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中等度から重度の COPD 患者における NVA237 の有効性と安全性に関する研究

2019年6月21日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度および重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象に、1日1回または2回投与されるNVA237の有効性、安全性および忍容性を評価する無作為化二重盲検並行群26週間試験

この研究は、欧州医薬品庁 (EMA) への承認後の取り組みです。 この研究は、治験薬NVA237による症状が安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の治療が効率的かつ安全であるかどうかを判断するのに役立つ。 薬の有効性と安全性は、1 日 2 回の投与と 1 日 1 回の投与でテストされました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

776

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping、Ostergotlands Lan、スウェーデン、587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo、Skane Lan、スウェーデン、21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo、Sodermanlands Lan、スウェーデン、18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin、ドイツ、19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron、ハンガリー、H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、ハンガリー、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6722
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj、ブルガリア、3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom、ブルガリア、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman、ブルガリア、3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra、ブルガリア、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan、ブルガリア、5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo、Gabrovo、ブルガリア、5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1336
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes、Namur、ベルギー、5100
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce、ポーランド、25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice、ポーランド、43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow、Malopolskie、ポーランド、33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow、Slaskie、ポーランド、41-500
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta、Jud. Constanta、ルーマニア、900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures、Mures、ルーマニア、540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300310
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420015
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年～84年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
  • 40歳以上の成人男性および女性
  • 現在の GOLD 戦略に基づく安定した COPD 患者 (GOLD 2014)
  • 少なくとも10パック年の喫煙歴がある現在または元喫煙者 - 元喫煙者は、スクリーニング時に6か月以上喫煙していない被験者として定義される場合があります
  • 訪問101でmMRCグレードが少なくとも2
  • 来院101時の気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の30％以上、80％未満、かつ気管支拡張薬後のFEV1/FVCが0.70未満であることが示される気流制限のある患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後、hCG 臨床検査陽性が確認される妊娠終了までの女性の状態として定義されます。妊娠の可能性のある女性。治験薬の投与中に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。
  • I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病患者。 QT延長症候群の病歴がある患者、または導入時に測定されたQTc（フリデリシア法）が延長（男性では450ミリ秒以上、女性では460ミリ秒以上）しており、中央評価者によって確認された患者
  • 1日あたり12時間以上処方される長期酸素療法を必要とする患者。喘息の既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVA237 1日2回
この群に無作為に割り当てられた患者は、NVA237 22 μg カプセルを朝と夕方に 26 週間投与されました。 参加者全員に救助薬としてサルブタモールが投与されました。
薬：NVA237
Concept1 と呼ばれる単回投与ドライパウダー吸入器 (SDDPI) 経由で送達される吸入用 NVA237 カプセル
他の名前：
  • 臭化グリコピロニウム
薬：サルブタモール
すべての患者は唯一の救急薬としてサルブタモール（100μg）を投与された
実験的：NVA237 1日1回
この群に無作為に割り付けられた患者は、朝にNVA237 44μgカプセルを、夕方にプラセボカプセルを26週間投与された。 参加者全員に救助薬としてサルブタモールが投与されました。
薬：NVA237
Concept1 と呼ばれる単回投与ドライパウダー吸入器 (SDDPI) 経由で送達される吸入用 NVA237 カプセル
他の名前：
  • 臭化グリコピロニウム
薬：サルブタモール
すべての患者は唯一の救急薬としてサルブタモール（100μg）を投与された
薬：プラセボ
プラセボから NVA237

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
スパイロメトリー検査は、米国胸部学会の基準に従って実施されました。 トラフFEV1は、投与後23時間15分および23時間45分における2つの測定値の平均として定義される。 ベースライン FEV1 は、1 日目に取得された -45 分および -15 分の FEV1 値の平均として定義されました。 反復測定の共分散分析 (ANCOVA) は、反復測定の混合モデル (MMRM) としても知られ、12 週目のトラフ FEV1 のベースラインからの変化に対して実行されました。 このモデルには、因子として治療、COPD重症度、ベースラインの喫煙状況、ベースラインのICS使用、地域、来院（1日目、12週目と26週目）、および共変量としてベースラインFEV1が含まれていました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の投与後のさまざまな期間における1秒間の努力呼気量（FEV1）の曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目の投与後0～12時間、0～24時間、12～24時間
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の標準化された曲線下面積 (AUC) は、治療 12 週目の投与後の連続測定全体の中で、さまざまな時間範囲 (0 ～ 12 時間、0 ～ 24 時間、12 ～ 24 時間) で評価されます。 。 ベースライン FEV1 は、1 日目に取得された -45 分および -15 分の FEV1 値の平均として定義されました。
ベースライン、12週目の投与後0～12時間、0～24時間、12～24時間
投与1日目の1秒努力呼気量（FEV1）の曲線下面積（AUC 0～12時間）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目の投与後0～12時間
１秒間の努力呼気量（ＦＥＶ１）の標準化された曲線下面積（ＡＵＣ）を、治療１日目の投与後０～１２時間評価する。 ベースライン FEV1 は、1 日目に取得された -45 分および -15 分の FEV1 値の平均として定義されました。
ベースライン、1日目の投与後0～12時間
26週目の投与後のさまざまな期間における1秒間の努力呼気量（FEV1）の曲線下面積（AUC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目の投与後0～12時間、0～24時間、12～24時間
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の標準化された曲線下面積 (AUC) は、治療 26 週目の投与後の連続測定全体の中で、さまざまな時間範囲 (0 ～ 12 時間、0 ～ 24 時間、12 ～ 24 時間) で評価されます。 。 ベースライン FEV1 は、1 日目に取得された -45 分および -15 分の FEV1 値の平均として定義されました。
ベースライン、26週目の投与後0～12時間、0～24時間、12～24時間
12週目と26週目のセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、26週間

患者から報告された健康状態は、セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) を使用して評価されます。 SGRQ には、COPD に関連する健康の 3 つの側面をカバーする 2 つの部分に分かれた 50 項目が含まれています。

  • パート I では「症状」について説明し、呼吸器症状、その頻度と重症度に関係します。
  • パート II は「活動」をカバーし、息切れを引き起こした、または息切れによって制限される活動に関係します。
  • 第 II 部は「影響」にも関係しており、気道疾患に起因する社会機能と心理的障害に関するさまざまな側面をカバーしています。

これら 3 つのサブスケールのそれぞれについてスコアが計算され、合計スコアが計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0、最大値は 100 でした。 値が高いほど、健康状態の障害が大きいことを示します。
ベースライン、12週間、26週間
12週目と26週目のセントジョージ呼吸器アンケートで臨床的に有意な改善が見られた患者の割合
時間枠：ベースライン、12週間、26週間

患者から報告された健康状態は、セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) を使用して評価されます。

SGRQ には、COPD に関連する健康の 3 つの側面をカバーする 2 つの部分に分かれた 50 項目が含まれています。

  • パート I では「症状」について説明し、呼吸器症状、その頻度と重症度に関係します。
  • パート II は「活動」をカバーし、息切れを引き起こした、または息切れによって制限される活動に関係します。
  • 第 II 部は「影響」にも関係しており、気道疾患に起因する社会機能と心理的障害に関するさまざまな側面をカバーしています。

これら 3 つのサブスケールのそれぞれについてスコアが計算され、合計スコアが計算されました。 いずれの場合も、可能な最小値は 0、最大値は 100 でした。

臨床的に有意な改善は、ベースラインスコアから 4 単位以上の改善 (4 単位以上の減少) として定義されます。
ベースライン、12週間、26週間
12週目および26週目の移行時呼吸困難指数（TDI）焦点スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、26週間
12 週目と 26 週目の息切れは、移行時呼吸困難指数 (TDI) を使用して測定されます。 1 日目に、息切れをベースライン呼吸困難指数 (BDI) によって評価します。 ベースライン呼吸困難指数 (BDI)/移行期呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコアは、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つの領域に基づいており、ベースラインからの変化を捉えます。 ＢＤＩは、最初の投与前の１日目に測定され、ドメインスコアは０＝非常に重度から４＝機能障害なしの範囲であり、合計スコアは０から１２（最良）の範囲であった。 TDI はベースラインからの変化をキャプチャします。 各ドメインは、-3 = 大幅な悪化から 3 = 大幅な改善までスコア付けされ、全体的な TDI 焦点スコアが -9 ～ 9 になります。数値が大きいほど、スコアが良いことを示します。
ベースライン、12週間、26週間
12週目および26週目に移行性呼吸困難指数（TDI）焦点スコアが臨床的に重要な改善を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、12週間、26週間

12 週目と 26 週目の息切れは、移行時呼吸困難指数 (TDI) を使用して測定されます。 1 日目に、息切れをベースライン呼吸困難指数 (BDI) によって評価します。 ベースライン呼吸困難指数 (BDI)/移行期呼吸困難指数 (TDI) 焦点スコアは、機能障害、タスクの大きさ、努力の大きさの 3 つの領域に基づいており、ベースラインからの変化を捉えます。 ＢＤＩは、最初の投与前の１日目に測定され、ドメインスコアは０＝非常に重度から４＝機能障害なしの範囲であり、合計スコアは０から１２（最良）の範囲であった。 TDI はベースラインからの変化をキャプチャします。 各ドメインは、-3 = 大幅な悪化から 3 = 大幅な改善までスコア付けされ、全体的な TDI 焦点スコアが -9 ～ 9 になります。数値が大きいほど、スコアが良いことを示します。

臨床的に重要な改善とは、BDI 焦点スコアと比較して、12 週目および 26 週目の TDI 焦点スコアが 1 単位以上であることを示します (1 つ以上の増加)。
ベースライン、12週間、26週間
1日目および26週目の1秒当たりのトラフ努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、26週目
スパイロメトリー検査は、米国胸部学会の基準に従って実施されました。 トラフFEV1は、投与後23時間15分および23時間45分における2つの測定値の平均として定義される。 ベースライン FEV1 は、1 日目に取得された -45 分および -15 分の FEV1 値の平均として定義されました。 反復測定の混合モデル (MMRM) としても知られる反復測定の共分散分析 (ANCOVA) を、トラフ FEV1 のベースラインからの変化に対して実行しました。 このモデルには、因子として治療、COPD重症度、ベースラインの喫煙状況、ベースラインのICS使用、地域、来院（1日目、12週目と26週目）、および共変量としてベースラインFEV1が含まれていました。
ベースライン、1日目、26週目
26週目の各時点における努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目 (183 ～ 184 日目)
反復測定の混合モデルを使用して、FVC のベースラインからの変化を分析しました。 ベースライン FVC は、初回投与前の 1 日目に取得した -45 分および -15 分の FVC 値の平均として定義されます。
ベースライン、26 週目 (183 ～ 184 日目)
26週目の各時点における吸気容量（IC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目 (183 ～ 184 日目)
反復測定の混合モデルを使用して、IC のベースラインからの変化を分析しました。
ベースライン、26 週目 (183 ～ 184 日目)
26週目の各時点における1秒努力呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目 (183 ～ 184 日目)
反復測定の混合モデルを使用して、FEV1 のベースラインからの変化を分析しました。 ベースライン FEV1 は、初回投与前の 1 日目に測定された -45 分および -15 分の FEV1 値の平均として定義されます。
ベースライン、26 週目 (183 ～ 184 日目)
26 週間で救急薬を使用しなかった日の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
患者は電子日記を使用して救急薬（サルブタモール/アルブテロール）の一服の回数を報告します。 26 週間にわたる救急薬の使用がなかった日数のベースラインからの変化を分析しました。
ベースライン、26 週間
26週目の1日平均COPD症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週間
患者は電子日記を使用して症状を報告した。 各患者の毎日の平均総症状スコア、平均朝の症状スコア、および平均夕方の症状スコアを 26 週間にわたって計算しました。 各症状は 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定されます。 0 は症状がないことを示し、10 は重篤な症状を示します。 0 は症状により目が覚めない、1 は 1 回目が覚めた、2 は症状により複数回目が覚めた。 10 が最悪のスコアでした。個々の症状スコアの毎日のスコアは、特定の日の朝と夕方のスコアのうち最悪でした。 症状に対して朝または夕方のスコアのいずれかが欠落している場合は、欠落していない値が最悪とみなされました。 マイナスの変化は改善を示します。 COPDの6つの症状（呼吸器症状、咳、喘鳴、痰の生成、痰の色、息切れ）のスコアのみを使用して、合計症状スコアを導き出しました。
ベースライン、26 週間
有害事象、重篤な有害事象および死亡を起こした患者の数
時間枠：26週間
このエンドポイントは、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡の影響を受けた患者を報告します。 このエンドポイントについては、治療により緊急に発生した AE、SAE、死亡のみが報告されています。
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月24日

一次修了 (実際)

2016年11月16日

研究の完了 (実際)

2016年11月16日

試験登録日

最初に提出

2015年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月21日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNVA237A2320

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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