Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de deux types de dialysat péritonéal (SEED)
9 mars 2022 mis à jour par: Chen Xiangmei, Chinese PLA General Hospital
L'étude clinique prospective, randomisée, parallèle, contrôlée et multicentrique du dialysat péritonéal Huaren et du dialysat péritonéal Baxter
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du dialysat péritonéal Huaren et du dialysat péritonéal Baxter, à étudier la dose de dialyse appropriée pour les patients chinois en CAPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude clinique prospective, randomisée, parallèle, contrôlée et multicentrique du dialysat péritonéal Huaren et du dialysat péritonéal Baxter. Elle vise à étudier la dose de dialyse appropriée pour les patients chinois en CAPD. En même temps, elle peut évaluer l'efficacité et sécurité du produit chinois Huaren Peritoneal Dialysate et du produit de dialyse péritonéale Baxter Peritoneal Dialysate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18, homme ou femme
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale
- Mode de dialyse : CAPD
- Durée de la dialyse :≥30 jours et ≤6 mois
- Être capable de mettre en place une dialyse à domicile
- Néphropathie diabétique, 3 ml/min ≤ GFR rénal résiduel ≤ 15 ml/min ; autres maladies rénales, 3 ml/min ≤ DFG rénal résiduel ≤ 10 ml/min
- Signer le consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale aiguë
- Planifier de recevoir une greffe de rein dans 2 ans
- Hémodialyse
- Infection du site de sortie ou infection du tunnel
- Présenter 2/3 des éléments suivants : a. douleur abdominale, ascite trouble, avec ou sans fièvre ; b. liquide de drainage GB>100×106/L, taux de neutrophiles>50 % ; c.culture positive/ coloration de Gram positive dans le liquide de drainage ;
- Anti-VIH positif
- Allergique aux composants du dialysat
- Tumeur maligne résiduelle active ou infection systémique, cirrhose du foie, insuffisance cardiaque congestive sévère, anémie （Hb <80g/L）, malnutrition （Serum Alb<28g/L）, hypertension réfractaire
- Transport péritonéal élevé identifié par le test d'équilibrage péritonéal (TEP)
- Forme corporelle extrême (taille> 185cm ou taille <145cm), obésité (IMC ≥ 33kg/m2)
- Mauvaise conformité
- Enceintes ou allaitantes, les femmes en âge de procréer n'acceptent pas d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai
- A des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie (définis comme des drogues illégales)
- Toute circonstance dans laquelle les patients sont jugés inaptes à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dialysat péritonéal de Huaren
Huaren Dialysat péritonéal CAPD 3-5 fois/j
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Huaren Dialysat péritonéal CAPD 3-5 fois/j
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ACTIVE_COMPARATOR: Dialysat péritonéal Baxter
Baxter Dialysat péritonéal CAPD 3-5 fois/j
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Baxter Dialysat péritonéal CAPD 3-5 fois/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de survie
Délai: 1,2,3,4,5 ans
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1,2,3,4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie technique DP
Délai: 1,2,3,4,5 ans
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1,2,3,4,5 ans
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diminution estimée du taux de filtration glomérulaire
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
1,2,3,4,5 ans
|
|
l'état nutritionnel
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
1,2,3,4,5 ans
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qualité de vie(SF-36)
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
1,2,3,4,5 ans
|
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événements cardiovasculaires
Délai: 1,2,3,4,5 ans
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1,2,3,4,5 ans
|
|
incréments de dose de dialyse
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
1,2,3,4,5 ans
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|
frais médicaux
Délai: 1,2,3,4,5 ans
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1,2,3,4,5 ans
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|
taux d'abandon
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
1,2,3,4,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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EI, signes vitaux, tests de laboratoire
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
1,2,3,4,5 ans
|
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péritonite
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
1,2,3,4,5 ans
|
|
qualité des produits
Délai: 1,2,3,4,5 ans
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1,2,3,4,5 ans
|
|
allergie aux liquides, sacs et tubes de DP
Délai: 1,2,3,4,5 ans
|
1,2,3,4,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-PD-2012
- ChiCTR-TRC-13003001 (ENREGISTREMENT: Chinese Clinial Trial Registry)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .