Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace tart cherry a aroniaberry na endoteliální funkci a kardiovaskulární opatření u zdravých starších dospělých: interakce s genotypem a proteomem

5. října 2017 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Pozadí:

- Srdeční choroby jsou hlavní příčinou úmrtí a postižení ve Spojených státech. Strava s vysokým obsahem ovoce a zeleniny může snížit riziko srdečních onemocnění. Zvláště prospěšné může být ovoce, včetně červených třešní a fialových aroniaberry. Výzkumníci chtějí vědět, jak výtažky z třešní a aroniaberry ovlivňují zdraví srdce.

Objektivní:

- Studovat přínosy extraktu z višní a aroniaberry na vaskulární funkci a další opatření. Patří mezi ně zánět, oxidace a cholesterol.

Způsobilost:

- Muži a ženy po menopauze ve věku 55 70 let v dobrém zdravotním stavu as normálním nebo mírně vysokým krevním tlakem nebo cholesterolem.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, anamnéze a krevním testům.
  • Účastníci budou mít 6 návštěv. Při každé návštěvě jim bude odebrána krev.
  • Návštěva 1:
  • Testy krevních cév. Účastníci si lehnou. Srdeční rytmus bude monitorován. Na nadloktí se umístí přístroj a pořídí se snímky krevních cév.
  • Manžeta na krevní tlak bude utažena kolem spodní části paže po dobu 5 minut.
  • Kardio-kotník-vaskulární index (CAVI). Na ruce a nohy budou umístěny manžety na měření krevního tlaku. Současně budou na několik minut utaženy vzduchem.
  • Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin. Každý po dobu 3 týdnů bude v náhodném pořadí užívat: aroniaberry tobolky, tobolky tart cherry, placebo tobolky a žádné tobolky.
  • Účastníci budou online odpovídat na otázky týkající se stravování a cvičení.
  • Účastníci budou po několik období vést záznamy o tom, co jedí. Budou přicházet na studijní návštěvu každé 3 týdny až do 15. týdne.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) jsou i nadále hlavní příčinou úmrtí a invalidity na celém světě. Kardiovaskulární onemocnění může souviset s věkem jak v počátku, tak v progresi. Proces stárnutí způsobuje selhání ochranných cévních mechanismů vedoucí k patofyziologickým změnám a zvýšenému riziku KVO. Strategie zdravého srdce, včetně konzumace stravy bohaté na ovoce a zeleninu, snižují riziko a předcházejí KVO. Přibývá experimentálních důkazů, že určité ovoce a bobule, včetně třešní a aroniaberry, mohou být kardioprotektivní díky svým antioxidačním a vazodilatačním vlastnostem a prospěšné modulaci imunitní funkce a zánětu. Existují však omezené studie na lidech, které tyto účinky zkoumaly. U starších dospělých zahrnuje vaskulární stárnutí především zvýšenou arteriální tuhost a endoteliální dysfunkci. Oxidační stres a zánět jsou také spojeny s procesem stárnutí. Proto bude tato studie zkoumat účinky suplementace tart cherry a aroniaberry na endoteliální funkci (průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie) a arteriální ztuhlost (kardio-kotníkový vaskulární index) jako indikátory kardiovaskulárního rizika a aterosklerózy. Tato měření také poskytují hodnocení arteriální struktury a funkce. Budou také zkoumány biomarkery endoteliální dysfunkce, zánětu, cévního poranění, oxidace, lipidů a také profily flavonoidů a fenolových kyselin. Důležité je, že role genetiky a jejích environmentálních interakcí jako kauzálních faktorů v CVD nejsou zcela pochopeny. Existují také omezené údaje o plazmatickém proteomu a změnách fyziologických procesů, které mohou být důsledkem zásahů do stravy nebo živin. Tato studie bude zkoumat souvislost mezi reakcemi na suplementaci tart cherry nebo aroniaberry a jednonukleotidovými polymorfismy (SNP) v lokusech souvisejících s výsledky studie a rizikem kardiovaskulárních chorob. Kromě toho bude také zkoumána souvislost mezi těmito dvěma doplňky a proteomickým panelem plazmatických proteinů zapojených do několika fyziologických drah a CVD. V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené klinické studii bude 96 zdravým starším dospělým (ve věku 55-70 let) denně po dobu 3 týdnů při obvyklé dietě dostávat třešně střídavě s aroniaberry. Tato studie bude zahrnovat úvodní screeningovou návštěvu následovanou 6 návštěvami ve 3týdenních intervalech sestávajících z období léčby, vymývání a placeba. Tento výzkum poskytne důležité informace o úloze živin bohatých na flavonoidy a jejich vlivu na arteriální strukturu a funkci. Spojení genomických a proteomických signatur s výsledky této studie bude užitečné při vývoji budoucích terapeutických strategií ke snížení rizika KVO.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Přidružený zkoušející prozkoumá účastníky a určí jejich způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je zdokumentováno v kontrolním seznamu způsobilosti.

  • Muži a ženy ve věku 55-70 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno fyzickou zkouškou, a normálních rozmezích získaných během screeningu
  • Ženy po menopauze (bez menstruace do 12 měsíců)
  • Normální nebo prehypertenzní krevní tlak (např. SBP menší nebo rovný 139 mmHg a DBP menší nebo rovný 89 mmHg)
  • Normální nebo mírná hyperlipidémie (např. TC menší nebo roven 239, LDL menší nebo roven 159, Triglyceridy menší nebo rovno 199, HDL <45 mg/dl)
  • BMI mezi 18,5 až 25 kg/m2
  • Ochota a schopnost podepsat souhlas
  • Ochota věnovat čas studiu
  • Jednotlivci, kteří mluví plynně anglicky

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Známé progresivní nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli tělesného systému včetně kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, centrálního nervového systému, psychiatrických, endokrinních, hematologických, ledvinových nebo imunologických poruch
  • Známé akutní a chronické zánětlivé onemocnění (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní, hepatitida)
  • Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (>3,0 mg/l)
  • Současné (nebo v posledních 3 měsících) kouření jakýchkoli tabákových výrobků, tj. cigaret, dýmky
  • Abnormální kompletní metabolický panel (CMP), kompletní krevní obraz (CBC), cholesterolový panel, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) -- (laboratorní hodnoty mimo přijatelné referenční rozmezí pro starší dospělé, pokud je rozhodnuto

být klinicky významný)

  • Příznaky současného nebo v posledních 3 letech zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Spotřeba alkoholu >1 nápoj/den, tj. 1 láhev piva, půl sklenice vína, 1 panák tvrdého
  • Známá citlivost nebo alergie na třešeň nebo aroniaberry
  • V současné době užívá léky snižující cholesterol, antihypertenziva, štítnou žlázu, steroidy nebo hormonální léky
  • Rutinní užívání vitamínů, doplňků nebo volně prodejných léků včetně aspirinu, produktů obsahujících aspirin, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), tj. motrin, advil, aleve, pokud nebyly vysazeny 14 dní před jejich první návštěvou .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arteriální ztuhlost, biomarkery endoteliální dysfunkce, zánět, cévní poranění, oxidace, lipidy, stav oxidu dusnatého, profily flavonoidů a fenolových kyselin.
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
Proteomický panel plazmatických proteinů
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
Nutrigenomika
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary B Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

9. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit