Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór odporności w hipoplazji chrząstki włosowej: projekt cząstkowy dotyczący bezpieczeństwa szczepień przeciwko ospie wietrznej

18 października 2019 zaktualizowane przez: Paula Klemetti, Helsinki University Central Hospital

Niedobór odporności w hipoplazji chrząstki włosowej: korelacja z chorobą płuc, infekcjami i nowotworami złośliwymi

Badacze starannie wybiorą pacjentów z niedorozwojem chrząstki i włosów nienarażonych na ospę wietrzną (VZV) i uodpornią pacjentów w kontrolowany sposób szczepionką VZV. Pacjenci będą wybierani na podstawie ciężkości choroby i stopnia niedoboru odporności (w tym liczby limfocytów T CD4+). Wszelkie potencjalne powikłania immunizacji VZV, takie jak wysypka, zostaną wcześniej omówione z pacjentami/opiekunami, a acyklowir zostanie zastosowany w leczeniu wszelkich objawów związanych z VZV, zgodnie z obecną praktyką. Badacze zweryfikują rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepienie, badając przeciwciała VZV i odporność komórkową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie genetycznie potwierdzonej hipoplazji chrząstki włosowej
  • wiek > 12 miesięcy
  • brak historii ospy wietrznej
  • świadoma koncentracja pacjenta/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • dodatnie IgG w surowicy w kierunku wirusa ospy wietrznej i półpaśca
  • niska liczba komórek CD4+ (
  • kliniczne lub laboratoryjne objawy ciężkiego niedoboru odporności
  • trwające dożylne lub podskórne leczenie immunoglobulinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipoplazja chrząstki i włosów (CHH)
Wybrani chorzy na WZW zostaną zaszczepieni przeciwko ospie wietrznej szczepionką Varilrix w jednej dawce 0,5 ml podskórnie. Jeżeli nie udokumentowano odpowiedzi na pierwszą dawkę, można podać drugą dawkę 0,5 ml.
Biologiczny: Varilrix
Szczepienie przeciwko ospie wietrznej u wybranych pacjentów z hipoplazją chrząstek włosowych
Inne nazwy:
  • ATC J07BK01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź na szczepienie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po szczepieniu
4-6 tygodni po szczepieniu
Odpowiedź komórkowa na szczepienie
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po szczepieniu
4-6 tygodni po szczepieniu
Liczba i nasilenie działań niepożądanych szczepienia
Ramy czasowe: 0-60 dni
0-60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Outi Mäkitie, PhD, Helsinki University Central Hospital and University of Helsinki, Folkhälsan Research Centre, Helsinki Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYH2013336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj