A nagy dózisú ciklofoszfamid által kiváltott hiponatrémával kapcsolatos tényezők
2015. december 16. frissítette: Diego Hernan Giunta, MD
A nagy dózisú ciklofoszfamid által kiváltott hiponatrémával kapcsolatos tényezők: Prospektív kohorsz vizsgálat
A nagy dózisú ciklofoszfamiddal kezelt betegek prospektív csoportja.
Aktív estandardizálással a hyponatraemia kialakulásának szűrése a követési időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges célok
- A hyponatraemia kialakulásához kapcsolódó tényezők azonosítása nagy dózisú (2,5 gramm vagy több) ciklofoszfamidot kapó betegeknél.
- A nagy dózisú ciklofoszfamid hiponatrémia kialakulásának prediktív pontszámának létrehozása és érvényesítése.
- A hyponatraemia előfordulási gyakoriságának becslése nagy dózisú ciklofoszfamiddal kezelt betegeknél.
Dizájnt tanulni. Megfigyelési prospektív kohorsz vizsgálat a nagy dózisú ciklofoszfamid infúzió utáni betegekről. A követési időszak a ciklofoszfamid infúziótól a kórházi hazabocsátás után egy hónapig tart.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando Warley, MD
- Telefonszám: +54 9 11 61541958
- E-mail: fernando.warley@hospitalitaliano.org.ar
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Belen Bonella, MD
- Telefonszám: +54 9 11 21620279
- E-mail: maria.bonella@hospitalitaliano.org.ar
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (18 év felett), akiket nagy dózisú ciklofoszfamiddal kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett), akiket az Italiano de Buenos Aires-i Hematológiai/Onkológiai és Orvosi Klinika kórházában nagy dózisú ciklofoszfamid infúzióval vettek fel MSCH előzetes BMT, GATLA és HyperCVAD elvégzésére a 2015-2017 időszakban.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés folyamatának megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nagy dózisú ciklofoszfamid
A 2015–2017-es időszakban nagy dózisú ciklofoszfamid infúziót igénylő betegek is beletartoznak.
Tájékozott beleegyezés után a betegeket a ciklofoszfamid infúzió beadásától a kórházi hazabocsátás után 30 napig követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiponatrémia
Időkeret: 6-8 órával a ciklofoszfamid infúzió beadása után.
|
Hiponatrémia, bármely nátrium-értékként mérve az infúzió után, és pozitívnak definiálható, ha a nátrium kevesebb, mint 135 mEq/l (Igen/Nem, dichotóm kategorikus változó).
A hyponatraemia előfordulási gyakoriságát csak a hionatrémiás betegek számítják be, akiknek normál nátriumszintjük van az infúzió előtt.
|
6-8 órával a ciklofoszfamid infúzió beadása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Belen Bonella, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Victoria Otero, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Kutatásvezető: Bruno L Ferreyro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2439 (Inselspital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .