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Immunodeficienza nell'ipoplasia dei peli della cartilagine: sottoprogetto sulla sicurezza della vaccinazione contro la varicella

18 ottobre 2019 aggiornato da: Paula Klemetti, Helsinki University Central Hospital

Immunodeficienza nell'ipoplasia dei peli della cartilagine: correlazione con malattie polmonari, infezioni e tumori maligni

Lo sperimentatore selezionerà attentamente i pazienti con ipoplasia dei peli della cartilagine non esposti alla varicella (VZV) e immunizzerà i pazienti in modo controllato con il vaccino VZV. I pazienti saranno selezionati sulla base della gravità della malattia e del grado di immunodeficienza (inclusa la conta delle cellule T CD4+). Qualsiasi potenziale complicazione dell'immunizzazione VZV, come l'eruzione cutanea, sarà discussa in anticipo con i pazienti/caregiver e l'aciclovir sarà utilizzato per trattare qualsiasi sintomo correlato a VZV, in linea con le pratiche attuali. Gli investigatori verificheranno lo sviluppo della risposta immunitaria alla vaccinazione testando gli anticorpi VZV e l'immunità cellulo-mediata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ipoplasia della cartilagine-capelli geneticamente confermata
  • età >12 mesi
  • nessuna storia di varicella
  • percentuale informata del paziente/caregiver.

Criteri di esclusione:

  • IgG sieriche positive per il virus della varicella zoster
  • basso numero di cellule CD4+ (
  • segni clinici o di laboratorio di grave immunodeficienza
  • trattamento in corso con immunoglobuline per via endovenosa o sottocutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipoplasia cartilagine-pelo (CHH)
Pazienti CHH selezionati saranno vaccinati contro la varicella con Varilrix, una dose da 0,5 ml per via sottocutanea. Se non viene documentata alcuna risposta alla prima dose, può essere somministrata la seconda dose da 0,5 ml.
Biologico: Varilrix
Vaccinazione contro la varicella in pazienti selezionati con ipoplasia dei peli cartilaginei
Altri nomi:
  • ATCJ07BK01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta umorale alla vaccinazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la vaccinazione
4-6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta cellulo-mediata alla vaccinazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la vaccinazione
4-6 settimane dopo la vaccinazione
Numero e gravità degli eventi avversi alla vaccinazione
Lasso di tempo: 0-60 giorni
0-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Outi Mäkitie, PhD, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki, Folkhälsan Research Centre, Helsinki Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TYH2013336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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