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Wirksamkeit der intermittierenden ThetaBurst-Stimulation im Vergleich zur 10-Hz-Stimulation auf dem dorsolateralen präfrontalen Kortex bei behandlungsresistenter schwerer depressiver Störung: eine doppelblinde, randomisierte Studie (THETA-DEP)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital
In dieser Studie werden innovative Stimulationsparameter, die intermittierende Theta-Burst-Stimulation, mit dem Standard-Hochfrequenzstimulationsprotokoll verglichen. Der linke dorsolaterale präfrontale Kortex, auf den die MRT-Navigation zielt, ist unter beiden Behandlungsbedingungen der Ort der Stimulation. Mit der Studie soll ermittelt werden, ob das iTBS-Protokoll im Vergleich zum herkömmlichen Protokoll eine Überlegenheit in der therapeutischen Wirksamkeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter
  • Freiwillig und einwilligungsfähig
  • Episode einer schweren Depression (MADRS > 20), einzeln oder wiederkehrend
  • Resistenz gegen mindestens 2 Antidepressiva,
  • Seit mehr als 6 Wochen mit einem Antidepressivum in wirksamer, stabiler Dosierung behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Einführung oder Änderung eines Antidepressivums
  • Neurodegenerative Erkrankungen
  • Bipolare Störung I, II
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, Wahnstörung oder aktuelle psychotische Symptome
  • Drogenmissbrauch in den letzten 15 Tagen
  • Substanzabhängigkeit nicht entwöhnt
  • Benzodiazepin und andere Antikonvulsiva während der rTMS-Behandlung
  • EKT-Versagen in der Krankengeschichte
  • Kontraindikation für rTMS und MRT
  • Schwangerschaft
  • Es ist schwierig, eine informierte Einwilligung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Frequenz links repetitiv
Hochfrequenz-linke repetitive transkranielle Magnetstimulation fünf Tage pro Woche für 4 Wochen Magventure Cool B65 Coil mit Magpro X100
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Experimental: intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)
intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) fünf Tage pro Woche für 4 Wochen Magventure Cool B65 Spule mit Magpro X100
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnis wird die therapeutische Ansprechrate sein, die einer Verbesserung des MADRS-Scores um > 50 % in jeder Gruppe am Ende der TMS-Sitzungen und einen Monat danach entspricht.

Ein Endwert von <8 wird als Remission eingestuft.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Messungen der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Bulteau, dr, CHU de Nantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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