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Utilité du dispositif de ventilation chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement

23 avril 2020 mis à jour par: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Évaluation de l'utilité du dispositif Ventil pour la ventilation mécanique chez les patients en soins intensifs

Pendant la pandémie de Covid-19, de nombreux patients ont besoin d'une ventilation mécanique en raison de l'impact désastreux du SRAS-CoV-2 sur les poumons. Dans plusieurs pays, il y a une pénurie de lits de soins intensifs et de ventilateurs. Les patients gravement malades sont traités en dehors des unités de soins intensifs. Les médecins sont confrontés à des dilemmes éthiques : qui doit-il traiter par ventilation, qui doit recevoir un ventilateur et qui doit le faire mais ne le fera pas. Dans les unités de soins intensifs ou les unités de secours ou dans les crèches, il y a aussi des patients traités au-delà de tout espoir - très souvent, ils dépendent de la ventilation mécanique. Certaines tentatives pour inventer un dispositif qui pourrait remplacer les machines complexes chez les patients dont on anticipe de mauvais résultats ont été faites. Ventil a été utilisé dans des scénarios cliniques pour une ventilation pulmonaire séparée avec un bon effet. En tant que diviseur de débit, il a le potentiel de ventiler 2 patients en même temps. Dans l'étude, Ventil ventilera un patient et au lieu du second, il y aura un poumon artificiel. Les volumes courants, la ventilation minute, la PEP réglée et finale seront vérifiés. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, résistance des voies respiratoires, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP seront surveillés toutes les 2 heures, ainsi que l'analyse des gaz du sang (toutes les 8 heures).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Pendant la pandémie de Covid-19, de nombreux patients ont besoin d'une ventilation mécanique en raison de l'impact désastreux du SRAS-CoV-2 sur les poumons. Dans plusieurs pays, il y a une pénurie de lits de soins intensifs et de ventilateurs. Les patients gravement malades sont traités en dehors des unités de soins intensifs. Les médecins sont confrontés à des dilemmes éthiques : qui doit-il traiter par ventilation, qui doit recevoir un ventilateur et qui doit le faire mais ne le fera pas.

Avant la pandémie dans les unités de soins intensifs, il y avait toujours eu des patients qui avaient besoin d'une ventilation mécanique pour des raisons extrapulmonaires ainsi que des cas palliatifs ou en état végétatif. La plupart de ces patients n'ont besoin que d'un simple ventilateur, et non d'un mode de ventilation sophistiqué. Certaines tentatives pour inventer un dispositif qui pourrait remplacer les machines complexes chez les patients dont on anticipe de mauvais résultats ont été faites. Ventil a été utilisé dans des scénarios cliniques pour une ventilation pulmonaire séparée avec un bon effet. Le dispositif VENTIL, un diviseur de débit, permet théoriquement une ventilation synchrone indépendante et entièrement automatisée de 2 patients avec l'utilisation d'un seul respirateur. Dans la pénurie de respirateurs (ex. attentat terroriste, catastrophes naturelles) permet également de ventiler en système classique deux patients à l'aide d'un seul respirateur.

Ventil - un système de ventilation pulmonaire indépendant a été construit par des ingénieurs de l'Institut Nalecz de biocybernétique et de génie biomédical de l'Académie polonaise des sciences. Ventil a été testé dans le scénario clinique - sa sécurité a été confirmée. Il y a plusieurs années, les prototypes fonctionnels de l'appareil, après approbation du comité d'éthique, ont été testés sur environ 150 patients, qui ont été ventilés avec une ventilation pulmonaire synchrone indépendante et ont été jugés utiles.

L'idée de l'étude est de vérifier l'utilité de l'appareil (version moderne) chez les patients en soins intensifs qui peuvent être ventilés avec un mode de ventilation à volume contrôlé comme une tentative d'utiliser un seul appareil pour la ventilation de 2 patients. À l'heure actuelle, selon plusieurs sociétés savantes, il ne faut pas tenter de partager des ventilateurs mécaniques car cela ne peut pas être fait en toute sécurité avec les équipements actuels. Cependant, il est possible que l'utilisation d'un diviseur de débit conçu permette une ventilation sûre chez les patients sans avoir besoin de modes de ventilation compliqués. Ensuite, il sera peut-être possible de libérer certains ventilateurs et de les utiliser chez des patients dans un état grave, principalement à l'ère de la pénurie extrême de ventilateurs. Dans l'étude, Ventil ventilera un patient et au lieu du second, il y aura un poumon artificiel. Les volumes courants, la ventilation minute, la PEP réglée et finale seront vérifiés. Ppeak, Pmean, Pplat, Cdyn, résistance des voies respiratoires, EtCO2, Sat O2, HR, SAP, DAP seront surveillés (toutes les 2 heures), ainsi que l'analyse des gaz sanguins (toutes les 8 heures)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Medical University of Gdańsk
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Les patients nécessitant des modes de ventilation complexes ne seront pas recrutés

L'étude chez un patient individuel doit être interrompue en cas de :

Critères respiratoires :

  • épisodes de désaturation <90 % (chez les patients sans BPCO) sans raison réversible
  • besoin d'augmenter la FiO2 de 10 %
  • nécessité de passer à un mode de ventilation autre que VMC
  • nécessité d'un blocage neuromuculaire ou d'une sédation approfondie en raison de l'asynchronisme entre le patient et le ventilateur
  • cumul de CO2 > 45 mm Hg (chez les pts sans BPCO) ne répondant pas à l'augmentation de la ventilation minute pendant 30 minutes
  • Pplat >30 cmH2O

Critères circulatoires :

  • Nouvelles perturbations hémodynamiques qui ne peuvent être expliquées par d'autres raisons

    • ↑ ou ↓ de la TA de 20 %
    • ↑ ou ↓ de la FC de 20 %
    • troubles du rythme cardiaque cliniquement importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients ventilés mécaniquement

Patients adultes en soins intensifs qui sont ventilés mécaniquement et qui ne nécessitent pas de modes de ventilation complexes.

Un diviseur de débit désigné (Ventil) sera utilisé pour diviser le débit de gaz inspiratoire du ventilateur en deux flux distincts - un vers le patient et le second vers le poumon artificiel

Vérification des paramètres de ventilation définis et obtenus et des paramètres cliniques lors de la ventilation simultanée du patient et d'un poumon artificiel, à l'aide d'un diviseur de débit inspiratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas où il a été nécessaire d'arrêter d'utiliser Ventil et de revenir à la ventilation sans ce diviseur de débit
Délai: 48 heures
Le ventil sera retiré du circuit patient-ventilateur en cas d'épisodes de désaturation < 90 % (chez les patients sans BPCO) sans raison réversible ; besoin d'augmentation de FiO2 de 10 % ; nécessité de passer à un mode de ventilation autre que CMV nécessité de blocage neuromuculaire ou d'approfondissement de la sédation en raison de l'asynchronie entre le patient et le ventilateur accumulation de CO2 > 45 mm Hg (chez les patients sans BPCO) ne répondant pas à l'augmentation de la ventilation minute pendant 30 minutes ; si Pplat >30 cmH2O ; en cas de nouveaux troubles hémodynamiques qui ne peuvent être expliqués par d'autres raisons ; en cas d'augmentation ou de diminution de la TA de 20 % ; augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque de 20 % ; en cas de survenue de troubles du rythme cardiaque cliniquement importants
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radoslaw Owczuk, prof, Medical University of Gdańsk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2020

Première publication (Réel)

21 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ventil-COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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