Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunodeficience u hypoplazie chrupavky a vlasu: Podprojekt o bezpečnosti očkování proti planým neštovicím

18. října 2019 aktualizováno: Paula Klemetti, Helsinki University Central Hospital

Imunodeficience u hypoplazie chrupavky a vlasů: korelace s plicními chorobami, infekcemi a malignitami

Vyšetřovatel pečlivě vybere pacienty s hypoplazií chrupavky a chlupů, kteří nejsou vystaveni planým neštovicím (VZV) a pacienty imunizuje kontrolovaným způsobem vakcínou proti VZV. Pacienti budou vybíráni na základě závažnosti onemocnění a stupně imunodeficience (včetně počtu CD4+ T-buněk). Jakákoli potenciální komplikace imunizace proti VZV, jako je vyrážka, bude předem prodiskutována s pacienty/ošetřujícími osobami a acyklovir bude použit k léčbě jakýchkoli symptomů souvisejících s VZV v souladu se současnou praxí. Výzkumníci ověří vývoj imunitní odpovědi na očkování testováním protilátek proti VZV a buněčně zprostředkované imunity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • geneticky potvrzená diagnóza hypoplazie chrupavky a vlasů
  • věk >12 měsíců
  • žádná historie planých neštovic
  • informovaný podíl pacienta/pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní sérové ​​IgG na virus varicella zoster
  • nízký počet CD4+ buněk (
  • klinické nebo laboratorní známky těžké imunodeficience
  • probíhající intravenózní nebo subkutánní imunoglobulinová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypoplazie chrupavky a vlasů (CHH)
Vybraní pacienti s CHH budou očkováni proti planým neštovicím vakcínou Varilrix, jedna dávka 0,5 ml subkutánně. Pokud není zdokumentována žádná odpověď na první dávku, lze podat druhou dávku 0,5 ml.
Biologický: Varilrix
Očkování proti planým neštovicím u vybraných pacientů s hypoplazií chrupavky a vlasů
Ostatní jména:
  • ATC J07BK01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Humorální reakce na očkování
Časové okno: 4-6 týdnů po očkování
4-6 týdnů po očkování
Buňkou zprostředkovaná odpověď na očkování
Časové okno: 4-6 týdnů po očkování
4-6 týdnů po očkování
Počet a závažnost nežádoucích účinků očkování
Časové okno: 0-60 dní
0-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Outi Mäkitie, PhD, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki, Folkhälsan Research Centre, Helsinki Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TYH2013336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoplazie chrupavky a vlasů

Klinické studie na Varilrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit