Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность прерывистой стимуляции ThetaBurst по сравнению со стимуляцией частотой 10 Гц на дорсолатеральную префронтальную кору при резистентном к лечению большом депрессивном расстройстве: двойное слепое рандомизированное исследование (THETA-DEP)

3 июля 2019 г. обновлено: Nantes University Hospital
В этом испытании будут сравниваться инновационные параметры стимуляции, прерывистая стимуляция Theta Burst, со стандартным протоколом высокочастотной стимуляции. Левая дорсолатеральная префронтальная кора, на которую нацелена МРТ-навигация, будет местом стимуляции в обоих условиях лечения. Исследование направлено на то, чтобы определить, есть ли превосходство в терапевтической эффективности протокола iTBS по сравнению с обычным протоколом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 75 лет
  • Оба пола подходят
  • Добровольный и способный дать согласие
  • Большой депрессивный эпизод (MADRS > 20), единичный или рецидивирующий
  • Устойчивость как минимум к 2 антидепрессантам,
  • Лечение антидепрессантами в эффективной стабильной дозе более 6 нед.

Критерий исключения:

  • Начало или модификация антидепрессанта
  • Нейродегенеративные заболевания
  • Биполярное расстройство I, II типа
  • Шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноподобное, бредовое расстройство или текущие психотические симптомы
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 15 дней
  • Зависимость от психоактивных веществ не отнимается от груди
  • Бензодиазепин и любой противосудорожный препарат во время курса лечения рТМС
  • Неудача ЭСТ в анамнезе
  • Противопоказания к рТМС и МРТ
  • Беременность
  • Сложность получения информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Высокочастотный левый повторяющийся
Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция слева пять дней в неделю в течение 4 недель Катушка Magventure Cool B65 с Magpro X100
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Экспериментальный: прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS)
прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) пять дней в неделю в течение 4 недель Катушка Magventure Cool B65 с Magpro X100
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость терапевтического ответа
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичным результатом будет частота терапевтического ответа, соответствующая улучшению оценки по шкале MADRS > 50 % в каждой группе в конце сеансов ТМС и через месяц после них.

Окончательная оценка <8 классифицируется как ремиссия.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Показатели корковой возбудимости
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Bulteau, dr, CHU de Nantes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC14_0375

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться