- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02379403
Účinky suplementace tart cherry a aroniaberry na endoteliální funkci a kardiovaskulární opatření u zdravých starších dospělých: interakce s genotypem a proteomem
Pozadí:
- Srdeční choroby jsou hlavní příčinou úmrtí a postižení ve Spojených státech. Strava s vysokým obsahem ovoce a zeleniny může snížit riziko srdečních onemocnění. Zvláště prospěšné může být ovoce, včetně červených třešní a fialových aroniaberry. Výzkumníci chtějí vědět, jak výtažky z třešní a aroniaberry ovlivňují zdraví srdce.
Objektivní:
- Studovat přínosy extraktu z višní a aroniaberry na vaskulární funkci a další opatření. Patří mezi ně zánět, oxidace a cholesterol.
Způsobilost:
- Muži a ženy po menopauze ve věku 55 70 let v dobrém zdravotním stavu as normálním nebo mírně vysokým krevním tlakem nebo cholesterolem.
Design:
- Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, anamnéze a krevním testům.
- Účastníci budou mít 6 návštěv. Při každé návštěvě jim bude odebrána krev.
- Návštěva 1:
- Testy krevních cév. Účastníci si lehnou. Srdeční rytmus bude monitorován. Na nadloktí se umístí přístroj a pořídí se snímky krevních cév.
- Manžeta na krevní tlak bude utažena kolem spodní části paže po dobu 5 minut.
- Kardio-kotník-vaskulární index (CAVI). Na ruce a nohy budou umístěny manžety na měření krevního tlaku. Současně budou na několik minut utaženy vzduchem.
- Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří skupin. Každý po dobu 3 týdnů bude v náhodném pořadí užívat: aroniaberry tobolky, tobolky tart cherry, placebo tobolky a žádné tobolky.
- Účastníci budou online odpovídat na otázky týkající se stravování a cvičení.
- Účastníci budou po několik období vést záznamy o tom, co jedí. Budou přicházet na studijní návštěvu každé 3 týdny až do 15. týdne.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Přidružený zkoušející prozkoumá účastníky a určí jejich způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je zdokumentováno v kontrolním seznamu způsobilosti.
- Muži a ženy ve věku 55-70 let
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno fyzickou zkouškou, a normálních rozmezích získaných během screeningu
- Ženy po menopauze (bez menstruace do 12 měsíců)
- Normální nebo prehypertenzní krevní tlak (např. SBP menší nebo rovný 139 mmHg a DBP menší nebo rovný 89 mmHg)
- Normální nebo mírná hyperlipidémie (např. TC menší nebo roven 239, LDL menší nebo roven 159, Triglyceridy menší nebo rovno 199, HDL <45 mg/dl)
- BMI mezi 18,5 až 25 kg/m2
- Ochota a schopnost podepsat souhlas
- Ochota věnovat čas studiu
- Jednotlivci, kteří mluví plynně anglicky
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Známé progresivní nebo nestabilní onemocnění jakéhokoli tělesného systému včetně kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, centrálního nervového systému, psychiatrických, endokrinních, hematologických, ledvinových nebo imunologických poruch
- Známé akutní a chronické zánětlivé onemocnění (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus erytematózní, hepatitida)
- Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (>3,0 mg/l)
- Současné (nebo v posledních 3 měsících) kouření jakýchkoli tabákových výrobků, tj. cigaret, dýmky
- Abnormální kompletní metabolický panel (CMP), kompletní krevní obraz (CBC), cholesterolový panel, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) -- (laboratorní hodnoty mimo přijatelné referenční rozmezí pro starší dospělé, pokud je rozhodnuto
být klinicky významný)
- Příznaky současného nebo v posledních 3 letech zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Spotřeba alkoholu >1 nápoj/den, tj. 1 láhev piva, půl sklenice vína, 1 panák tvrdého
- Známá citlivost nebo alergie na třešeň nebo aroniaberry
- V současné době užívá léky snižující cholesterol, antihypertenziva, štítnou žlázu, steroidy nebo hormonální léky
- Rutinní užívání vitamínů, doplňků nebo volně prodejných léků včetně aspirinu, produktů obsahujících aspirin, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), tj. motrin, advil, aleve, pokud nebyly vysazeny 14 dní před jejich první návštěvou .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Endoteliální funkce
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
|
Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Arteriální ztuhlost, biomarkery endoteliální dysfunkce, zánět, cévní poranění, oxidace, lipidy, stav oxidu dusnatého, profily flavonoidů a fenolových kyselin.
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
|
Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
|
Proteomický panel plazmatických proteinů
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
|
Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
|
Nutrigenomika
Časové okno: Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
|
Každé 3 týdny po dobu 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary B Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Engler MB, Engler MM, Chen CY, Malloy MJ, Browne A, Chiu EY, Kwak HK, Milbury P, Paul SM, Blumberg J, Mietus-Snyder ML. Flavonoid-rich dark chocolate improves endothelial function and increases plasma epicatechin concentrations in healthy adults. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):197-204. doi: 10.1080/07315724.2004.10719361.
- Tresserra-Rimbau A, Rimm EB, Medina-Remon A, Martinez-Gonzalez MA, de la Torre R, Corella D, Salas-Salvado J, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Saez GT, Basora J, Sorli JV, Martinez JA, Vinyoles E, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Lamuela-Raventos RM; PREDIMED Study Investigators. Inverse association between habitual polyphenol intake and incidence of cardiovascular events in the PREDIMED study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Jun;24(6):639-47. doi: 10.1016/j.numecd.2013.12.014. Epub 2014 Jan 22.
- Ungvari Z, Kaley G, de Cabo R, Sonntag WE, Csiszar A. Mechanisms of vascular aging: new perspectives. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1028-41. doi: 10.1093/gerona/glq113. Epub 2010 Jun 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150085
- 15-NR-0085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .