Imunodeficiência na Hipoplasia Cartilaginosa-cabelosa: Subprojeto de Segurança da Vacinação Contra Varicela
18 de outubro de 2019 atualizado por: Paula Klemetti, Helsinki University Central Hospital
Imunodeficiência na hipoplasia da cartilagem capilar: correlação com doenças pulmonares, infecções e malignidade
O investigador selecionará cuidadosamente os pacientes com hipoplasia de cartilagem e cabelo não expostos à varicela (VZV) e imunizará os pacientes de maneira controlada com a vacina VZV.
Os pacientes serão selecionados com base na gravidade da doença e no grau de imunodeficiência (incluindo contagens de células T CD4+).
Qualquer complicação potencial da imunização VZV, como erupção cutânea, será discutida previamente com os pacientes/cuidadores e o aciclovir será usado para tratar quaisquer sintomas relacionados ao VZV, de acordo com as práticas atuais.
Os investigadores verificarão o desenvolvimento da resposta imune à vacinação testando anticorpos VZV e imunidade mediada por células.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de hipoplasia de cartilagem e cabelo geneticamente confirmado
- idade > 12 meses
- sem história de varicela
- conteúdo informado do paciente/cuidador.
Critério de exclusão:
- IgG sérico positivo para o vírus varicela zoster
- baixa contagem de células CD4+ (
- sinais clínicos ou laboratoriais de imunodeficiência grave
- tratamento contínuo com imunoglobulina intravenosa ou subcutânea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipoplasia de cabelo e cartilagem (CHH)
Pacientes selecionados com HHC serão vacinados contra varicela com Varilrix, uma dose de 0,5 ml por via subcutânea.
Se nenhuma resposta for documentada à primeira dose, a segunda dose de 0,5 ml pode ser administrada.
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Vacinação contra varicela em pacientes selecionados com hipoplasia cartilagem-cabelo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta humoral à vacinação
Prazo: 4-6 semanas pós-vacinação
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4-6 semanas pós-vacinação
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Resposta mediada por células à vacinação
Prazo: 4-6 semanas pós-vacinação
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4-6 semanas pós-vacinação
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Número e gravidade dos eventos adversos à vacinação
Prazo: 0-60 dias
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0-60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Outi Mäkitie, PhD, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki, Folkhälsan Research Centre, Helsinki Finland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do sistema imunológico
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Anormalidades do sistema digestivo
- Megacólon
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doença de Hirschsprung
- Osteocondrodisplasias
Outros números de identificação do estudo
- TYH2013336
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