Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunsvikt i brusk-hårhypoplasi: Delprosjekt om sikkerhet ved vaksinasjon mot vannkopper

18. oktober 2019 oppdatert av: Paula Klemetti, Helsinki University Central Hospital

Immunsvikt ved brusk-hårhypoplasi: korrelasjon med lungesykdom, infeksjoner og malignitet

Investigatoris vil nøye velge ut brusk-hårhypoplasipasienter som ikke er eksponert for varicella (VZV) og immunisere pasienter på en kontrollert måte med VZV-vaksine. Pasienter vil bli valgt på grunnlag av sykdommens alvorlighetsgrad og graden av immunsvikt (inkludert CD4+ T-celletall). Enhver potensiell komplikasjon av VZV-immunisering, som utslett, vil bli diskutert med pasientene/omsorgspersonene på forhånd, og acyclovir vil bli brukt til å behandle eventuelle VZV-relaterte symptomer, i samsvar med gjeldende praksis. Etterforskerne vil verifisere utviklingen av immunrespons på vaksinasjon ved å teste for VZV-antistoffer og cellemediert immunitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • genetisk bekreftet brusk-hår hypoplasi diagnose
  • alder >12 måneder
  • ingen historie med vannkopper
  • informert konsent av pasient/omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • positiv serum IgG for varicella zoster-virus
  • lave CD4+ celletall (
  • kliniske eller laboratoriemessige tegn på alvorlig immunsvikt
  • pågående intravenøs eller subkutan immunglobulinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brusk-hår hypoplasi (CHH)
Utvalgte CHH-pasienter vil vaksineres mot varicella med Varilrix, en dose på 0,5 ml subkutant. Hvis det ikke er dokumentert respons på den første dosen, kan den andre dosen på 0,5 ml gis.
Biologisk: Varilrix
Vaksinasjon mot varicella hos utvalgte brusk-hårhypoplasipasienter
Andre navn:
  • ATC J07BK01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humoral respons på vaksinasjon
Tidsramme: 4-6 uker etter vaksinasjon
4-6 uker etter vaksinasjon
Cellemediert respons på vaksinasjon
Tidsramme: 4-6 uker etter vaksinasjon
4-6 uker etter vaksinasjon
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser ved vaksinasjon
Tidsramme: 0-60 dager
0-60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Outi Mäkitie, PhD, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki, Folkhälsan Research Centre, Helsinki Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TYH2013336

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brusk-hår Hypoplasi

Kliniske studier på Varilrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere