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Efficacité de la stimulation intermittente ThetaBurst par rapport à la stimulation à 10 Hz sur le cortex préfrontal dorsolatéral dans le trouble dépressif majeur résistant au traitement : une étude randomisée en double aveugle (THETA-DEP)

3 juillet 2019 mis à jour par: Nantes University Hospital
Cet essai comparera des paramètres de stimulation innovants, la stimulation intermittente Theta Burst, au protocole standard de stimulation à haute fréquence. Le cortex préfrontal dorsolatéral gauche, ciblé par la navigation IRM, sera le site de stimulation dans les deux conditions de traitement. L'étude vise à déterminer s'il existe une supériorité de l'efficacité thérapeutique avec le protocole iTBS par rapport au protocole conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • Chu De Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans à 75 ans
  • Éligible pour les deux sexes
  • Volontaire et capable de donner son consentement
  • Épisode dépressif majeur (MADRS > 20) unique ou récurrent
  • Résistance à au moins 2 antidépresseurs,
  • Traité par antidépresseur à posologie stable efficace depuis plus de 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Initiation ou modification d'un antidépresseur
  • Maladies neurodégénératives
  • Trouble bipolaire I, II
  • Schizophrénie, trouble schizo-affectif, schizophréniforme, trouble délirant ou symptômes psychotiques actuels
  • Toxicomanie au cours des 15 derniers jours
  • Dépendance à une substance non sevrée
  • Benzodiazépine et tout anticonvulsivant pendant le traitement par SMTr
  • Échec de l'ECT ​​dans les antécédents médicaux
  • Contre-indication à la SMTr et à l'IRM
  • Grossesse
  • Difficulté à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Haute fréquence gauche répétitif
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive gauche haute fréquence cinq jours par semaine pendant 4 semaines Bobine Magventure Cool B65 avec Magpro X100
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Expérimental: Stimulation Theta Burst intermittente (iTBS)
Stimulation Theta Burst intermittente (iTBS) cinq jours par semaine pendant 4 semaines Bobine Magventure Cool B65 avec Magpro X100
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse thérapeutique
Délai: 6 mois

Le résultat principal sera le taux de réponse thérapeutique correspondant à une amélioration du score MADRS > 50 % dans chaque groupe à la fin des séances de TMS et un mois après.

Un score final < 8 est considéré comme une rémission.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rechute
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Mesures de l'excitabilité corticale
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Bulteau, dr, Chu De Nantes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC14_0375

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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