Inmunodeficiencia en Hipoplasia Cartílago-cabello: Subproyecto Seguridad de la Vacunación Contra la Varicela
18 de octubre de 2019 actualizado por: Paula Klemetti, Helsinki University Central Hospital
Inmunodeficiencia en hipoplasia de cartílago-cabello: correlación con enfermedad pulmonar, infecciones y malignidad
El investigador seleccionará cuidadosamente a los pacientes con hipoplasia de cartílago-cabello no expuestos a la varicela (VZV) e inmunizará a los pacientes de manera controlada con la vacuna VZV.
Los pacientes se seleccionarán en función de la gravedad de la enfermedad y el grado de inmunodeficiencia (incluidos los recuentos de células T CD4+).
Cualquier posible complicación de la inmunización contra VZV, como sarpullido, se discutirá con los pacientes/cuidadores de antemano y se usará aciclovir para tratar cualquier síntoma relacionado con VZV, de acuerdo con las prácticas actuales.
Los investigadores verificarán el desarrollo de la respuesta inmunitaria a la vacunación mediante pruebas de anticuerpos VZV e inmunidad mediada por células.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de hipoplasia de cartílago-cabello confirmado genéticamente
- edad >12 meses
- sin antecedentes de varicela
- consciente del paciente/cuidador.
Criterio de exclusión:
- IgG sérica positiva para el virus de la varicela zoster
- recuentos bajos de células CD4+ (
- signos clínicos o de laboratorio de inmunodeficiencia grave
- tratamiento continuo con inmunoglobulina intravenosa o subcutánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipoplasia de cartílago-cabello (CHH)
Los pacientes seleccionados de CHH serán vacunados contra la varicela con Varilrix, una dosis de 0,5 ml por vía subcutánea.
Si no se documenta respuesta a la primera dosis, se puede administrar la segunda dosis de 0,5 ml.
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Vacunación contra la varicela en pacientes seleccionados con hipoplasia cartílago-cabello
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta humoral a la vacunación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la vacunación
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4-6 semanas después de la vacunación
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Respuesta mediada por células a la vacunación
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la vacunación
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4-6 semanas después de la vacunación
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Número y gravedad de los eventos adversos a la vacunación
Periodo de tiempo: 0-60 días
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0-60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Outi Mäkitie, PhD, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki, Folkhälsan Research Centre, Helsinki Finland
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Megacolon
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedad de Hirschsprung
- Osteocondrodisplasias
Otros números de identificación del estudio
- TYH2013336
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