- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02379403
Efeitos da Suplementação de Tart Cherry e Aroniaberry na Função Endotelial e Medidas Cardiovasculares em Idosos Saudáveis: Interações com Genótipo e Proteoma
Fundo:
- A doença cardíaca é a principal causa de morte e incapacidade nos Estados Unidos. Dietas ricas em frutas e vegetais podem reduzir o risco de doenças cardíacas. Frutas, incluindo cerejas vermelhas e aroniaberries roxas, podem ser especialmente benéficas. Os pesquisadores querem saber como os extratos de cereja e aroniaberry afetam a saúde do coração.
Objetivo:
- Estudar os benefícios do extrato de cereja ácida e aroniaberry na função vascular e outras medidas. Estes incluem inflamação, oxidação e colesterol.
Elegibilidade:
- Homens e mulheres na pós-menopausa com idades entre 55 e 70 anos com boa saúde e com pressão arterial ou colesterol normais ou ligeiramente elevados.
Projeto:
- Os participantes serão avaliados com um exame físico, histórico médico e exames de sangue.
- Os participantes terão 6 visitas. Eles terão sangue coletado em todas as visitas.
- Visita 1:
- Testes de vasos sanguíneos. Os participantes se deitarão. O ritmo cardíaco será monitorado. Um dispositivo será colocado na parte superior do braço e serão tiradas fotos dos vasos sanguíneos.
- Um manguito de pressão arterial será apertado ao redor do antebraço por 5 minutos.
- Índice cardio-tornozelo-vascular (CAVI). Manguitos de pressão arterial serão colocados em ambos os braços e pernas. Eles serão apertados com ar ao mesmo tempo por alguns minutos.
- Os participantes serão designados para um dos três grupos. Durante 3 semanas cada, em ordem aleatória, eles tomarão: cápsulas de aroniaberry, cápsulas de cereja ácida, cápsulas de placebo e sem cápsulas.
- Os participantes responderão a perguntas on-line sobre sua alimentação e exercícios.
- Os participantes manterão um registro do que comem por alguns períodos. Eles virão para uma visita de estudo a cada 3 semanas até a semana 15.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Um Investigador Associado examinará os participantes e determinará sua elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão documentados na lista de verificação de elegibilidade.
- Homens e mulheres entre 55 e 70 anos
- Em boa saúde geral, conforme determinado pelo exame físico e intervalos normais obtidos durante a triagem
- Mulheres na pós-menopausa (sem menstruação em 12 meses)
- Pressão arterial normal ou pré-hipertensiva (por exemplo, PAS menor ou igual a 139 mmHg e PAD menor ou igual a 89 mmHg)
- Hiperlipidemia normal ou leve (por exemplo, CT menor ou igual a 239, LDL menor ou igual a 159, Triglicerídeos menor ou igual a 199, HDL <45 mg/dL)
- IMC entre 18,5 a 25kg/m2
- Vontade e capacidade de assinar o consentimento
- Disposto a fazer compromisso de tempo para estudo
- Pessoas que são fluentes em inglês
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Doença conhecida progressiva ou instável de qualquer sistema do corpo, incluindo distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, do sistema nervoso central, psiquiátricos, endócrinos, hematológicos, renais ou imunológicos
- Doença inflamatória aguda e crônica conhecida (i.e. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite)
- Nível elevado de proteína C-reativa (>3,0mg/L)
- Tabagismo atual (ou nos últimos 3 meses) de qualquer produto de tabaco, ou seja, cigarros, cachimbo
- Painel Metabólico Completo Anormal (CMP), Hemograma Completo (CBC), painel de colesterol, Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH), Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR) -- (valores laboratoriais fora do intervalo de referência aceitável para adultos mais velhos, se determinado
ser clinicamente significativo)
- Indicações de abuso atual ou nos últimos 3 anos de substâncias ou álcool
- Consumo de álcool > 1 bebida/dia, ou seja, 1 garrafa de cerveja, meio copo de vinho, 1 dose de bebida destilada
- Sensibilidade conhecida ou alergia a cereja ácida ou aroniaberry
- Atualmente em uso de medicamentos para baixar o colesterol, anti-hipertensivos, tireoidianos, esteróides ou hormonais
- Uso rotineiro de vitaminas, suplementos ou medicamentos de venda livre, incluindo aspirina, produtos contendo aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ou seja, motrin, advil, aleve, a menos que tenham sido descontinuados 14 dias antes da primeira consulta .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função Endotelial
Prazo: A cada 3 semanas durante 15 semanas
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A cada 3 semanas durante 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Rigidez arterial, biomarcadores de disfunção endotelial, inflamação, lesão vascular, oxidação, lipídios, status de óxido nítrico, perfis de flavonoides e ácidos fenólicos.
Prazo: A cada 3 semanas durante 15 semanas
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A cada 3 semanas durante 15 semanas
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Painel proteômico de proteínas plasmáticas
Prazo: A cada 3 semanas durante 15 semanas
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A cada 3 semanas durante 15 semanas
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Nutrigenômica
Prazo: A cada 3 semanas durante 15 semanas
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A cada 3 semanas durante 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary B Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Engler MB, Engler MM, Chen CY, Malloy MJ, Browne A, Chiu EY, Kwak HK, Milbury P, Paul SM, Blumberg J, Mietus-Snyder ML. Flavonoid-rich dark chocolate improves endothelial function and increases plasma epicatechin concentrations in healthy adults. J Am Coll Nutr. 2004 Jun;23(3):197-204. doi: 10.1080/07315724.2004.10719361.
- Tresserra-Rimbau A, Rimm EB, Medina-Remon A, Martinez-Gonzalez MA, de la Torre R, Corella D, Salas-Salvado J, Gomez-Gracia E, Lapetra J, Aros F, Fiol M, Ros E, Serra-Majem L, Pinto X, Saez GT, Basora J, Sorli JV, Martinez JA, Vinyoles E, Ruiz-Gutierrez V, Estruch R, Lamuela-Raventos RM; PREDIMED Study Investigators. Inverse association between habitual polyphenol intake and incidence of cardiovascular events in the PREDIMED study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Jun;24(6):639-47. doi: 10.1016/j.numecd.2013.12.014. Epub 2014 Jan 22.
- Ungvari Z, Kaley G, de Cabo R, Sonntag WE, Csiszar A. Mechanisms of vascular aging: new perspectives. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Oct;65(10):1028-41. doi: 10.1093/gerona/glq113. Epub 2010 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150085
- 15-NR-0085
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