Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок с терпкой вишней и черноплодной рябиной на функцию эндотелия и показатели сердечно-сосудистой системы у здоровых пожилых людей: взаимодействие с генотипом и протеомом

5 октября 2017 г. обновлено: National Institute of Nursing Research (NINR)

Влияние добавок с терпкой вишней и черноплодной рябиной на функцию эндотелия и показатели сердечно-сосудистой системы у здоровых пожилых людей: взаимодействие с генотипом и протеомом

Фон:

- Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти и инвалидности в Соединенных Штатах. Диета с высоким содержанием фруктов и овощей может снизить риск сердечных заболеваний. Фрукты, в том числе красные терпкие вишни и фиолетовые ягоды аронии, могут быть особенно полезными. Исследователи хотят знать, как экстракты терпкой вишни и черноплодной рябины влияют на здоровье сердца.

Цель:

- Изучить благотворное влияние экстракта терпкой вишни и черноплодной рябины на сосудистую функцию и другие показатели. К ним относятся воспаление, окисление и холестерин.

Право на участие:

- Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от 55 до 70 лет с хорошим здоровьем и нормальным или слегка повышенным артериальным давлением или уровнем холестерина.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр, историю болезни и анализы крови.
  • Участникам предстоит 6 посещений. У них будут брать кровь при каждом посещении.
  • Посещение 1:
  • Анализы кровеносных сосудов. Участники ложатся. Будет контролироваться сердечный ритм. На плечо будет помещено устройство, и будут сделаны снимки кровеносных сосудов.
  • Манжета для измерения артериального давления будет затянута вокруг предплечья на 5 минут.
  • Сердечно-лодыжечно-сосудистый индекс (CAVI). На обе руки и ноги будут надеты манжеты для измерения артериального давления. Они будут затягиваться воздухом одновременно в течение нескольких минут.
  • Участники будут распределены в одну из трех групп. В течение 3 недель каждый в произвольном порядке будет принимать: капсулы черноплодной рябины, капсулы терпкой вишни, капсулы плацебо и никаких капсул.
  • Участники ответят на вопросы онлайн о своем питании и физических упражнениях.
  • Участники будут вести учет того, что они едят в течение нескольких периодов. Они будут приезжать с ознакомительным визитом каждые 3 недели до 15-й недели.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) продолжают оставаться ведущей причиной смертности и инвалидности во всем мире. Сердечно-сосудистые заболевания могут быть связаны с возрастом как в начале, так и в прогрессировании. Процесс старения вызывает сбой в защитных сосудистых механизмах, что приводит к патофизиологическим изменениям и увеличению риска сердечно-сосудистых заболеваний. Здоровые для сердца стратегии, в том числе потребление продуктов, богатых фруктами и овощами, снижают риск и предотвращают сердечно-сосудистые заболевания. Появляется все больше экспериментальных данных о том, что некоторые фрукты и ягоды, в том числе вишня и черноплодная рябина, могут оказывать кардиозащитное действие благодаря своим антиоксидантным и сосудорасширяющим свойствам, а также полезной модуляции иммунной функции и воспаления. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований на людях, в которых изучались эти эффекты. У пожилых людей старение сосудов преимущественно включает повышенную жесткость артерий и дисфункцию эндотелия. Окислительный стресс и воспаление также связаны с процессом старения. Таким образом, в этом исследовании будет изучено влияние добавок вишни и черноплодной рябины на функцию эндотелия (расширение плечевой артерии, опосредованное кровотоком) и жесткость артерий (сердечно-лодыжечный сосудистый индекс) как индикаторы сердечно-сосудистого риска и атеросклероза. Эти измерения также обеспечивают оценку артериальной структуры и функции. Также будут изучены биомаркеры эндотелиальной дисфункции, воспаления, повреждения сосудов, окисления, липидов, а также профили флавоноидов и фенольных кислот. Важно отметить, что роль генетики и ее взаимодействия с окружающей средой как причинных факторов сердечно-сосудистых заболеваний до конца не изучена. Имеются также ограниченные данные о протеоме плазмы и изменениях физиологических процессов, которые могут возникнуть в результате вмешательства в диету или питательные вещества. В этом исследовании будет изучена связь между реакцией на добавки с терпкой вишней или аронией и однонуклеотидными полиморфизмами (SNP) в локусах, связанных с результатами исследования и риском сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, будет исследована связь между этими двумя добавками и протеомной панелью белков плазмы, участвующих в нескольких физиологических путях и сердечно-сосудистых заболеваниях. В ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного клинического исследования 96 здоровых пожилых людей (в возрасте 55–70 лет) будут получать терпкую вишню, чередуя ее с добавками из черноплодной рябины, ежедневно в течение 3 недель при соблюдении их обычной диеты. Это исследование будет включать первоначальный скрининговый визит, за которым следуют 6 посещений с 3-недельными интервалами, состоящих из периодов лечения, вымывания и плацебо. Это исследование предоставит важную информацию о роли питательных веществ, богатых флавоноидами, и их влиянии на структуру и функцию артерий. Связь геномных и протеомных сигнатур с результатами этого исследования будет полезна при разработке будущих терапевтических стратегий для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Младший исследователь проверит участников и определит их соответствие требованиям в соответствии с критериями включения и исключения, как указано в контрольном списке соответствия требованиям.

  • Мужчины и женщины в возрасте 55-70 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром и нормальными показателями, полученными во время скрининга.
  • Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев)
  • Нормальное или предгипертензивное артериальное давление (например, САД меньше или равно 139 мм рт.ст. и ДАД меньше или равно 89 мм рт.ст.)
  • Нормальная или легкая гиперлипидемия (например, ОХ меньше или равна 239, ЛПНП меньше или равна 159, триглицериды меньше или равна 199, ЛПВП <45 мг/дл)
  • ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
  • Желание и возможность подписать согласие
  • Готов уделять время учебе
  • Лица, свободно владеющие английским языком

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Прогрессирующее или нестабильное известное заболевание любой системы организма, включая сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, центральную нервную систему, психические, эндокринные, гематологические, почечные или иммунологические нарушения
  • Известные острые и хронические воспалительные заболевания (т. ревматоидный артрит, системная красная волчанка, гепатит)
  • Повышенный уровень С-реактивного белка (>3,0 мг/л)
  • Текущее (или в течение последних 3 месяцев) курение любых табачных изделий, т. е. сигарет, трубок
  • Аномальная полная метаболическая панель (CMP), общий анализ крови (CBC), панель холестерина, тиреостимулирующий гормон (TSH), скорость оседания эритроцитов (ESR) -- (лабораторные значения вне допустимого референтного диапазона для пожилых людей, если установлено, что

быть клинически значимым)

  • Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в настоящее время или в течение последних 3 лет
  • Потребление алкоголя > 1 порции в день, т. е. 1 бутылка пива, полстакана вина, 1 рюмка крепких напитков
  • Известная чувствительность или аллергия на терпкую вишню или черноплодную рябину.
  • В настоящее время принимает гипохолестеринемические, антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, стероидные или гормональные препараты.
  • Регулярное использование витаминов, добавок или безрецептурных лекарств, включая аспирин, продукты, содержащие аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), т. е. мотрин, адвил, алев, если их прием не был прекращен за 14 дней до их первого визита .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 15 недель
Каждые 3 недели в течение 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Артериальная жесткость, биомаркеры эндотелиальной дисфункции, воспаление, повреждение сосудов, окисление, липиды, статус оксида азота, профили флавоноидов и фенольных кислот.
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 15 недель
Каждые 3 недели в течение 15 недель
Протеомная панель белков плазмы
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 15 недель
Каждые 3 недели в течение 15 недель
Нутригеномика
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 15 недель
Каждые 3 недели в течение 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary B Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Последняя проверка

9 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться