- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02379403
Effetti della supplementazione di amarene e bacche di aronia sulla funzione endoteliale e sulle misure cardiovascolari negli anziani sani: interazioni con genotipo e proteoma
Sfondo:
- Le malattie cardiache sono la principale causa di morte e disabilità negli Stati Uniti. Le diete ricche di frutta e verdura possono ridurre il rischio di malattie cardiache. I frutti, comprese le amarene rosse e le bacche di aronia viola, possono essere particolarmente utili. I ricercatori vogliono sapere in che modo gli estratti di amarene e bacche di aronia influiscono sulla salute del cuore.
Obbiettivo:
- Studiare i benefici dell'estratto di amarene e bacche di aronia sulla funzione vascolare e su altre misure. Questi includono infiammazione, ossidazione e colesterolo.
Eleggibilità:
- Uomini e donne in post-menopausa di età compresa tra 55 e 70 anni in buona salute e con pressione arteriosa o colesterolo normali o leggermente elevati.
Progetto:
- I partecipanti verranno selezionati con un esame fisico, anamnesi e esami del sangue.
- I partecipanti avranno 6 visite. Avranno il sangue prelevato ad ogni visita.
- Visita 1:
- Test dei vasi sanguigni. I partecipanti si sdraieranno. Il ritmo cardiaco sarà monitorato. Verrà posizionato un dispositivo sulla parte superiore del braccio e verranno scattate foto dei vasi sanguigni.
- Un bracciale per la pressione sanguigna verrà stretto attorno alla parte inferiore del braccio per 5 minuti.
- Indice Cardio-Caviglia-Vascolare (CAVI). I polsini della pressione sanguigna saranno posizionati su entrambe le braccia e le gambe. Verranno serrati contemporaneamente con l'aria per alcuni minuti.
- I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi. Per 3 settimane ciascuno, in ordine casuale, prenderanno: capsule di aroniaberry, capsule di amarena, capsule di placebo e nessuna capsula.
- I partecipanti risponderanno a domande online sulla loro alimentazione e sull'esercizio fisico.
- I partecipanti terranno un registro di ciò che mangiano per alcuni periodi. Verranno per una visita di studio ogni 3 settimane fino alla settimana 15.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Un ricercatore associato esaminerà i partecipanti e determinerà la loro idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione come documentato dalla lista di controllo dell'idoneità.
- Uomini e donne di età compresa tra 55 e 70 anni
- In buona salute generale come determinato dall'esame fisico e dai valori normali ottenuti durante lo screening
- Donne in post-menopausa (nessuna mestruazione entro 12 mesi)
- Pressione arteriosa normale o pre-ipertensiva (per es., SBP inferiore o uguale a 139 mmHg e DBP inferiore o uguale a 89 mmHg)
- Iperlipidemia normale o lieve (ad esempio, TC minore o uguale a 239, LDL minore o uguale a 159, trigliceridi minore o uguale a 199, HDL <45 mg/dL)
- BMI tra 18,5 e 25 kg/m2
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso
- Disposto a dedicare tempo allo studio
- Individui che parlano correntemente l'inglese
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Malattia nota progressiva o instabile di qualsiasi sistema corporeo inclusi disturbi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, del sistema nervoso centrale, psichiatrici, endocrini, ematologici, renali o immunologici
- Malattie infiammatorie acute e croniche note (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, epatite)
- Elevato livello di proteina C-reattiva (>3,0 mg/L)
- Fumo attuale (o negli ultimi 3 mesi) di qualsiasi prodotto del tabacco, ad es. sigarette, pipa
- Pannello metabolico completo (CMP) anomalo, emocromo completo (CBC), pannello del colesterolo, ormone stimolante la tiroide (TSH), tasso di sedimentazione eritrocitaria (VES) -- (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento accettabile per gli anziani se determinato a
essere clinicamente significativo)
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol in corso o negli ultimi 3 anni
- Consumo di alcol >1 bevanda/giorno, ovvero 1 bottiglia di birra, mezzo bicchiere di vino, 1 bicchierino di superalcolici
- Sensibilità o allergia nota alla crostata di amarene o aroniaberry
- Attualmente in terapia ipocolesterolemizzante, antiipertensiva, tiroidea, steroidea o ormonale
- Uso di routine di vitamine, integratori o farmaci da banco tra cui aspirina, prodotti contenenti aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio motrin, advil, aleve, a meno che non siano stati interrotti 14 giorni prima della loro prima visita .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 15 settimane
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Ogni 3 settimane per 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rigidità arteriosa, biomarcatori di disfunzione endoteliale, infiammazione, danno vascolare, ossidazione, lipidi, stato di ossido nitrico, profili di flavonoidi e acido fenolico.
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 15 settimane
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Ogni 3 settimane per 15 settimane
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Pannello proteomico delle proteine plasmatiche
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 15 settimane
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Ogni 3 settimane per 15 settimane
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Nutrigenomica
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 15 settimane
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Ogni 3 settimane per 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary B Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Engler MB, Engler MM, Chen CY, Malloy MJ, Browne A, Chiu EY, Kwak HK, Milbury P, Paul SM, Blumberg J, Mietus-Snyder ML. Flavonoid-rich dark chocolate improves endothelial function and increases plasma epicatechin concentrations in healthy adults. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):197-204. doi: 10.1080/07315724.2004.10719361.
- Tresserra-Rimbau A, Rimm EB, Medina-Remon A, Martinez-Gonzalez MA, de la Torre R, Corella D, Salas-Salvado J, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Saez GT, Basora J, Sorli JV, Martinez JA, Vinyoles E, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Lamuela-Raventos RM; PREDIMED Study Investigators. Inverse association between habitual polyphenol intake and incidence of cardiovascular events in the PREDIMED study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Jun;24(6):639-47. doi: 10.1016/j.numecd.2013.12.014. Epub 2014 Jan 22.
- Ungvari Z, Kaley G, de Cabo R, Sonntag WE, Csiszar A. Mechanisms of vascular aging: new perspectives. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1028-41. doi: 10.1093/gerona/glq113. Epub 2010 Jun 24.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150085
- 15-NR-0085
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