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Immunschwäche bei Knorpel-Haar-Hypoplasie: Teilprojekt zur Sicherheit der Impfung gegen Windpocken

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Paula Klemetti, Helsinki University Central Hospital

Immunschwäche bei Knorpel-Haar-Hypoplasie: Korrelation mit Lungenerkrankungen, Infektionen und Malignität

Die Ermittler werden Patienten mit Knorpel-Haar-Hypoplasie, die nicht Varizellen (VZV) ausgesetzt waren, sorgfältig auswählen und Patienten auf kontrollierte Weise mit VZV-Impfstoff immunisieren. Die Patienten werden auf der Grundlage der Schwere der Erkrankung und des Grades der Immunschwäche (einschließlich CD4+-T-Zellzahlen) ausgewählt. Alle potenziellen Komplikationen der VZV-Immunisierung, wie z. B. Hautausschlag, werden im Voraus mit den Patienten/Betreuern besprochen, und Aciclovir wird zur Behandlung aller VZV-bezogenen Symptome gemäß den aktuellen Praktiken verwendet. Die Forscher werden die Entwicklung der Immunantwort auf die Impfung überprüfen, indem sie auf VZV-Antikörper und zellvermittelte Immunität testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • genetisch bestätigte Knorpel-Haar-Hypoplasie-Diagnose
  • Alter >12 Monate
  • keine Vorgeschichte von Windpocken
  • informierte Zustimmung des Patienten/Betreuers.

Ausschlusskriterien:

  • positives Serum-IgG für das Varizella-Zoster-Virus
  • niedrige CD4+-Zellzahlen (
  • klinische oder laborchemische Anzeichen einer schweren Immunschwäche
  • laufende intravenöse oder subkutane Behandlung mit Immunglobulinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knorpel-Haar-Hypoplasie (CHH)
Ausgewählte CHH-Patienten werden mit Varilrix, einer Dosis von 0,5 ml subkutan, gegen Windpocken geimpft. Wenn auf die erste Dosis kein Ansprechen dokumentiert ist, kann die zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Biologisch: Varilrix
Impfung gegen Windpocken bei ausgewählten Patienten mit Knorpel-Haar-Hypoplasie
Andere Namen:
  • ATC J07BK01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Humorale Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Impfung
4-6 Wochen nach der Impfung
Zellvermittelte Reaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Impfung
4-6 Wochen nach der Impfung
Anzahl und Schwere der Nebenwirkungen der Impfung
Zeitfenster: 0-60 Tage
0-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Outi Mäkitie, PhD, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki, Folkhälsan Research Centre, Helsinki Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TYH2013336

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