Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunodeficiëntie bij hypoplasie van kraakbeenhaar: deelproject over de veiligheid van vaccinatie tegen waterpokken

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Paula Klemetti, Helsinki University Central Hospital

Immunodeficiëntie bij hypoplasie van kraakbeenhaar: correlatie met longziekte, infecties en maligniteit

De onderzoeker zal zorgvuldig patiënten met hypoplasie van kraakbeenhaar selecteren die niet zijn blootgesteld aan varicella (VZV) en patiënten op een gecontroleerde manier immuniseren met het VZV-vaccin. Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de ernst van de ziekte en de mate van immunodeficiëntie (inclusief CD4+ T-celtellingen). Elke mogelijke complicatie van VZV-immunisatie, zoals huiduitslag, zal vooraf met de patiënten/verzorgers worden besproken en aciclovir zal worden gebruikt om eventuele VZV-gerelateerde symptomen te behandelen, in overeenstemming met de huidige praktijken. De onderzoekers zullen de ontwikkeling van de immuunrespons op vaccinatie verifiëren door te testen op VZV-antilichamen en celgemedieerde immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • genetisch bevestigde diagnose van kraakbeen-haarhypoplasie
  • leeftijd >12 maanden
  • geen voorgeschiedenis van waterpokken
  • geïnformeerde mening van de patiënt/zorgverlener.

Uitsluitingscriteria:

  • positief IgG-serum voor varicella zoster-virus
  • laag aantal CD4+-cellen (
  • klinische of laboratoriumsymptomen van ernstige immunodeficiëntie
  • lopende intraveneuze of subcutane behandeling met immunoglobuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kraakbeen-haarhypoplasie (CHH)
Geselecteerde CHH-patiënten zullen gevaccineerd worden tegen varicella met Varilrix, één dosis van 0,5 ml subcutaan. Als er geen respons is op de eerste dosis, kan de tweede dosis van 0,5 ml worden toegediend.
Biologisch: Varilrix
Vaccinatie tegen varicella bij geselecteerde patiënten met kraakbeenhaarhypoplasie
Andere namen:
  • ATC J07BK01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Humorale reactie op vaccinatie
Tijdsspanne: 4-6 weken na vaccinatie
4-6 weken na vaccinatie
Celgemedieerde reactie op vaccinatie
Tijdsspanne: 4-6 weken na vaccinatie
4-6 weken na vaccinatie
Aantal en ernst van bijwerkingen bij vaccinatie
Tijdsspanne: 0-60 dagen
0-60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Outi Mäkitie, PhD, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki, Folkhälsan Research Centre, Helsinki Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TYH2013336

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren