Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NVA237 u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, trwające 26 tygodni badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję NVA237 podawanego raz lub dwa razy dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o umiarkowanym i ciężkim nasileniu

Niniejsze badanie jest zobowiązaniem porejestracyjnym dla Europejskiej Agencji Leków (EMA). Badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie pacjentów ze stabilną, objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) badanym lekiem NVA237 jest skuteczne i bezpieczne. Skuteczność i bezpieczeństwo leku badano przy dawkowaniu dwa razy dziennie w porównaniu z dawkowaniem raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

776

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes, Namur, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj, Bułgaria, 3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman, Bułgaria, 3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bułgaria, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bułgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bułgaria, 5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polska, 25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice, Polska, 43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polska, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polska, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumunia, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumunia, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Szwecja, 587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Szwecja, 21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo, Sodermanlands Lan, Szwecja, 18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Węgry, H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Węgry, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6722
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat
  • Pacjenci ze stabilną POChP według aktualnej strategii GOLD (GOLD 2014)
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat – byłym palaczem można zdefiniować jako osobę, która nie paliła przez ≥ 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
  • Stopień mMRC co najmniej 2 na wizycie 101
  • Pacjenci z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe wskazanym przez FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i < 80% wartości należnej oraz FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 podczas wizyty 101.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG; Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub niekontrolowaną cukrzycą typu II; Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub u których QTc mierzony na początku badania (metoda Fridericia) jest wydłużony (>450 ms dla mężczyzn i >460 ms dla kobiet) i potwierdzony przez centralnego asesora
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii przepisanej >12 h dziennie; Pacjenci z jakąkolwiek historią astmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVA237 Dwa razy dziennie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali kapsułkę NVA237 22 μg rano i wieczorem przez 26 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymali salbutamol jako lek ratunkowy.
Lek: NVA237
Kapsułki NVA237 do inhalacji, dostarczane za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) o nazwie Concept1
Inne nazwy:
  • bromek glikopironium
Lek: Salbutamol
Wszyscy chorzy otrzymywali salbutamol (100 μg) jako jedyny lek doraźny
Eksperymentalny: NVA237 Raz dziennie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali kapsułkę NVA237 44 μg rano i kapsułkę placebo wieczorem przez 26 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymali salbutamol jako lek ratunkowy.
Lek: NVA237
Kapsułki NVA237 do inhalacji, dostarczane za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) o nazwie Concept1
Inne nazwy:
  • bromek glikopironium
Lek: Salbutamol
Wszyscy chorzy otrzymywali salbutamol (100 μg) jako jedyny lek doraźny
Lek: Placebo
Placebo na NVA237

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w stosunku do wartości początkowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badanie spirometryczne wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Minimalna wartość FEV1 zdefiniowana jako średnia z dwóch pomiarów po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki. Wyjściowe FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości FEV1 -45 minut i -15 minut pobranych w dniu 1. Analiza kowariancji (ANCOVA) dla powtarzanych pomiarów, znana również jako model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), została przeprowadzona dla zmiany najniższej wartości FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Model obejmował leczenie, stopień ciężkości POChP, wyjściowe palenie tytoniu, wyjściowe stosowanie ICS, region i wizytę (dzień 1 oraz tygodnie 12 i 26) jako czynniki oraz wyjściową wartość FEV1 jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pola pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) dla różnych przedziałów czasowych po podaniu dawki w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0-12 godzin, 0-24 godziny, 12-24 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) ocenia się dla różnych przedziałów czasowych (0-12h, 0-24h, 12-24h) w ramach całego seryjnego pomiaru po podaniu dawki w 12. tygodniu leczenia . Wyjściowe FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości FEV1 -45 minut i -15 minut pobranych w dniu 1.
Wartość wyjściowa, 0-12 godzin, 0-24 godziny, 12-24 godzin po podaniu dawki w 12. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod krzywą (AUC 0-12 godzin) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu dawki w dniu 1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) ocenia się przez 0-12 godzin po podaniu dawki w 1. dniu leczenia. Wyjściowe FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości FEV1 -45 minut i -15 minut pobranych w dniu 1.
Wartość wyjściowa, 0-12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pola pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) dla różnych przedziałów czasowych po podaniu dawki w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0-12 godzin, 0-24 godziny, 12-24 godzin po podaniu dawki w 26. tygodniu
Standaryzowane pole pod krzywą (AUC) dla natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) ocenia się dla różnych przedziałów czasowych (0-12h, 0-24h, 12-24h) w ramach całego seryjnego pomiaru po podaniu dawki w 26. tygodniu leczenia . Wyjściowe FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości FEV1 -45 minut i -15 minut pobranych w dniu 1.
Wartość wyjściowa, 0-12 godzin, 0-24 godziny, 12-24 godzin po podaniu dawki w 26. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni

Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów oceniany jest za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ). SGRQ zawiera 50 pozycji podzielonych na 2 części obejmujące 3 aspekty zdrowotne związane z POChP:

  • Część I obejmuje „Objawy” i dotyczy objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia
  • Część II obejmuje „Aktywność” i dotyczy czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone
  • Część II dotyczy również „Wpływów”, które obejmują szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób dróg oddechowych.

Obliczono punktację dla każdej z tych trzech podskal i obliczono wynik całkowity. W każdym przypadku najniższą możliwą wartością było 0, a najwyższą 100. Wyższe wartości odpowiadały większemu upośledzeniu stanu zdrowia.
Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni

Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów oceniany jest za pomocą Kwestionariusza Oddechowego św. Jerzego (SGRQ).

SGRQ zawiera 50 pozycji podzielonych na 2 części obejmujące 3 aspekty zdrowotne związane z POChP:

  • Część I obejmuje „Objawy” i dotyczy objawów ze strony układu oddechowego, ich częstości i nasilenia
  • Część II obejmuje „Aktywność” i dotyczy czynności, które powodują duszność lub są przez nią ograniczone
  • Część II dotyczy również „Wpływów”, które obejmują szereg aspektów związanych z funkcjonowaniem społecznym i zaburzeniami psychicznymi wynikającymi z chorób dróg oddechowych.

Obliczono punktację dla każdej z tych trzech podskal i obliczono wynik całkowity. W każdym przypadku najniższą możliwą wartością było 0, a najwyższą 100.

Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako poprawę o ≥ 4 jednostki w stosunku do wyniku wyjściowego (spadek o ≥ 4).
Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni
Zmiana ogniskowej wskaźnika duszności przejściowej (TDI) w stosunku do wartości początkowej w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni
Duszność w 12. i 26. tygodniu mierzono za pomocą wskaźnika duszności przejściowej (TDI). Pierwszego dnia duszność ocenia się za pomocą podstawowego wskaźnika duszności (BDI). Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI)/przejściowy wskaźnik duszności (TDI) opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku oraz uwzględnia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. BDI mierzono w dniu 1 przed pierwszą dawką z punktacją domeny w zakresie od 0 = bardzo poważne do 4 = brak upośledzenia i całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 12 (najlepszy). TDI przechwytuje zmiany od linii bazowej. Każda domena jest punktowana od -3=znaczne pogorszenie do 3=znaczna poprawa, co daje ogólny wynik ogniskowy TDI od -9 do 9. Wyższe liczby oznaczają lepszy wynik.
Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną poprawą w punktacji ogniskowej przejściowego wskaźnika duszności (TDI) w 12. i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni

Duszność w 12. i 26. tygodniu mierzono za pomocą wskaźnika duszności przejściowej (TDI). Pierwszego dnia duszność ocenia się za pomocą podstawowego wskaźnika duszności (BDI). Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI)/przejściowy wskaźnik duszności (TDI) opiera się na trzech domenach: upośledzeniu czynnościowym, wielkości zadania i wielkości wysiłku oraz uwzględnia zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. BDI mierzono w dniu 1 przed pierwszą dawką z punktacją domeny w zakresie od 0 = bardzo poważne do 4 = brak upośledzenia i całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 12 (najlepszy). TDI przechwytuje zmiany od linii bazowej. Każda domena jest punktowana od -3=znaczne pogorszenie do 3=znaczna poprawa, co daje ogólny wynik ogniskowy TDI od -9 do 9. Wyższe liczby oznaczają lepszy wynik.

Klinicznie istotna poprawa wskazuje na ≥ 1 jednostkę w punktacji ogniskowej TDI w 12. i 26. tygodniu w porównaniu do punktacji ogniskowej BDI (wzrost o ≥ 1).
Linia bazowa, 12 tygodni, 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 1. dniu i 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, tydzień 26
Badanie spirometryczne wykonano zgodnie ze standardami American Thoracic Society. Minimalna wartość FEV1 zdefiniowana jako średnia z dwóch pomiarów po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki. Wyjściowe FEV1 zdefiniowano jako średnią z wartości FEV1 -45 minut i -15 minut pobranych w dniu 1. Analiza kowariancji (ANCOVA) dla powtarzanych pomiarów, znana również jako model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM), została przeprowadzona dla zmiany najniższej wartości FEV1 względem wartości wyjściowej. Model obejmował leczenie, stopień ciężkości POChP, wyjściowe palenie tytoniu, wyjściowe stosowanie ICS, region i wizytę (dzień 1 oraz tygodnie 12 i 26) jako czynniki oraz wyjściową wartość FEV1 jako zmienną towarzyszącą.
Linia bazowa, dzień 1, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) w poszczególnych punktach czasowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 (dzień 183-184)
Model mieszany dla powtarzanych pomiarów wykorzystano do analizy zmiany FVC w stosunku do wartości wyjściowej. Wyjściową FVC definiuje się jako średnią z wartości FVC -45 min i -15 min pobranych w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 (dzień 183-184)
Zmiana od wartości początkowej pojemności wdechowej (IC) w poszczególnych punktach czasowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 (dzień 183-184)
Model mieszany dla powtarzanych pomiarów wykorzystano do analizy zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w IC.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 (dzień 183-184)
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w poszczególnych punktach czasowych w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 (dzień 183-184)
Model mieszany dla powtarzanych pomiarów wykorzystano do analizy zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych. Wyjściową wartość FEV1 definiuje się jako średnią z wartości FEV1 -45 min i -15 min, pobranych w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 (dzień 183-184)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach dni bez stosowania leku doraźnego w ciągu 26 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Pacjenci zgłaszają liczbę dawek leku doraźnego (salbutamol/albuterol) za pomocą dzienniczka elektronicznego. przeanalizowano zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku dni bez stosowania leku doraźnego w ciągu 26 tygodni.
Wartość bazowa, 26 tygodni
Zmiana średniej dziennej punktacji objawów POChP w stosunku do wartości początkowej w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
Pacjenci zgłaszali objawy za pomocą dziennika elektronicznego. Dla każdego pacjenta w ciągu 26 tygodni obliczono średnią dzienną całkowitą punktację objawów, średnią punktację objawów porannych i średnią punktację objawów wieczornych. Każdy objaw mierzony w numerycznej skali oceny 0-10; 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza poważne objawy. 0 to brak wybudzenia z powodu objawów, 1 obudził się raz, 2 obudził się więcej niż raz z powodu objawów; 10 było najgorszym wynikiem. Dzienny wynik dla indywidualnego wyniku objawów był najgorszym z porannych i wieczornych wyników w danym dniu. Jeśli dla objawu brakowało albo wyniku porannego, albo wieczornego, to wartość, która nie została uznana za brakującą, była traktowana jako najgorsza. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Do określenia całkowitej punktacji objawów wykorzystano tylko wyniki dla 6 objawów POChP (objawy ze strony układu oddechowego, kaszel, świszczący oddech, odkrztuszanie plwociny, kolor plwociny i duszność).
Wartość bazowa, 26 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: 26 tygodni
W tym punkcie końcowym zgłasza się pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zgon. Dla tego punktu końcowego zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, SAE i zgony związane z leczeniem.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNVA237A2320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na NVA237

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj