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Efeitos da Suplementação de Tart Cherry e Aroniaberry na Função Endotelial e Medidas Cardiovasculares em Idosos Saudáveis: Interações com Genótipo e Proteoma

5 de outubro de 2017 atualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)

Fundo:

- A doença cardíaca é a principal causa de morte e incapacidade nos Estados Unidos. Dietas ricas em frutas e vegetais podem reduzir o risco de doenças cardíacas. Frutas, incluindo cerejas vermelhas e aroniaberries roxas, podem ser especialmente benéficas. Os pesquisadores querem saber como os extratos de cereja e aroniaberry afetam a saúde do coração.

Objetivo:

- Estudar os benefícios do extrato de cereja ácida e aroniaberry na função vascular e outras medidas. Estes incluem inflamação, oxidação e colesterol.

Elegibilidade:

- Homens e mulheres na pós-menopausa com idades entre 55 e 70 anos com boa saúde e com pressão arterial ou colesterol normais ou ligeiramente elevados.

Projeto:

  • Os participantes serão avaliados com um exame físico, histórico médico e exames de sangue.
  • Os participantes terão 6 visitas. Eles terão sangue coletado em todas as visitas.
  • Visita 1:
  • Testes de vasos sanguíneos. Os participantes se deitarão. O ritmo cardíaco será monitorado. Um dispositivo será colocado na parte superior do braço e serão tiradas fotos dos vasos sanguíneos.
  • Um manguito de pressão arterial será apertado ao redor do antebraço por 5 minutos.
  • Índice cardio-tornozelo-vascular (CAVI). Manguitos de pressão arterial serão colocados em ambos os braços e pernas. Eles serão apertados com ar ao mesmo tempo por alguns minutos.
  • Os participantes serão designados para um dos três grupos. Durante 3 semanas cada, em ordem aleatória, eles tomarão: cápsulas de aroniaberry, cápsulas de cereja ácida, cápsulas de placebo e sem cápsulas.
  • Os participantes responderão a perguntas on-line sobre sua alimentação e exercícios.
  • Os participantes manterão um registro do que comem por alguns períodos. Eles virão para uma visita de estudo a cada 3 semanas até a semana 15.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) continua a ser a principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo. A doença cardiovascular pode estar relacionada à idade, tanto no início quanto na progressão. O processo de envelhecimento causa falha nos mecanismos vasculares protetores levando a alterações fisiopatológicas e aumento do risco de DCV. Estratégias saudáveis ​​para o coração, incluindo o consumo de dietas ricas em frutas e vegetais, reduzem o risco e previnem DCV. Há evidências experimentais crescentes de que certas frutas e bagas, incluindo cerejas e aronias, podem ser cardioprotetoras devido às suas propriedades antioxidantes e vasodilatadoras e modulação benéfica da função imunológica e inflamação. No entanto, existem estudos humanos limitados que examinaram esses efeitos. Em adultos mais velhos, o envelhecimento vascular inclui predominantemente aumento da rigidez arterial e disfunção endotelial. O estresse oxidativo e a inflamação também estão ligados ao processo de envelhecimento. Portanto, este estudo investigará os efeitos da suplementação de cereja ácida e aroniaberry na função endotelial (dilatação da artéria braquial mediada por fluxo) e rigidez arterial (índice vascular cardio-tornozelo) como indicadores de risco cardiovascular e aterosclerose. Essas medições também fornecem uma avaliação da estrutura e função arterial. Biomarcadores de disfunção endotelial, inflamação, lesão vascular, oxidação, lipídios, bem como perfis de flavonoides e ácidos fenólicos também serão examinados. É importante ressaltar que o papel da genética e suas interações ambientais como fatores causais na DCV não são completamente compreendidos. Também há dados limitados sobre o proteoma plasmático e as mudanças nos processos fisiológicos que podem resultar de intervenções com dieta ou nutrientes. Este estudo irá explorar a associação entre as respostas à suplementação de cereja ácida ou aroniaberry e polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em loci relacionados aos resultados do estudo e ao risco de DCV. Além disso, a associação entre esses dois suplementos e um painel proteômico de proteínas plasmáticas envolvidas em diversas vias fisiológicas e DCV também será investigada. Em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, 96 idosos saudáveis ​​(com idades entre 55 e 70 anos) receberão suplementação de cereja ácida alternando com suplementação de aroniaberry diariamente por 3 semanas cada, enquanto em sua dieta habitual. Este estudo incluirá uma visita de triagem inicial seguida por 6 visitas em intervalos de 3 semanas consistindo em períodos de tratamento, washout e placebo. Esta investigação fornecerá informações importantes sobre o papel dos nutrientes ricos em flavonóides e seu efeito na estrutura e função arterial. Relacionar assinaturas genômicas e proteômicas com os resultados deste estudo será útil no desenvolvimento de futuras estratégias terapêuticas para reduzir o risco de DCV.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um Investigador Associado examinará os participantes e determinará sua elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão documentados na lista de verificação de elegibilidade.

  • Homens e mulheres entre 55 e 70 anos
  • Em boa saúde geral, conforme determinado pelo exame físico e intervalos normais obtidos durante a triagem
  • Mulheres na pós-menopausa (sem menstruação em 12 meses)
  • Pressão arterial normal ou pré-hipertensiva (por exemplo, PAS menor ou igual a 139 mmHg e PAD menor ou igual a 89 mmHg)
  • Hiperlipidemia normal ou leve (por exemplo, CT menor ou igual a 239, LDL menor ou igual a 159, Triglicerídeos menor ou igual a 199, HDL <45 mg/dL)
  • IMC entre 18,5 a 25kg/m2
  • Vontade e capacidade de assinar o consentimento
  • Disposto a fazer compromisso de tempo para estudo
  • Pessoas que são fluentes em inglês

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Doença conhecida progressiva ou instável de qualquer sistema do corpo, incluindo distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, do sistema nervoso central, psiquiátricos, endócrinos, hematológicos, renais ou imunológicos
  • Doença inflamatória aguda e crônica conhecida (i.e. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite)
  • Nível elevado de proteína C-reativa (>3,0mg/L)
  • Tabagismo atual (ou nos últimos 3 meses) de qualquer produto de tabaco, ou seja, cigarros, cachimbo
  • Painel Metabólico Completo Anormal (CMP), Hemograma Completo (CBC), painel de colesterol, Hormônio Estimulante da Tireóide (TSH), Taxa de Sedimentação Eritrocitária (ESR) -- (valores laboratoriais fora do intervalo de referência aceitável para adultos mais velhos, se determinado

ser clinicamente significativo)

  • Indicações de abuso atual ou nos últimos 3 anos de substâncias ou álcool
  • Consumo de álcool > 1 bebida/dia, ou seja, 1 garrafa de cerveja, meio copo de vinho, 1 dose de bebida destilada
  • Sensibilidade conhecida ou alergia a cereja ácida ou aroniaberry
  • Atualmente em uso de medicamentos para baixar o colesterol, anti-hipertensivos, tireoidianos, esteróides ou hormonais
  • Uso rotineiro de vitaminas, suplementos ou medicamentos de venda livre, incluindo aspirina, produtos contendo aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), ou seja, motrin, advil, aleve, a menos que tenham sido descontinuados 14 dias antes da primeira consulta .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função Endotelial
Prazo: A cada 3 semanas durante 15 semanas
A cada 3 semanas durante 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rigidez arterial, biomarcadores de disfunção endotelial, inflamação, lesão vascular, oxidação, lipídios, status de óxido nítrico, perfis de flavonoides e ácidos fenólicos.
Prazo: A cada 3 semanas durante 15 semanas
A cada 3 semanas durante 15 semanas
Painel proteômico de proteínas plasmáticas
Prazo: A cada 3 semanas durante 15 semanas
A cada 3 semanas durante 15 semanas
Nutrigenômica
Prazo: A cada 3 semanas durante 15 semanas
A cada 3 semanas durante 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary B Engler, Ph.D., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

19 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

9 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardiovascular

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