- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02379403
Effets de la supplémentation en cerises acidulées et en baies d'aronia sur la fonction endothéliale et les mesures cardiovasculaires chez les personnes âgées en bonne santé : interactions avec le génotype et le protéome
Arrière-plan:
- Les maladies cardiaques sont la principale cause de décès et d'invalidité aux États-Unis. Les régimes riches en fruits et légumes peuvent réduire le risque de maladie cardiaque. Les fruits, y compris les cerises acidulées rouges et les baies d'aronia violettes, peuvent être particulièrement bénéfiques. Les chercheurs veulent savoir comment les extraits de cerise acidulée et d'aroniaberry affectent la santé cardiaque.
Objectif:
- Étudier les bienfaits de l'extrait de cerise acidulée et d'aroniaberry sur la fonction vasculaire et d'autres mesures. Ceux-ci incluent l'inflammation, l'oxydation et le cholestérol.
Admissibilité:
- Hommes et femmes ménopausées âgés de 55 à 70 ans en bonne santé et ayant une tension artérielle ou un cholestérol normaux ou légèrement élevés.
Conception:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique, des antécédents médicaux et des tests sanguins.
- Les participants auront 6 visites. Ils subiront une prise de sang à chaque visite.
- Visite 1 :
- Tests des vaisseaux sanguins. Les participants seront allongés. Le rythme cardiaque sera surveillé. Un appareil sera placé sur la partie supérieure du bras et des images des vaisseaux sanguins seront prises.
- Un brassard de tensiomètre sera serré autour de l'avant-bras pendant 5 minutes.
- Index Cardio-Cheville-Vasculaire (CAVI). Des brassards de tension artérielle seront placés sur les bras et les jambes. Ils seront serrés avec de l'air en même temps pendant quelques minutes.
- Les participants seront affectés à l'un des trois groupes. Pendant 3 semaines chacun, dans un ordre aléatoire, ils prendront : des gélules d'aroniaberry, des gélules de cerise acidulée, des gélules placebo et aucune gélule.
- Les participants répondront en ligne à des questions sur leur alimentation et leur activité physique.
- Les participants garderont une trace de ce qu'ils mangent pendant quelques périodes. Ils viendront pour une visite d'étude toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 15.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Un chercheur associé examinera les participants et déterminera leur éligibilité en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion tels que documentés par la liste de contrôle d'éligibilité.
- Hommes et femmes âgés de 55 à 70 ans
- En bonne santé générale telle que déterminée par l'examen physique et les plages normales obtenues lors du dépistage
- Femmes post-ménopausées (pas de règles dans les 12 mois)
- Pression artérielle normale ou pré-hypertensive (par exemple, PAS inférieure ou égale à 139 mmHg et PAD inférieure ou égale à 89 mmHg)
- Hyperlipidémie normale ou légère (par exemple, TC inférieur ou égal à 239, LDL inférieur ou égal à 159, Triglycérides inférieur ou égal à 199, HDL <45 mg/dL)
- IMC entre 18,5 et 25kg/m2
- Volonté et capacité de signer le consentement
- Disposé à consacrer du temps aux études
- Les personnes qui parlent couramment l'anglais
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Maladie connue évolutive ou instable de tout système corporel, y compris les troubles cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, du système nerveux central, psychiatriques, endocriniens, hématologiques, rénaux ou immunologiques
- Maladie inflammatoire aiguë et chronique connue (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, hépatite)
- Niveau élevé de protéine C-réactive (> 3,0 mg/L)
- Tabagisme actuel (ou au cours des 3 derniers mois) de tout produit du tabac, c'est-à-dire cigarettes, pipe
- Panel métabolique complet (CMP) anormal, numération globulaire complète (CBC), panel de cholestérol, hormone stimulant la thyroïde (TSH), vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) -- (valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence acceptable pour les personnes âgées s'il est déterminé qu'elles
être cliniquement significatif)
- Indications d'abus de substances ou d'alcool actuel ou au cours des 3 dernières années
- Consommation d'alcool > 1 verre/jour, c'est-à-dire 1 bouteille de bière, un demi-verre de vin, 1 shot d'alcool fort
- Sensibilité ou allergie connue à la cerise acidulée ou à l'aroniaberry
- Actuellement sur des médicaments hypocholestérolémiants, antihypertenseurs, thyroïdiens, stéroïdiens ou hormonaux
- Utilisation régulière de vitamines, de suppléments ou de médicaments en vente libre, y compris l'aspirine, les produits contenant de l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), c'est-à-dire motrin, advil, aleve, à moins qu'ils n'aient été interrompus 14 jours avant leur première visite .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction endothéliale
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
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Toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rigidité artérielle, biomarqueurs de la dysfonction endothéliale, inflammation, lésion vasculaire, oxydation, lipides, statut de l'oxyde nitrique, profils des flavonoïdes et des acides phénoliques.
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
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Toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
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Panel protéomique des protéines plasmatiques
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
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Toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
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Nutrigénomique
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
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Toutes les 3 semaines pendant 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary B Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Engler MB, Engler MM, Chen CY, Malloy MJ, Browne A, Chiu EY, Kwak HK, Milbury P, Paul SM, Blumberg J, Mietus-Snyder ML. Flavonoid-rich dark chocolate improves endothelial function and increases plasma epicatechin concentrations in healthy adults. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):197-204. doi: 10.1080/07315724.2004.10719361.
- Tresserra-Rimbau A, Rimm EB, Medina-Remon A, Martinez-Gonzalez MA, de la Torre R, Corella D, Salas-Salvado J, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Saez GT, Basora J, Sorli JV, Martinez JA, Vinyoles E, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Lamuela-Raventos RM; PREDIMED Study Investigators. Inverse association between habitual polyphenol intake and incidence of cardiovascular events in the PREDIMED study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Jun;24(6):639-47. doi: 10.1016/j.numecd.2013.12.014. Epub 2014 Jan 22.
- Ungvari Z, Kaley G, de Cabo R, Sonntag WE, Csiszar A. Mechanisms of vascular aging: new perspectives. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1028-41. doi: 10.1093/gerona/glq113. Epub 2010 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150085
- 15-NR-0085
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