Immunodéficience dans l'hypoplasie du cartilage et des cheveux : sous-projet sur la sécurité de la vaccination contre la varicelle
18 octobre 2019 mis à jour par: Paula Klemetti, Helsinki University Central Hospital
Immunodéficience dans l'hypoplasie du cartilage et des cheveux : corrélation avec les maladies pulmonaires, les infections et la malignité
Les enquêteurs sélectionneront avec soin les patients atteints d'hypoplasie cartilage-cheveux non exposés à la varicelle (VZV) et immuniseront les patients de manière contrôlée avec le vaccin VZV.
Les patients seront sélectionnés en fonction de la gravité de la maladie et du degré d'immunodéficience (y compris le nombre de lymphocytes T CD4+).
Toute complication potentielle de la vaccination contre le VZV, telle qu'une éruption cutanée, sera discutée au préalable avec les patients/soignants et l'acyclovir sera utilisé pour traiter tout symptôme lié au VZV, conformément aux pratiques actuelles.
Les chercheurs vérifieront le développement de la réponse immunitaire à la vaccination en testant les anticorps anti-VZV et l'immunité à médiation cellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic génétiquement confirmé d'hypoplasie du cartilage et des cheveux
- âge >12 mois
- pas d'antécédent de varicelle
- le contenu éclairé du patient/aidant.
Critère d'exclusion:
- IgG sérique positive pour le virus varicelle-zona
- faible compte de CD4+ (
- signes cliniques ou de laboratoire d'immunodéficience sévère
- traitement en cours par immunoglobuline intraveineuse ou sous-cutanée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hypoplasie cartilage-cheveux (CHH)
Des patients CHH sélectionnés seront vaccinés contre la varicelle avec Varilrix, une dose de 0,5 ml par voie sous-cutanée.
Si aucune réponse n'est documentée à la première dose, la deuxième dose de 0,5 ml peut être administrée.
|
Vaccination contre la varicelle chez certains patients atteints d'hypoplasie cartilage-cheveux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse humorale à la vaccination
Délai: 4 à 6 semaines après la vaccination
|
4 à 6 semaines après la vaccination
|
|
Réponse à médiation cellulaire à la vaccination
Délai: 4 à 6 semaines après la vaccination
|
4 à 6 semaines après la vaccination
|
|
Nombre et gravité des événements indésirables à la vaccination
Délai: 0-60 jours
|
0-60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Outi Mäkitie, PhD, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki, Folkhälsan Research Centre, Helsinki Finland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Première publication (Estimation)
9 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Anomalies congénitales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, développement
- Anomalies du système digestif
- Mégacôlon
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladie de Hirschsprung
- Ostéochondrodysplasies
Autres numéros d'identification d'étude
- TYH2013336
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .