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Un estudio de la eficacia y seguridad de NVA237 en pacientes con EPOC de moderada a grave

21 de junio de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 26 semanas que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NVA237 administrado una o dos veces al día, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada y grave

Este estudio es un compromiso posautorización con la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El estudio sirve para determinar si el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable y sintomática con el fármaco en investigación NVA237 es eficaz y seguro. La eficacia y seguridad del fármaco se probó para la dosificación dos veces al día frente a la dosificación una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

776

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30167
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Kozloduj, Bulgaria, 3320
        • Novartis Investigative Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Novartis Investigative Site
      • Roman, Bulgaria, 3130
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • Novartis Investigative Site
    • Gabrovo
      • Sevlievo, Gabrovo, Bulgaria, 5400
        • Novartis Investigative Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1336
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
    • Namur
      • Jambes, Namur, Bélgica, 5100
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426061
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650099
        • Novartis Investigative Site
      • N.Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603011
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390039
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194325
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420015
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Hungría, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungría, 7635
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hungría, H-9400
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungría, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6722
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Kielce, Polonia, 25-751
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-141
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81-741
        • Novartis Investigative Site
      • Wilkowice, Polonia, 43-365
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-301
        • Novartis Investigative Site
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
    • Malopolskie
      • Tarnow, Malopolskie, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polonia, 41-500
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400371
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumania, 900002
        • Novartis Investigative Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumania, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300310
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
    • Ostergotlands Lan
      • Linkoping, Ostergotlands Lan, Suecia, 587 58
        • Novartis Investigative Site
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Suecia, 21152
        • Novartis Investigative Site
    • Sodermanlands Lan
      • Lidingo, Sodermanlands Lan, Suecia, 18158
        • Novartis Investigative Site
    • Vastra Gotalands Lan
      • Göteborg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Hombres y mujeres adultos de ≥ 40 años
  • Pacientes con EPOC estable según la estrategia GOLD actual (GOLD 2014)
  • Fumadores actuales o exfumadores que tienen un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año: un exfumador puede definirse como un sujeto que no ha fumado durante ≥ 6 meses en el momento de la selección
  • Grado mMRC de al menos 2 en la visita 101
  • Pacientes con limitación del flujo de aire indicado por un FEV1 posbroncodilatador ≥ 30 % y < 80 % del valor normal previsto, y un FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,70 en la visita 101.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva; Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante la dosificación del tratamiento del estudio.
  • Pacientes con diabetes tipo I o tipo II no controlada; Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o cuyo QTc medido en el período de preinclusión (método Fridericia) está prolongado (>450 ms para hombres y >460 para mujeres) y confirmado por un evaluador central
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo prescrita durante >12 h al día; Pacientes con antecedentes de asma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVA237 dos veces al día
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibieron una cápsula de 22 μg de NVA237 por la mañana y por la noche durante 26 semanas. Todos los participantes recibieron salbutamol como medicamento de rescate.
Droga: NVA237
Cápsulas de NVA237 para inhalación, administradas a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) llamado Concept1
Otros nombres:
  • bromuro de glicopirronio
Droga: Salbutamol
Todos los pacientes recibieron salbutamol (100 μg) como única medicación de rescate
Experimental: NVA237 Una vez al día
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibieron una cápsula de 44 μg de NVA237 por la mañana y una cápsula de placebo por la noche durante 26 semanas. Todos los participantes recibieron salbutamol como medicamento de rescate.
Droga: NVA237
Cápsulas de NVA237 para inhalación, administradas a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) llamado Concept1
Otros nombres:
  • bromuro de glicopirronio
Droga: Salbutamol
Todos los pacientes recibieron salbutamol (100 μg) como única medicación de rescate
Droga: Placebo
Placebo a NVA237

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las pruebas de espirometría se realizaron de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. VEF1 mínimo definido como la media de dos mediciones a las 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosificación. El FEV1 inicial se definió como el promedio de los valores de FEV1 de -45 minutos y -15 minutos tomados el día 1. Se realizó un análisis de covarianza (ANCOVA) para mediciones repetidas, también conocido como modelo mixto para mediciones repetidas (MMRM), para el cambio desde el inicio del FEV1 mínimo en la semana 12. El modelo incluyó el tratamiento, la gravedad de la EPOC, el estado de tabaquismo inicial, el uso de ICS inicial, la región y la visita (día 1 y semanas 12 y 26) como factores y el FEV1 inicial como covariable.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para diferentes lapsos de tiempo posteriores a la dosificación en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 0-12 horas, 0-24 horas, 12-24 horas después de la dosis en la semana 12
El área estandarizada bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evalúa para diferentes períodos de tiempo (0-12 h, 0-24 h, 12-24 h) dentro de la medición en serie general posterior a la dosificación en la semana 12 de tratamiento . El FEV1 inicial se definió como el promedio de los valores de FEV1 de -45 minutos y -15 minutos tomados el día 1.
Línea de base, 0-12 horas, 0-24 horas, 12-24 horas después de la dosis en la semana 12
Cambio desde el valor inicial en el área bajo la curva (AUC 0-12 horas) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de la dosificación en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 0-12 horas después de la dosis en el día 1
El área estandarizada bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evalúa de 0 a 12 horas, después de la dosificación en el día 1 de tratamiento. El FEV1 inicial se definió como el promedio de los valores de FEV1 de -45 minutos y -15 minutos tomados el día 1.
Línea de base, 0-12 horas después de la dosis en el día 1
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) para diferentes lapsos de tiempo posteriores a la dosificación en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, 0-12 horas, 0-24 horas, 12-24 horas después de la dosis en la semana 26
El área estandarizada bajo la curva (AUC) para el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se evalúa para diferentes períodos de tiempo (0-12 h, 0-24 h, 12-24 h) dentro de la medición en serie general posterior a la dosificación en la semana 26 de tratamiento . El FEV1 inicial se definió como el promedio de los valores de FEV1 de -45 minutos y -15 minutos tomados el día 1.
Línea de base, 0-12 horas, 0-24 horas, 12-24 horas después de la dosis en la semana 26
Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 12 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 26 semanas

El estado de salud, según lo informado por los pacientes, se evalúa mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ). El SGRQ contiene 50 ítems divididos en 2 partes que cubren 3 aspectos de la salud relacionados con la EPOC:

  • La Parte I cubre los "Síntomas" y se ocupa de los síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad.
  • La Parte II cubre la "Actividad" y se ocupa de las actividades que causaron o están limitadas por la disnea.
  • La Parte II también se ocupa de los "Impactos", que cubre una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias.

Se calculó una puntuación para cada una de estas tres subescalas y se calculó la puntuación total. En cada caso, el valor más bajo posible fue 0 y el más alto 100. Los valores más altos correspondieron a un mayor deterioro del estado de salud.
Línea base, 12 semanas, 26 semanas
Porcentaje de pacientes con una mejoría clínicamente significativa en el cuestionario respiratorio de St George en la semana 12 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 26 semanas

El estado de salud, según lo informado por los pacientes, se evalúa mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).

El SGRQ contiene 50 ítems divididos en 2 partes que cubren 3 aspectos de la salud relacionados con la EPOC:

  • La Parte I cubre los "Síntomas" y se ocupa de los síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad.
  • La Parte II cubre la "Actividad" y se ocupa de las actividades que causaron o están limitadas por la disnea.
  • La Parte II también se ocupa de los "Impactos", que cubre una variedad de aspectos relacionados con el funcionamiento social y los trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias.

Se calculó una puntuación para cada una de estas tres subescalas y se calculó la puntuación total. En cada caso, el valor más bajo posible fue 0 y el más alto 100.

Una mejora clínicamente significativa se define como una mejora de ≥ 4 unidades desde la puntuación inicial (una disminución de ≥ 4).
Línea base, 12 semanas, 26 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 12 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 26 semanas
La disnea en la semana 12 y la semana 26 se mide mediante el índice de disnea de transición (TDI). El día 1, la disnea se evalúa mediante el índice de disnea basal (BDI). La puntuación focal del Índice de disnea inicial (BDI)/Índice de disnea de transición (TDI) se basa en tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo, y captura los cambios desde el inicio. El BDI se midió el día 1 antes de la primera dosis con puntuaciones de dominio que oscilaban entre 0 = muy grave y 4 = sin deterioro y una puntuación total que oscilaba entre 0 y 12 (mejor). TDI captura los cambios desde la línea de base. Cada dominio se puntúa de -3 = deterioro importante a 3 = mejora importante para dar una puntuación focal general de TDI de -9 a 9. Los números más altos indican una mejor puntuación.
Línea base, 12 semanas, 26 semanas
Porcentaje de pacientes con una mejora clínicamente importante en la puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 12 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 26 semanas

La disnea en la semana 12 y la semana 26 se mide mediante el índice de disnea de transición (TDI). El día 1, la disnea se evalúa mediante el índice de disnea basal (BDI). La puntuación focal del Índice de disnea inicial (BDI)/Índice de disnea de transición (TDI) se basa en tres dominios: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo, y captura los cambios desde el inicio. El BDI se midió el día 1 antes de la primera dosis con puntuaciones de dominio que oscilaban entre 0 = muy grave y 4 = sin deterioro y una puntuación total que oscilaba entre 0 y 12 (mejor). TDI captura los cambios desde la línea de base. Cada dominio se puntúa de -3 = deterioro importante a 3 = mejora importante para dar una puntuación focal general de TDI de -9 a 9. Los números más altos indican una mejor puntuación.

La mejora clínicamente importante indica ≥ 1 unidad en la puntuación focal TDI en las semanas 12 y 26 en comparación con la puntuación focal BDI (un aumento de ≥ 1).
Línea base, 12 semanas, 26 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) en el día 1 y la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 26
Las pruebas de espirometría se realizaron de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. VEF1 mínimo definido como la media de dos mediciones a las 23 horas 15 minutos y 23 horas 45 minutos después de la dosificación. El FEV1 inicial se definió como el promedio de los valores de FEV1 de -45 minutos y -15 minutos tomados el día 1. Se realizó un análisis de covarianza (ANCOVA) para mediciones repetidas, también conocido como modelo mixto para medidas repetidas (MMRM), para el cambio desde el inicio del FEV1 mínimo. El modelo incluyó el tratamiento, la gravedad de la EPOC, el estado de tabaquismo inicial, el uso de ICS inicial, la región y la visita (día 1 y semanas 12 y 26) como factores y el FEV1 inicial como covariable.
Línea de base, día 1, semana 26
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en puntos de tiempo individuales en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea base, semana 26 (día 183-184)
Se utilizó un modelo mixto para medidas repetidas para analizar el cambio desde el inicio en la CVF. La FVC inicial se define como el promedio de los valores de FVC de -45 min y -15 min tomados el día 1 antes de la primera dosis.
Línea base, semana 26 (día 183-184)
Cambio desde el inicio en la capacidad inspiratoria (IC) en puntos de tiempo individuales en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea base, semana 26 (día 183-184)
Se utilizó un modelo mixto para medidas repetidas para analizar el cambio desde el inicio en IC.
Línea base, semana 26 (día 183-184)
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en puntos de tiempo individuales en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea base, semana 26 (día 183-184)
Se utilizó un modelo mixto para medidas repetidas para analizar el cambio desde el inicio en FEV1. El FEV1 inicial se define como el promedio de los valores de FEV1 de -45 min y -15 min tomados el día 1 antes de la primera dosis.
Línea base, semana 26 (día 183-184)
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin uso de medicación de rescate durante las 26 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Los pacientes informan el número de bocanadas de medicación de rescate (salbutamol/albuterol) utilizando un diario electrónico. Se analizó el cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin uso de medicación de rescate durante 26 semanas.
Línea de base, 26 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria de síntomas de EPOC en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Los pacientes informaron de los síntomas mediante el uso de un diario electrónico. La puntuación media diaria total de los síntomas, la puntuación media de los síntomas matutinos y la puntuación media de los síntomas vespertinos se calcularon para cada paciente durante 26 semanas. Cada síntoma medido en una escala de calificación numérica de 0-10; 0 indica ausencia de síntomas y 10 indica síntomas graves. 0 no se despierta debido a los síntomas, 1 se despertó una vez, 2 se despertó más de una vez debido a los síntomas; 10 fue el peor puntaje. El puntaje diario para un síntoma individual fue el peor de los puntajes de la mañana y la tarde en un día en particular. Si faltaba la puntuación de la mañana o de la tarde para un síntoma, el valor que no faltaba se tomaba como el peor. Un cambio negativo indica mejora. Solo se utilizaron las puntuaciones de los 6 síntomas de la EPOC (síntomas respiratorios, tos, sibilancias, producción de esputo, color del esputo y disnea) para derivar la puntuación total de los síntomas.
Línea de base, 26 semanas
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 26 semanas
Este criterio de valoración informa sobre los pacientes afectados por eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y muerte. Para este criterio de valoración, solo se notifican las muertes por AE, SAE y emergentes del tratamiento.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNVA237A2320

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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