- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02379403
Влияние пищевых добавок с терпкой вишней и черноплодной рябиной на функцию эндотелия и показатели сердечно-сосудистой системы у здоровых пожилых людей: взаимодействие с генотипом и протеомом
Влияние добавок с терпкой вишней и черноплодной рябиной на функцию эндотелия и показатели сердечно-сосудистой системы у здоровых пожилых людей: взаимодействие с генотипом и протеомом
Фон:
- Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти и инвалидности в Соединенных Штатах. Диета с высоким содержанием фруктов и овощей может снизить риск сердечных заболеваний. Фрукты, в том числе красные терпкие вишни и фиолетовые ягоды аронии, могут быть особенно полезными. Исследователи хотят знать, как экстракты терпкой вишни и черноплодной рябины влияют на здоровье сердца.
Цель:
- Изучить благотворное влияние экстракта терпкой вишни и черноплодной рябины на сосудистую функцию и другие показатели. К ним относятся воспаление, окисление и холестерин.
Право на участие:
- Мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от 55 до 70 лет с хорошим здоровьем и нормальным или слегка повышенным артериальным давлением или уровнем холестерина.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр, историю болезни и анализы крови.
- Участникам предстоит 6 посещений. У них будут брать кровь при каждом посещении.
- Посещение 1:
- Анализы кровеносных сосудов. Участники ложатся. Будет контролироваться сердечный ритм. На плечо будет помещено устройство, и будут сделаны снимки кровеносных сосудов.
- Манжета для измерения артериального давления будет затянута вокруг предплечья на 5 минут.
- Сердечно-лодыжечно-сосудистый индекс (CAVI). На обе руки и ноги будут надеты манжеты для измерения артериального давления. Они будут затягиваться воздухом одновременно в течение нескольких минут.
- Участники будут распределены в одну из трех групп. В течение 3 недель каждый в произвольном порядке будет принимать: капсулы черноплодной рябины, капсулы терпкой вишни, капсулы плацебо и никаких капсул.
- Участники ответят на вопросы онлайн о своем питании и физических упражнениях.
- Участники будут вести учет того, что они едят в течение нескольких периодов. Они будут приезжать с ознакомительным визитом каждые 3 недели до 15-й недели.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Младший исследователь проверит участников и определит их соответствие требованиям в соответствии с критериями включения и исключения, как указано в контрольном списке соответствия требованиям.
- Мужчины и женщины в возрасте 55-70 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром и нормальными показателями, полученными во время скрининга.
- Женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев)
- Нормальное или предгипертензивное артериальное давление (например, САД меньше или равно 139 мм рт.ст. и ДАД меньше или равно 89 мм рт.ст.)
- Нормальная или легкая гиперлипидемия (например, ОХ меньше или равна 239, ЛПНП меньше или равна 159, триглицериды меньше или равна 199, ЛПВП <45 мг/дл)
- ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
- Желание и возможность подписать согласие
- Готов уделять время учебе
- Лица, свободно владеющие английским языком
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Прогрессирующее или нестабильное известное заболевание любой системы организма, включая сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, центральную нервную систему, психические, эндокринные, гематологические, почечные или иммунологические нарушения
- Известные острые и хронические воспалительные заболевания (т. ревматоидный артрит, системная красная волчанка, гепатит)
- Повышенный уровень С-реактивного белка (>3,0 мг/л)
- Текущее (или в течение последних 3 месяцев) курение любых табачных изделий, т. е. сигарет, трубок
- Аномальная полная метаболическая панель (CMP), общий анализ крови (CBC), панель холестерина, тиреостимулирующий гормон (TSH), скорость оседания эритроцитов (ESR) -- (лабораторные значения вне допустимого референтного диапазона для пожилых людей, если установлено, что
быть клинически значимым)
- Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в настоящее время или в течение последних 3 лет
- Потребление алкоголя > 1 порции в день, т. е. 1 бутылка пива, полстакана вина, 1 рюмка крепких напитков
- Известная чувствительность или аллергия на терпкую вишню или черноплодную рябину.
- В настоящее время принимает гипохолестеринемические, антигипертензивные препараты, препараты щитовидной железы, стероидные или гормональные препараты.
- Регулярное использование витаминов, добавок или безрецептурных лекарств, включая аспирин, продукты, содержащие аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), т. е. мотрин, адвил, алев, если их прием не был прекращен за 14 дней до их первого визита .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 15 недель
|
Каждые 3 недели в течение 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Артериальная жесткость, биомаркеры эндотелиальной дисфункции, воспаление, повреждение сосудов, окисление, липиды, статус оксида азота, профили флавоноидов и фенольных кислот.
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 15 недель
|
Каждые 3 недели в течение 15 недель
|
Протеомная панель белков плазмы
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 15 недель
|
Каждые 3 недели в течение 15 недель
|
Нутригеномика
Временное ограничение: Каждые 3 недели в течение 15 недель
|
Каждые 3 недели в течение 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary B Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Engler MB, Engler MM, Chen CY, Malloy MJ, Browne A, Chiu EY, Kwak HK, Milbury P, Paul SM, Blumberg J, Mietus-Snyder ML. Flavonoid-rich dark chocolate improves endothelial function and increases plasma epicatechin concentrations in healthy adults. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):197-204. doi: 10.1080/07315724.2004.10719361.
- Tresserra-Rimbau A, Rimm EB, Medina-Remon A, Martinez-Gonzalez MA, de la Torre R, Corella D, Salas-Salvado J, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Saez GT, Basora J, Sorli JV, Martinez JA, Vinyoles E, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Lamuela-Raventos RM; PREDIMED Study Investigators. Inverse association between habitual polyphenol intake and incidence of cardiovascular events in the PREDIMED study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Jun;24(6):639-47. doi: 10.1016/j.numecd.2013.12.014. Epub 2014 Jan 22.
- Ungvari Z, Kaley G, de Cabo R, Sonntag WE, Csiszar A. Mechanisms of vascular aging: new perspectives. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1028-41. doi: 10.1093/gerona/glq113. Epub 2010 Jun 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150085
- 15-NR-0085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .