Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NVA237:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 26 viikon tutkimus, jossa arvioitiin kerran tai kahdesti päivässä annetun NVA237:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämä tutkimus on luvan myöntämisen jälkeinen sitoumus Euroopan lääkevirastolle (EMA). Tutkimuksella selvitetään, onko stabiilia, oireista kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien potilaiden hoito tutkimuslääkkeellä NVA237 tehokasta ja turvallista. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta testattiin kahdesti vuorokaudessa annettaessa vastaan ​​kerran vuorokaudessa tapahtuvaa annostusta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

776

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes, Namur, Belgia, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj, Bulgaria, 3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman, Bulgaria, 3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Puola, 25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Puola, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice, Puola, 43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Puola, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Puola, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Ruotsi, 587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Ruotsi, 21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo, Sodermanlands Lan, Ruotsi, 18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Ruotsi, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Saksa, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Turku, Suomi, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Unkari, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Unkari, H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Unkari, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420015
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset aikuiset ≥40 vuotta
  • Potilaat, joilla on stabiili COPD nykyisen GOLD-strategian mukaan (GOLD 2014)
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta – entinen tupakoitsija voidaan määritellä henkilöksi, joka ei ole tupakoinut ≥ 6 kuukauteen seulonnassa
  • mMRC-arvosana vähintään 2 Visit 101:ssä
  • Potilaat, joiden ilmavirtauksen rajoitukset osoittavat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n ≥ 30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1/FVC < 0,70 käynnillä 101.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä; Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana
  • Potilaat, joilla on tyypin I tai hallitsematon tyypin II diabetes; Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai joiden sisäänajossa mitattu QTc (Fridericia-menetelmä) on pidentynyt (>450 ms miehillä ja >460 ms naisilla) ja keskusarvioija on vahvistanut
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa, joka on määrätty yli 12 tuntia päivässä; Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVA237 kahdesti päivässä
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat NVA237 22 µg kapselin aamulla ja illalla 26 viikon ajan. Kaikki osallistujat saivat salbutamolia pelastuslääkkeenä.
Lääke: NVA237
Inhaloitavat NVA237-kapselit, toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta nimeltä Concept1
Muut nimet:
  • glykopyrroniumbromidi
Lääke: Salbutamoli
Kaikki potilaat saivat salbutamolia (100 μg) ainoana pelastuslääkkeenä
Kokeellinen: NVA237 Kerran päivässä
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat NVA237 44 µg kapselin aamulla ja lumelääkekapselin illalla 26 viikon ajan. Kaikki osallistujat saivat salbutamolia pelastuslääkkeenä.
Lääke: NVA237
Inhaloitavat NVA237-kapselit, toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorin (SDDPI) kautta nimeltä Concept1
Muut nimet:
  • glykopyrroniumbromidi
Lääke: Salbutamoli
Kaikki potilaat saivat salbutamolia (100 μg) ainoana pelastuslääkkeenä
Lääke: Plasebo
Placebo NVA237:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Spirometriatestaus suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti. Trough FEV1 määritellään kahden mittauksen keskiarvona 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen. Perustason FEV1 määriteltiin päivänä 1 otettujen -45 minuutin ja -15 minuutin FEV1-arvojen keskiarvona. Kovarianssianalyysi (ANCOVA) toistuville mittauksille, joka tunnetaan myös toistuvien mittausten sekamallina (MMRM), suoritettiin FEV1-arvon muutokselle lähtötasosta viikolla 12. Malli sisälsi tekijöinä hoidon, keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen, tupakoinnin lähtötilanteen, ICS:n käytön, alueen ja käynnin (päivä 1 ja viikot 12 ja 26) sekä lähtötason FEV1 kovariaattina.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta käyrän alla olevalla alueella (AUC) pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) eri aikavälille annostelun jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Standardoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pakotetun uloshengityksen tilavuudelle sekunnissa (FEV1) arvioidaan eri aikajaksoille (0-12h, 0-24h, 12-24h) kokonaismittauksessa annostelun jälkeen hoidon viikolla 12 . Perustason FEV1 määriteltiin päivänä 1 otettujen -45 minuutin ja -15 minuutin FEV1-arvojen keskiarvona.
Lähtötaso, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 12
Muutos lähtötilanteesta käyrän alla olevalla alueella (AUC 0-12 tuntia) pakotetun uloshengityksen tilavuudelle sekunnissa (FEV1) annostelun jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Standardoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pakotetun uloshengityksen tilavuudelle sekunnissa (FEV1) arvioidaan 0-12 tunnin ajan annostelun jälkeen hoidon päivänä 1. Perustason FEV1 määriteltiin päivänä 1 otettujen -45 minuutin ja -15 minuutin FEV1-arvojen keskiarvona.
Lähtötaso, 0-12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta käyrän alla (AUC) pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) eri aikavälille annostelun jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 26
Standardoitu käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) pakotetun uloshengityksen tilavuudelle sekunnissa (FEV1) arvioidaan eri aikajaksoille (0-12h, 0-24h, 12-24h) kokonaismittauksessa annostelun jälkeen viikolla 26 hoitoa. . Perustason FEV1 määriteltiin päivänä 1 otettujen -45 minuutin ja -15 minuutin FEV1-arvojen keskiarvona.
Lähtötaso, 0-12 tuntia, 0-24 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen viikolla 26
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) pistemäärässä viikolla 12 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa

Potilaiden ilmoittama terveydentila arvioidaan St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyllä. SGRQ sisältää 50 kohtaa, jotka on jaettu kahteen osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa:

  • Osa I kattaa "oireet" ja koskee hengitystieoireita, niiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta
  • Osa II kattaa "toiminnan" ja käsittelee toimintaa, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta
  • Osa II koskee myös "Impacts", joka kattaa joukon sosiaaliseen toimintaan ja hengitystiesairauksista johtuviin psyykkisiin häiriöihin liittyviä näkökohtia.

Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin kokonaispistemäärä. Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo oli 0 ja suurin 100. Korkeammat arvot vastasivat suurempaa terveydentilan heikkenemistä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä parannus St Georgen hengityskyselyssä viikolla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa

Potilaiden ilmoittama terveydentila arvioidaan St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyllä.

SGRQ sisältää 50 kohtaa, jotka on jaettu kahteen osaan, jotka kattavat kolme keuhkoahtaumatautiin liittyvää terveysnäkökohtaa:

  • Osa I kattaa "oireet" ja koskee hengitystieoireita, niiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta
  • Osa II kattaa "toiminnan" ja käsittelee toimintaa, joka aiheuttaa tai rajoittaa hengenahdistusta
  • Osa II koskee myös "Impacts", joka kattaa joukon sosiaaliseen toimintaan ja hengitystiesairauksista johtuviin psyykkisiin häiriöihin liittyviä näkökohtia.

Jokaiselle näistä kolmesta ala-asteikosta laskettiin pisteet ja laskettiin kokonaispistemäärä. Kussakin tapauksessa pienin mahdollinen arvo oli 0 ja suurin 100.

Kliinisesti merkitsevä parannus määritellään ≥ 4 yksikön parantumiseksi lähtötilanteesta (lasku ≥ 4).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspisteissä viikolla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Hengenahdistus viikoilla 12 ja 26 mitataan käyttämällä Transition Dyspnea Indexiä (TDI). Päivänä 1 hengenahdistus arvioidaan BDI (Baseline Dyspnea Index) perusteella. Hengenahdistusindeksin (BDI)/siirtymän hengenahdistusindeksin (TDI) fokaalinen pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus, ja se kuvaa muutokset lähtötasosta. BDI mitattiin päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta aluepisteiden välillä 0 = erittäin vakava - 4 = ei heikkenemistä ja kokonaispistemäärä välillä 0 - 12 (paras). TDI kaappaa muutokset lähtötasosta. Kukin verkkoalue pisteytetään arvosta -3 = merkittävä huononeminen arvoon 3 = merkittävä parannus, jotta TDI:n kokonaispistemääräksi saadaan -9 - 9. Suuremmat luvut osoittavat parempaa pistemäärää.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden siirtymävaiheen hengenahdistusindeksin (TDI) fokuspistemäärä on parantunut kliinisesti merkittävästi viikolla 12 ja 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa

Hengenahdistus viikoilla 12 ja 26 mitataan käyttämällä Transition Dyspnea Indexiä (TDI). Päivänä 1 hengenahdistus arvioidaan BDI (Baseline Dyspnea Index) perusteella. Hengenahdistusindeksin (BDI)/siirtymän hengenahdistusindeksin (TDI) fokaalinen pistemäärä perustuu kolmeen osa-alueeseen: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus, ja se kuvaa muutokset lähtötasosta. BDI mitattiin päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta aluepisteiden välillä 0 = erittäin vakava - 4 = ei heikkenemistä ja kokonaispistemäärä välillä 0 - 12 (paras). TDI kaappaa muutokset lähtötasosta. Kukin verkkoalue pisteytetään arvosta -3 = merkittävä huononeminen arvoon 3 = merkittävä parannus, jotta TDI:n kokonaispistemääräksi saadaan -9 - 9. Suuremmat luvut osoittavat parempaa pistemäärää.

Kliinisesti merkittävä parannus osoittaa ≥ 1 yksikön TDI-polttopisteissä viikoilla 12 ja 26 verrattuna BDI-pistepisteeseen (lisäys ≥ 1).
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) päivänä 1 ja viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, viikko 26
Spirometriatestaus suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti. Trough FEV1 määritellään kahden mittauksen keskiarvona 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen. Perustason FEV1 määriteltiin päivänä 1 otettujen -45 minuutin ja -15 minuutin FEV1-arvojen keskiarvona. Kovarianssianalyysi (ANCOVA) toistuville mittauksille, joka tunnetaan myös nimellä sekamalli toistuville mittauksille (MMRM), suoritettiin FEV1-arvon muutokselle lähtötasosta. Malli sisälsi tekijöinä hoidon, keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen, tupakoinnin lähtötilanteen, ICS:n käytön, alueen ja käynnin (päivä 1 ja viikot 12 ja 26) sekä lähtötason FEV1 kovariaattina.
Lähtötilanne, päivä 1, viikko 26
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) yksittäisissä aikapisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 (päivät 183-184)
Sekamallia toistuville mittauksille käytettiin analysoimaan muutosta lähtötilanteesta FVC:ssä. Perustason FVC määritellään -45 min ja -15 min FVC-arvojen keskiarvona, jotka on otettu päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta.
Lähtötilanne, viikko 26 (päivät 183-184)
Muutos lähtötasosta sisäänhengityskapasiteetissa (IC) yksittäisissä aikapisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 (päivät 183-184)
Toistettujen mittausten sekamallia käytettiin analysoimaan muutosta IC:n lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikko 26 (päivät 183-184)
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) yksittäisissä aikapisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 (päivät 183-184)
Toistettujen mittausten sekamallia käytettiin FEV1:n muutoksen analysoimiseen lähtötasosta. Perustason FEV1 määritellään -45 min ja -15 min FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on otettu päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta.
Lähtötilanne, viikko 26 (päivät 183-184)
Muutos lähtötasosta niiden päivien prosenttiosuudessa, joina ei ole käytetty pelastuslääkkeitä 26 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
Potilaat raportoivat pelastuslääkityksen (salbutamoli/albuteroli) imumäärän sähköisen päiväkirjan avulla. muutos lähtötasosta niiden päivien prosenttiosuutena, joissa ei ollut pelastuslääkitystä 26 viikon aikana, analysoitiin.
Perustaso, 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä COPD-oirepisteessä viikolla 26
Aikaikkuna: Perustaso, 26 viikkoa
Potilaat ilmoittivat oireista sähköisen päiväkirjan avulla. Keskimääräinen päivittäinen kokonaisoirepistemäärä, keskimääräinen aamun oirepistemäärä ja keskimääräinen illan oirepistemäärä laskettiin kullekin potilaalle 26 viikon ajalta. Jokainen oire mitataan numeerisella luokitusasteikolla 0-10; 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ja 10 tarkoittaa vakavaa oireita. 0 ei herää oireiden vuoksi, 1 heräsi kerran, 2 heräsi useammin kuin kerran oireiden vuoksi ; 10 oli huonoin pistemäärä. Yksittäisen oirepisteen päivittäinen pistemäärä oli huonoin aamulla ja illalla tietyn päivän pisteistä. Jos joko aamu- tai iltapistemäärä puuttui jostakin oireesta, huonoimmaksi pidettiin puuttumaton arvo. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta. Ainoastaan ​​kuuden keuhkoahtaumatauti-oireen (hengitysoireet, yskä, hengityksen vinkuminen, ysköksen eritys, ysköksen väri ja hengenahdistus) pisteitä käytettiin oireiden kokonaispistemäärän johtamiseen.
Perustaso, 26 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tämä päätepiste raportoi potilaat, joihin on vaikuttanut kaikki haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolema. Tämän päätepisteen osalta raportoidaan vain hoitoon liittyvä AE, SAE, kuolemat.
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237A2320

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NVA237

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa