Facteurs associés à l'hyponatrémie induite par le cyclophosphamide à forte dose
16 décembre 2015 mis à jour par: Diego Hernan Giunta, MD
Facteurs associés à l'hyponatrémie induite par le cyclophosphamide à forte dose : étude de cohorte prospective
Cohorte prospective de patients exposés au cyclophosphamide à forte dose.
Avec dépistage standardisé actif du développement de l'hyponatrémie au cours de la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux
- Identifier les facteurs associés au développement de l'hyponatrémie chez les patients recevant du cyclophosphamide à forte dose (2,5 grammes ou plus).
- Générez et validez un score prédictif de développer une hyponatrémie à forte dose de cyclophosphamide.
- Estimer l'incidence de l'hyponatrémie chez les patients sous cyclophosphamide à forte dose.
Étudier le design. Étude de cohorte prospective observationnelle de patients après perfusion de cyclophosphamide à haute dose. La période de suivi s'étendra de la perfusion de cyclophosphamide jusqu'à un mois après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Capital Federal
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes (plus de 18 ans) admis pour du cyclophosphamide à forte dose.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (plus de 18 ans) qui ont été admis à la clinique d'hématologie / oncologie et clinique médicale de l'hôpital Italiano de Buenos Aires pour perfusion de cyclophosphamide à haute dose pour la conduite de MSCH avant BMT, GATLA et HyperCVAD au cours de la période 2015-2017.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer ou au processus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cyclophosphamide à haute dose
Les patients nécessitant une perfusion de cyclophosphamide à haute dose au cours de la période 2015-2017 seront inclus.
Après consentement éclairé, les patients seront suivis de la perfusion de cyclophosphamide jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyponatrémie
Délai: Entre 6 et 8 heures après la perfusion de cyclophosphamide est réalisée.
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Hyponatrémie, mesurée comme toute valeur de sodium après perfusion et définie comme positive si sodium inférieur à 135 mEq/l (Oui/Non, variable catégorielle dichotomique).
Pour l'incidence de l'hyponatrémie n'est inclus dans le calcul que les patients atteints d'hionatrémie avec un sodium normal avant la perfusion.
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Entre 6 et 8 heures après la perfusion de cyclophosphamide est réalisée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Belen Bonella, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Chercheur principal: Victoria Otero, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Chercheur principal: Bruno L Ferreyro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2439 (Inselspital)
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