Иммунодефицит при гипоплазии волосяного хряща: подпроект по безопасности вакцинации против ветряной оспы
18 октября 2019 г. обновлено: Paula Klemetti, Helsinki University Central Hospital
Иммунодефицит при гипоплазии волосяного хряща: корреляция с легочными заболеваниями, инфекциями и злокачественными новообразованиями
Исследователи будут тщательно отбирать пациентов с гипоплазией волосяного хряща, не подвергавшихся воздействию ветряной оспы (VZV), и иммунизировать пациентов контролируемым образом вакциной против VZV.
Пациентов будут отбирать на основании тяжести заболевания и степени иммунодефицита (включая количество CD4+ Т-клеток).
Любое потенциальное осложнение иммунизации против VZV, такое как сыпь, будет заранее обсуждаться с пациентами/опекунами, и ацикловир будет использоваться для лечения любых симптомов, связанных с VZV, в соответствии с текущей практикой.
Исследователи проверят развитие иммунного ответа на вакцинацию путем тестирования на антитела к VZV и клеточно-опосредованный иммунитет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- генетически подтвержденный диагноз гипоплазии хряща и волос
- возраст >12 месяцев
- нет истории ветрянки
- информированное согласие пациента/опекуна.
Критерий исключения:
- положительный сывороточный IgG к вирусу ветряной оспы
- низкое количество CD4+ клеток (
- клинические или лабораторные признаки тяжелого иммунодефицита
- продолжающееся внутривенное или подкожное лечение иммуноглобулином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Волосяно-хрящевая гипоплазия (CHH)
Отобранные пациенты с ХГГ будут вакцинированы против ветряной оспы препаратом Варилрикс, одна доза 0,5 мл подкожно.
Если ответ на первую дозу не подтвержден, можно ввести вторую дозу 0,5 мл.
|
Вакцинация против ветряной оспы у отдельных пациентов с гипоплазией волосяного хряща
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гуморальный ответ на вакцинацию
Временное ограничение: 4-6 недель после вакцинации
|
4-6 недель после вакцинации
|
|
Клеточный ответ на вакцинацию
Временное ограничение: 4-6 недель после вакцинации
|
4-6 недель после вакцинации
|
|
Количество и тяжесть побочных эффектов вакцинации
Временное ограничение: 0-60 дней
|
0-60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Outi Mäkitie, PhD, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki, Folkhälsan Research Centre, Helsinki Finland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, развитие
- Нарушения пищеварительной системы
- Мегаколон
- Синдромы иммунологического дефицита
- Болезнь Гиршпрунга
- Остеохондродисплазии
Другие идентификационные номера исследования
- TYH2013336
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .