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Effetti della supplementazione di amarene e bacche di aronia sulla funzione endoteliale e sulle misure cardiovascolari negli anziani sani: interazioni con genotipo e proteoma

5 ottobre 2017 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Sfondo:

- Le malattie cardiache sono la principale causa di morte e disabilità negli Stati Uniti. Le diete ricche di frutta e verdura possono ridurre il rischio di malattie cardiache. I frutti, comprese le amarene rosse e le bacche di aronia viola, possono essere particolarmente utili. I ricercatori vogliono sapere in che modo gli estratti di amarene e bacche di aronia influiscono sulla salute del cuore.

Obbiettivo:

- Studiare i benefici dell'estratto di amarene e bacche di aronia sulla funzione vascolare e su altre misure. Questi includono infiammazione, ossidazione e colesterolo.

Eleggibilità:

- Uomini e donne in post-menopausa di età compresa tra 55 e 70 anni in buona salute e con pressione arteriosa o colesterolo normali o leggermente elevati.

Progetto:

  • I partecipanti verranno selezionati con un esame fisico, anamnesi e esami del sangue.
  • I partecipanti avranno 6 visite. Avranno il sangue prelevato ad ogni visita.
  • Visita 1:
  • Test dei vasi sanguigni. I partecipanti si sdraieranno. Il ritmo cardiaco sarà monitorato. Verrà posizionato un dispositivo sulla parte superiore del braccio e verranno scattate foto dei vasi sanguigni.
  • Un bracciale per la pressione sanguigna verrà stretto attorno alla parte inferiore del braccio per 5 minuti.
  • Indice Cardio-Caviglia-Vascolare (CAVI). I polsini della pressione sanguigna saranno posizionati su entrambe le braccia e le gambe. Verranno serrati contemporaneamente con l'aria per alcuni minuti.
  • I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi. Per 3 settimane ciascuno, in ordine casuale, prenderanno: capsule di aroniaberry, capsule di amarena, capsule di placebo e nessuna capsula.
  • I partecipanti risponderanno a domande online sulla loro alimentazione e sull'esercizio fisico.
  • I partecipanti terranno un registro di ciò che mangiano per alcuni periodi. Verranno per una visita di studio ogni 3 settimane fino alla settimana 15.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) continuano ad essere la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo. Le malattie cardiovascolari possono essere correlate all'età sia nell'insorgenza che nella progressione. Il processo di invecchiamento provoca il fallimento dei meccanismi vascolari protettivi che portano a cambiamenti fisiopatologici e aumento del rischio di CVD. Le strategie per la salute del cuore, compreso il consumo di diete ricche di frutta e verdura, riducono il rischio e prevengono le malattie cardiovascolari. Esistono prove sperimentali crescenti che alcuni frutti e bacche, tra cui ciliegie e bacche di aronia, possono essere cardioprotettivi grazie alle loro proprietà antiossidanti e vasodilatatorie e alla modulazione benefica della funzione immunitaria e dell'infiammazione. Tuttavia, ci sono limitati studi sull'uomo che hanno esaminato questi effetti. Negli anziani, l'invecchiamento vascolare include prevalentemente un aumento della rigidità arteriosa e della disfunzione endoteliale. Anche lo stress ossidativo e l'infiammazione sono legati al processo di invecchiamento. Pertanto, questo studio esaminerà gli effetti dell'integrazione di amarene e bacche di aronia sulla funzione endoteliale (dilatazione dell'arteria brachiale mediata dal flusso) e sulla rigidità arteriosa (indice vascolare cardio-caviglia) come indicatori di rischio cardiovascolare e aterosclerosi. Queste misurazioni forniscono anche una valutazione della struttura e della funzione arteriosa. Saranno inoltre esaminati biomarcatori di disfunzione endoteliale, infiammazione, danno vascolare, ossidazione, lipidi, nonché profili di flavonoidi e acidi fenolici. È importante sottolineare che il ruolo della genetica e delle sue interazioni ambientali come fattori causali nella CVD non è completamente compreso. Esistono anche dati limitati sul proteoma plasmatico e sui cambiamenti nei processi fisiologici che possono derivare da interventi con la dieta o i nutrienti. Questo studio esplorerà l'associazione tra le risposte alla supplementazione di amarene o bacche di aronia e polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in loci correlati ai risultati dello studio e al rischio di CVD. Verrà inoltre studiata l'associazione tra questi due supplementi e un pannello proteomico di proteine ​​plasmatiche coinvolte in diverse vie fisiologiche e CVD. In uno studio clinico incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 96 adulti anziani sani (età 55-70) riceveranno amarene in alternanza con l'integrazione giornaliera di aroniaberry per 3 settimane ciascuno durante la loro dieta abituale. Questo studio includerà una visita di screening iniziale seguita da 6 visite a intervalli di 3 settimane costituite da periodi di trattamento, washout e placebo. Questa indagine fornirà importanti informazioni sul ruolo dei nutrienti ricchi di flavonoidi e sul loro effetto sulla struttura e sulla funzione delle arterie. Correlare le firme genomiche e proteomiche ai risultati di questo studio sarà utile nello sviluppo di future strategie terapeutiche per ridurre il rischio di CVD.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un ricercatore associato esaminerà i partecipanti e determinerà la loro idoneità in base ai criteri di inclusione ed esclusione come documentato dalla lista di controllo dell'idoneità.

  • Uomini e donne di età compresa tra 55 e 70 anni
  • In buona salute generale come determinato dall'esame fisico e dai valori normali ottenuti durante lo screening
  • Donne in post-menopausa (nessuna mestruazione entro 12 mesi)
  • Pressione arteriosa normale o pre-ipertensiva (per es., SBP inferiore o uguale a 139 mmHg e DBP inferiore o uguale a 89 mmHg)
  • Iperlipidemia normale o lieve (ad esempio, TC minore o uguale a 239, LDL minore o uguale a 159, trigliceridi minore o uguale a 199, HDL <45 mg/dL)
  • BMI tra 18,5 e 25 kg/m2
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso
  • Disposto a dedicare tempo allo studio
  • Individui che parlano correntemente l'inglese

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Malattia nota progressiva o instabile di qualsiasi sistema corporeo inclusi disturbi cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, del sistema nervoso centrale, psichiatrici, endocrini, ematologici, renali o immunologici
  • Malattie infiammatorie acute e croniche note (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, epatite)
  • Elevato livello di proteina C-reattiva (>3,0 mg/L)
  • Fumo attuale (o negli ultimi 3 mesi) di qualsiasi prodotto del tabacco, ad es. sigarette, pipa
  • Pannello metabolico completo (CMP) anomalo, emocromo completo (CBC), pannello del colesterolo, ormone stimolante la tiroide (TSH), tasso di sedimentazione eritrocitaria (VES) -- (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento accettabile per gli anziani se determinato a

essere clinicamente significativo)

  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol in corso o negli ultimi 3 anni
  • Consumo di alcol >1 bevanda/giorno, ovvero 1 bottiglia di birra, mezzo bicchiere di vino, 1 bicchierino di superalcolici
  • Sensibilità o allergia nota alla crostata di amarene o aroniaberry
  • Attualmente in terapia ipocolesterolemizzante, antiipertensiva, tiroidea, steroidea o ormonale
  • Uso di routine di vitamine, integratori o farmaci da banco tra cui aspirina, prodotti contenenti aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio motrin, advil, aleve, a meno che non siano stati interrotti 14 giorni prima della loro prima visita .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 15 settimane
Ogni 3 settimane per 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa, biomarcatori di disfunzione endoteliale, infiammazione, danno vascolare, ossidazione, lipidi, stato di ossido nitrico, profili di flavonoidi e acido fenolico.
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 15 settimane
Ogni 3 settimane per 15 settimane
Pannello proteomico delle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 15 settimane
Ogni 3 settimane per 15 settimane
Nutrigenomica
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane per 15 settimane
Ogni 3 settimane per 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary B Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2017

Ultimo verificato

9 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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