- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02379403
Torttukirsikka- ja aroniamarjalisän vaikutukset terveiden iäkkäiden aikuisten endoteelin toimintaan ja sydän- ja verisuonitoimiin: vuorovaikutus genotyypin ja proteomin kanssa
Torttukirsikka- ja aroniamarjalisän vaikutukset terveiden iäkkäiden aikuisten endoteelin toimintaan ja sydän- ja verisuonitoimiin: Vuorovaikutukset genotyypin ja proteomin kanssa
Tausta:
– Sydänsairaus on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Yhdysvalloissa. Runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävät ruokavaliot voivat vähentää sydänsairauksien riskiä. Hedelmät, mukaan lukien punaiset kirsikat ja violetit aroniamarjat, voivat olla erityisen hyödyllisiä. Tutkijat haluavat tietää, kuinka kirsikka- ja aroniamarjauutteet vaikuttavat sydämen terveyteen.
Tavoite:
- Tutkia kirsikka- ja aroniamarjauutteen vaikutuksia verisuonten toimintaan ja muihin toimenpiteisiin. Näitä ovat tulehdus, hapettuminen ja kolesteroli.
Kelpoisuus:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset 55-70-vuotiaat hyvässä kunnossa ja joilla on normaali tai lievästi korkea verenpaine tai kolesteroli.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, sairaushistorialla ja verikokeilla.
- Osallistujilla on 6 käyntiä. Heiltä otetaan verta jokaisella käynnillä.
- Käynti 1:
- Verisuonten testit. Osallistujat makaavat. Sydämen rytmiä seurataan. Käsivarteen asetetaan laite ja verisuonista otetaan kuvia.
- Verenpainemansetti kiristetään käsivarren ympärille 5 minuutin ajaksi.
- Sydän-nilkka-verisuoniindeksi (CAVI). Verenpainemansetit laitetaan käsiin ja jalkoihin. Ne kiristetään ilmalla samanaikaisesti muutaman minuutin ajan.
- Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Kolmen viikon ajan kukin satunnaisessa järjestyksessä: aroniamarjakapselit, kirsikkakapselit, lumekapselit ja ei kapseleita.
- Osallistujat vastaavat verkossa syömiseen ja liikuntaan liittyviin kysymyksiin.
- Osallistujat pitävät kirjaa syömistään muutaman jakson ajan. He tulevat opintovierailulle 3 viikon välein viikkoon 15 asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Apulaistutkija tutkii osallistujat ja määrittää heidän kelpoisuutensa osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, jotka on dokumentoitu kelpoisuuden tarkistusluettelossa.
- 55-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Hyvässä yleiskunnossa fyysisen tarkastuksen ja seulonnan aikana saatujen normaalien vaihteluvälien perusteella
- Postmenopausaaliset naiset (ei kuukautisia 12 kuukauden sisällä)
- Normaali tai prehypertensiivinen verenpaine (esim. SBP pienempi tai yhtä suuri kuin 139 mmHg ja DBP pienempi tai yhtä suuri kuin 89 mmHg)
- Normaali tai lievä hyperlipidemia (esim. TC pienempi tai yhtä suuri kuin 239, LDL pienempi tai yhtä suuri kuin 159, triglyseridit enintään 199, HDL < 45 mg/dl)
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Halu ja kyky allekirjoittaa suostumus
- Valmis sitoutumaan opiskeluun
- Henkilöt, jotka puhuvat sujuvasti englantia
POISTAMISKRITEERIT:
- Progressiivinen tai epävakaa tunnettu minkä tahansa kehon järjestelmän sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, keskushermosto-, psykiatriset, endokriiniset, hematologiset, munuaisten tai immunologiset häiriöt
- Tunnettu akuutti ja krooninen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematous, hepatiitti)
- Kohonnut C-reaktiivisen proteiinin taso (> 3,0 mg/l)
- Nykyinen (tai viimeisten 3 kuukauden aikana) minkä tahansa tupakkatuotteiden, kuten savukkeiden, piippujen, tupakointi
- Epänormaali täydellinen aineenvaihduntapaneeli (CMP), täydellinen verenkuva (CBC), kolesterolipaneeli, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) -- (laboratorioarvot vanhemmille aikuisille hyväksyttävän vertailualueen ulkopuolella, jos määritetään
olla kliinisesti merkittävä)
- Viitteitä nykyisestä tai viimeisten 3 vuoden aikana tapahtuneesta päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä
- Alkoholin kulutus > 1 juoma/päivä, eli 1 pullo olutta, puoli lasillista viiniä, 1 juoma väkevää alkoholia
- Tunnettu herkkyys tai allergia kirsikalle tai aroniamarjalle
- Tällä hetkellä kolesterolia alentavia, verenpainelääkkeitä, kilpirauhaslääkkeitä, steroideja tai hormonaalisia lääkkeitä
- Vitamiinien, ravintolisien tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, aspiriinia sisältävien tuotteiden, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), eli motrinin, advilin, aleven, rutiinikäyttö, ellei niitä ole lopetettu 14 päivää ennen ensimmäistä käyntiä .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 3 viikon välein 15 viikon ajan
|
3 viikon välein 15 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Valtimon jäykkyys, endoteelin toimintahäiriön biomarkkerit, tulehdus, verisuonivauriot, hapettuminen, lipidit, typpioksidin tila, flavonoidi- ja fenolihappoprofiilit.
Aikaikkuna: 3 viikon välein 15 viikon ajan
|
3 viikon välein 15 viikon ajan
|
Plasmaproteiinien proteominen paneeli
Aikaikkuna: 3 viikon välein 15 viikon ajan
|
3 viikon välein 15 viikon ajan
|
Nutrigenomiikka
Aikaikkuna: 3 viikon välein 15 viikon ajan
|
3 viikon välein 15 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mary B Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Engler MB, Engler MM, Chen CY, Malloy MJ, Browne A, Chiu EY, Kwak HK, Milbury P, Paul SM, Blumberg J, Mietus-Snyder ML. Flavonoid-rich dark chocolate improves endothelial function and increases plasma epicatechin concentrations in healthy adults. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):197-204. doi: 10.1080/07315724.2004.10719361.
- Tresserra-Rimbau A, Rimm EB, Medina-Remon A, Martinez-Gonzalez MA, de la Torre R, Corella D, Salas-Salvado J, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Saez GT, Basora J, Sorli JV, Martinez JA, Vinyoles E, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Lamuela-Raventos RM; PREDIMED Study Investigators. Inverse association between habitual polyphenol intake and incidence of cardiovascular events in the PREDIMED study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Jun;24(6):639-47. doi: 10.1016/j.numecd.2013.12.014. Epub 2014 Jan 22.
- Ungvari Z, Kaley G, de Cabo R, Sonntag WE, Csiszar A. Mechanisms of vascular aging: new perspectives. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1028-41. doi: 10.1093/gerona/glq113. Epub 2010 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150085
- 15-NR-0085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada