,70 bei Besuch 101.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest; Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an
  • Patienten mit Typ-I- oder unkontrolliertem Typ-II-Diabetes; Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein langes QT-Syndrom aufgetreten ist oder deren QTc beim Einlauf (Fridericia-Methode) verlängert ist (>450 ms für Männer und >460 für Frauen) und von einem zentralen Gutachter bestätigt wurde
  • Patienten, die eine langfristige Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden pro Tag benötigen; Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVA237 Zweimal täglich
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten 26 Wochen lang morgens und abends eine NVA237-Kapsel mit 22 μg. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol als Notfallmedikament.
Arzneimittel: NVA237
NVA237-Kapseln zur Inhalation, verabreicht über einen Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) namens Concept1
Andere Namen:
  • Glycopyrroniumbromid
Arzneimittel: Salbutamol
Alle Patienten erhielten Salbutamol (100 μg) als einzige Notfallmedikation
Experimental: NVA237 Einmal täglich
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten 26 Wochen lang morgens eine NVA237-44-μg-Kapsel und abends eine Placebo-Kapsel. Alle Teilnehmer erhielten Salbutamol als Notfallmedikament.
Arzneimittel: NVA237
NVA237-Kapseln zur Inhalation, verabreicht über einen Single Dose Dry Powder Inhaler (SDDPI) namens Concept1
Andere Namen:
  • Glycopyrroniumbromid
Arzneimittel: Salbutamol
Alle Patienten erhielten Salbutamol (100 μg) als einzige Notfallmedikation
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu NVA237

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Spirometrietests wurden gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der Mittelwert zweier Messungen 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosierung. Der Basis-FEV1 wurde als Durchschnitt der am ersten Tag gemessenen FEV1-Werte von -45 Minuten und -15 Minuten definiert. Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) für wiederholte Messungen, auch bekannt als gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), wurde für die Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 durchgeführt. Das Modell umfasste Behandlung, COPD-Schweregrad, Raucherstatus zu Studienbeginn, ICS-Nutzung zu Studienbeginn, Region und Besuch (Tag 1 sowie Woche 12 und 26) als Faktoren und FEV1 zu Studienbeginn als Kovariate.
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert für verschiedene Zeitspannen nach der Dosierung in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, 0–12 Stunden, 0–24 Stunden, 12–24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Die standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird für verschiedene Zeitspannen (0–12 Stunden, 0–24 Stunden, 12–24 Stunden) innerhalb der gesamten seriellen Messung nach der Dosierung in Woche 12 der Behandlung bewertet . Der Basis-FEV1 wurde als Durchschnitt der am ersten Tag gemessenen FEV1-Werte von -45 Minuten und -15 Minuten definiert.
Ausgangswert, 0–12 Stunden, 0–24 Stunden, 12–24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC 0-12 Stunden) für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosierung am ersten Tag
Zeitfenster: Ausgangswert, 0–12 Stunden nach der Einnahme am 1. Tag
Die standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird für 0–12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag der Behandlung ermittelt. Der Basis-FEV1 wurde als Durchschnitt der am ersten Tag gemessenen FEV1-Werte von -45 Minuten und -15 Minuten definiert.
Ausgangswert, 0–12 Stunden nach der Einnahme am 1. Tag
Änderung der Fläche unter der Kurve (AUC) für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert für verschiedene Zeitspannen nach der Dosierung in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, 0–12 Stunden, 0–24 Stunden, 12–24 Stunden nach der Einnahme in Woche 26
Die standardisierte Fläche unter der Kurve (AUC) für das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird für verschiedene Zeitspannen (0–12 Stunden, 0–24 Stunden, 12–24 Stunden) innerhalb der gesamten seriellen Messung nach der Dosierung in Woche 26 der Behandlung bewertet . Der Basis-FEV1 wurde als Durchschnitt der am ersten Tag gemessenen FEV1-Werte von -45 Minuten und -15 Minuten definiert.
Ausgangswert, 0–12 Stunden, 0–24 Stunden, 12–24 Stunden nach der Einnahme in Woche 26
Änderung des Gesamtwerts des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 26 Wochen

Der von den Patienten angegebene Gesundheitszustand wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) beurteilt. Der SGRQ enthält 50 Elemente, die in zwei Teile unterteilt sind und drei Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken:

  • Teil I behandelt „Symptome“ und befasst sich mit Atemwegssymptomen, deren Häufigkeit und Schwere
  • Teil II behandelt „Aktivität“ und befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden
  • Teil II befasst sich auch mit „Auswirkungen“, das eine Reihe von Aspekten abdeckt, die sich auf soziale Funktionen und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen beziehen.

Für jede dieser drei Subskalen wurde ein Score berechnet und der Gesamtscore berechnet. Der niedrigste mögliche Wert war jeweils 0 und der höchste 100. Höhere Werte entsprachen einer stärkeren Beeinträchtigung des Gesundheitszustands.
Ausgangswert, 12 Wochen, 26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer klinisch signifikanten Verbesserung im St. George Respiratory Questionnaire in Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 26 Wochen

Der von den Patienten angegebene Gesundheitszustand wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) beurteilt.

Der SGRQ enthält 50 Elemente, die in zwei Teile unterteilt sind und drei Gesundheitsaspekte im Zusammenhang mit COPD abdecken:

  • Teil I behandelt „Symptome“ und befasst sich mit Atemwegssymptomen, deren Häufigkeit und Schwere
  • Teil II behandelt „Aktivität“ und befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder dadurch eingeschränkt werden
  • Teil II befasst sich auch mit „Auswirkungen“, das eine Reihe von Aspekten abdeckt, die sich auf soziale Funktionen und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen beziehen.

Für jede dieser drei Subskalen wurde ein Score berechnet und der Gesamtscore berechnet. Der niedrigste mögliche Wert war jeweils 0 und der höchste 100.

Eine klinisch signifikante Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung um ≥ 4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert (eine Abnahme um ≥ 4).
Ausgangswert, 12 Wochen, 26 Wochen
Änderung des Transitional Dyspnoe Index (TDI) Focal Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 26 Wochen
Die Atemnot in Woche 12 und Woche 26 wird mithilfe des Transition Dyspnoe Index (TDI) gemessen. Am ersten Tag wird die Atemnot anhand des Baseline Dyspnoe Index (BDI) beurteilt. Der Fokusscore des Baseline Dyspnoe Index (BDI)/Transition Dyspnoe Index (TDI) basiert auf drei Bereichen: Funktionsbeeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung und erfasst Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der BDI wurde am Tag 1 vor der ersten Dosis mit Domänenscores im Bereich von 0 = sehr schwer bis 4 = keine Beeinträchtigung und einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 12 (am besten) gemessen. TDI erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Jeder Bereich wird von -3 = große Verschlechterung bis 3 = große Verbesserung bewertet, was einen Gesamt-TDI-Fokusscore von -9 bis 9 ergibt. Höhere Zahlen bedeuten einen besseren Score.
Ausgangswert, 12 Wochen, 26 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung des Transitional Dyspnoe Index (TDI) Focal Score in Woche 12 und Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 26 Wochen

Die Atemnot in Woche 12 und Woche 26 wird mithilfe des Transition Dyspnoe Index (TDI) gemessen. Am ersten Tag wird die Atemnot anhand des Baseline Dyspnoe Index (BDI) beurteilt. Der Fokusscore des Baseline Dyspnoe Index (BDI)/Transition Dyspnoe Index (TDI) basiert auf drei Bereichen: Funktionsbeeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe und Ausmaß der Anstrengung und erfasst Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Der BDI wurde am Tag 1 vor der ersten Dosis mit Domänenscores im Bereich von 0 = sehr schwer bis 4 = keine Beeinträchtigung und einem Gesamtscore im Bereich von 0 bis 12 (am besten) gemessen. TDI erfasst Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Jeder Bereich wird von -3 = große Verschlechterung bis 3 = große Verbesserung bewertet, was einen Gesamt-TDI-Fokusscore von -9 bis 9 ergibt. Höhere Zahlen bedeuten einen besseren Score.

Eine klinisch bedeutsame Verbesserung bedeutet ≥ 1 Einheit im TDI-Fokusscore in Woche 12 und 26 im Vergleich zum BDI-Fokusscore (ein Anstieg von ≥ 1).
Ausgangswert, 12 Wochen, 26 Wochen
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) am Tag 1 und in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 26
Spirometrietests wurden gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der Mittelwert zweier Messungen 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosierung. Der Basis-FEV1 wurde als Durchschnitt der am ersten Tag gemessenen FEV1-Werte von -45 Minuten und -15 Minuten definiert. Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) für wiederholte Messungen, auch bekannt als gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM), wurde für die Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt. Das Modell umfasste Behandlung, COPD-Schweregrad, Raucherstatus zu Studienbeginn, ICS-Nutzung zu Studienbeginn, Region und Besuch (Tag 1 sowie Woche 12 und 26) als Faktoren und FEV1 zu Studienbeginn als Kovariate.
Ausgangswert, Tag 1, Woche 26
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert zu einzelnen Zeitpunkten in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26 (Tag 183–184)
Zur Analyse der Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen verwendet. Der FVC-Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der FVC-Werte von -45 Min. und -15 Min., gemessen am Tag 1 vor der ersten Dosis.
Ausgangswert, Woche 26 (Tag 183–184)
Änderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert zu einzelnen Zeitpunkten in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26 (Tag 183–184)
Zur Analyse der Veränderung der IC gegenüber dem Ausgangswert wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen verwendet.
Ausgangswert, Woche 26 (Tag 183–184)
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert zu einzelnen Zeitpunkten in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 26 (Tag 183–184)
Zur Analyse der Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen verwendet. Der FEV1-Grundwert ist definiert als der Durchschnitt der FEV1-Werte von -45 Minuten und -15 Minuten, die am ersten Tag vor der ersten Dosis gemessen wurden.
Ausgangswert, Woche 26 (Tag 183–184)
Änderung des Prozentsatzes der Tage ohne Einnahme von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert über die 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Mithilfe eines elektronischen Tagebuchs melden die Patienten die Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol/Albuterol). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Tage ohne Einnahme von Notfallmedikamenten über einen Zeitraum von 26 Wochen wurde analysiert.
Ausgangswert, 26 Wochen
Änderung des mittleren täglichen COPD-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Ausgangswert, 26 Wochen
Patienten berichteten über Symptome mithilfe eines elektronischen Tagebuchs. Für jeden Patienten wurden über 26 Wochen der mittlere tägliche Gesamtsymptomscore, der mittlere Morgensymptomscore und der mittlere Abendsymptomscore berechnet. Jedes Symptom wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 gemessen; 0 bedeutet keine Symptome und 10 bedeutet schwere Symptome. 0 bedeutet kein Aufwachen aufgrund von Symptomen, 1 ist einmal aufgewacht, 2 ist aufgrund von Symptomen mehr als einmal aufgewacht; 10 war der schlechteste Wert. Der Tageswert für einen einzelnen Symptomwert war der schlechteste der Morgen- und Abendwerte an einem bestimmten Tag. Wenn für ein Symptom entweder der Morgen- oder der Abendwert fehlte, wurde der nicht fehlende Wert als der schlechteste angenommen. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Zur Ableitung des Gesamtsymptomscores wurden nur die Scores für die 6 COPD-Symptome (Atemwegsbeschwerden, Husten, Keuchen, Sputumproduktion, Sputumfarbe und Atemnot) herangezogen
Ausgangswert, 26 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod
Zeitfenster: 26 Wochen
Dieser Endpunkt meldet Patienten, die von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Tod betroffen waren. Für diesen Endpunkt werden nur behandlungsbedingte UE, SUE und Todesfälle gemeldet.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNVA237A2320

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