- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04355754
Utilité du dispositif de ventilation chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement
Évaluation de l'utilité du dispositif Ventil pour la ventilation mécanique chez les patients en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la pandémie de Covid-19, de nombreux patients ont besoin d'une ventilation mécanique en raison de l'impact désastreux du SRAS-CoV-2 sur les poumons. Dans plusieurs pays, il y a une pénurie de lits de soins intensifs et de ventilateurs. Les patients gravement malades sont traités en dehors des unités de soins intensifs. Les médecins sont confrontés à des dilemmes éthiques : qui doit-il traiter par ventilation, qui doit recevoir un ventilateur et qui doit le faire mais ne le fera pas.
Avant la pandémie dans les unités de soins intensifs, il y avait toujours eu des patients qui avaient besoin d'une ventilation mécanique pour des raisons extrapulmonaires ainsi que des cas palliatifs ou en état végétatif. La plupart de ces patients n'ont besoin que d'un simple ventilateur, et non d'un mode de ventilation sophistiqué. Certaines tentatives pour inventer un dispositif qui pourrait remplacer les machines complexes chez les patients dont on anticipe de mauvais résultats ont été faites. Ventil a été utilisé dans des scénarios cliniques pour une ventilation pulmonaire séparée avec un bon effet. Le dispositif VENTIL, un diviseur de débit, permet théoriquement une ventilation synchrone indépendante et entièrement automatisée de 2 patients avec l'utilisation d'un seul respirateur. Dans la pénurie de respirateurs (ex. attentat terroriste, catastrophes naturelles) permet également de ventiler en système classique deux patients à l'aide d'un seul respirateur.
Ventil - un système de ventilation pulmonaire indépendant a été construit par des ingénieurs de l'Institut Nalecz de biocybernétique et de génie biomédical de l'Académie polonaise des sciences. Ventil a été testé dans le scénario clinique - sa sécurité a été confirmée. Il y a plusieurs années, les prototypes fonctionnels de l'appareil, après approbation du comité d'éthique, ont été testés sur environ 150 patients, qui ont été ventilés avec une ventilation pulmonaire synchrone indépendante et ont été jugés utiles.
L'idée de l'étude est de vérifier l'utilité de l'appareil (version moderne) chez les patients en soins intensifs qui peuvent être ventilés avec un mode de ventilation à volume contrôlé comme une tentative d'utiliser un seul appareil pour la ventilation de 2 patients. À l'heure actuelle, selon plusieurs sociétés savantes, il ne faut pas tenter de partager des ventilateurs mécaniques car cela ne peut pas être fait en toute sécurité avec les équipements actuels. Cependant, il est possible que l'utilisation d'un diviseur de débit conçu permette une ventilation sûre chez les patients sans avoir besoin de modes de ventilation compliqués. Ensuite, il sera peut-être possible de libérer certains ventilateurs et de les utiliser chez des patients dans un état grave, principalement à l'ère de la pénurie extrême de ventilateurs. Dans l'étude, Ventil ventilera un patient et au lieu du second, il y aura un poumon artificiel. Les volumes courants, la ventilation minute, la PEP réglée et finale seront vérifiés. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, résistance des voies respiratoires, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP seront surveillés (toutes les 2 heures), ainsi que l'analyse des gaz sanguins (toutes les 8 heures)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Medical University of Gdańsk
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Contact:
- Magdalena A Wujtewicz
- Numéro de téléphone: +48583493357
- E-mail: magwuj@gumed.edu.pl
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Contact:
- Radoslaw Owczuk
- Numéro de téléphone: 605408140
- E-mail: r.owczuk@gumed.edu.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Les patients nécessitant des modes de ventilation complexes ne seront pas recrutés
L'étude chez un patient individuel doit être interrompue en cas de :
Critères respiratoires :
- épisodes de désaturation <90 % (chez les patients sans BPCO) sans raison réversible
- besoin d'augmenter la FiO2 de 10 %
- nécessité de passer à un mode de ventilation autre que VMC
- nécessité d'un blocage neuromuculaire ou d'une sédation approfondie en raison de l'asynchronisme entre le patient et le ventilateur
- cumul de CO2 > 45 mm Hg (chez les pts sans BPCO) ne répondant pas à l'augmentation de la ventilation minute pendant 30 minutes
- Pplat >30 cmH2O
Critères circulatoires :
Nouvelles perturbations hémodynamiques qui ne peuvent être expliquées par d'autres raisons
- ↑ ou ↓ de la TA de 20 %
- ↑ ou ↓ de la FC de 20 %
- troubles du rythme cardiaque cliniquement importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients ventilés mécaniquement
Patients adultes en soins intensifs qui sont ventilés mécaniquement et qui ne nécessitent pas de modes de ventilation complexes. Un diviseur de débit désigné (Ventil) sera utilisé pour diviser le débit de gaz inspiratoire du ventilateur en deux flux distincts - un vers le patient et le second vers le poumon artificiel |
Vérification des paramètres de ventilation définis et obtenus et des paramètres cliniques lors de la ventilation simultanée du patient et d'un poumon artificiel, à l'aide d'un diviseur de débit inspiratoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas où il a été nécessaire d'arrêter d'utiliser Ventil et de revenir à la ventilation sans ce diviseur de débit
Délai: 48 heures
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Le ventil sera retiré du circuit patient-ventilateur en cas d'épisodes de désaturation < 90 % (chez les patients sans BPCO) sans raison réversible ; besoin d'augmentation de FiO2 de 10 % ; nécessité de passer à un mode de ventilation autre que CMV nécessité de blocage neuromuculaire ou d'approfondissement de la sédation en raison de l'asynchronie entre le patient et le ventilateur accumulation de CO2 > 45 mm Hg (chez les patients sans BPCO) ne répondant pas à l'augmentation de la ventilation minute pendant 30 minutes ; si Pplat >30 cmH2O ; en cas de nouveaux troubles hémodynamiques qui ne peuvent être expliqués par d'autres raisons ; en cas d'augmentation ou de diminution de la TA de 20 % ; augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque de 20 % ; en cas de survenue de troubles du rythme cardiaque cliniquement importants
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdańsk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ventil-COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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