Factoren die verband houden met hyponatriëmie veroorzaakt door een hoge dosis cyclofosfamide
16 december 2015 bijgewerkt door: Diego Hernan Giunta, MD
Factoren die verband houden met hyponatriëmie veroorzaakt door hooggedoseerde cyclofosfamide: prospectieve cohortstudie
Prospectief cohort van patiënten die aan hoge doses cyclofosfamide zijn blootgesteld.
Met actieve estandaardisatie van screening op ontwikkeling van hyponatriëmie in de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen
- Om de factoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van hyponatriëmie bij patiënten die een hoge dosis cyclofosfamide (2,5 gram of meer) krijgen.
- Genereer en valideer een voorspellende score voor het ontwikkelen van hyponatriëmie met een hoge dosis cyclofosfamide.
- Om de incidentie van hyponatriëmie te schatten bij patiënten die een hoge dosis cyclofosfamide ondergaan.
Studie ontwerp. Observationele prospectieve cohortstudie van patiënten na infusie van een hoge dosis cyclofosfamide. De follow-upperiode loopt van de cyclofosfamide-infusie tot één maand na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) opgenomen voor een hoge dosis cyclofosfamide.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die werden opgenomen in de Hematologie / Oncologie en Medische Kliniek Hospital Italiano de Buenos Aires infusie van hoge dosis cyclofosfamide voor het uitvoeren van MSCH voorafgaand aan BMT, GATLA en HyperCVAD in de periode 2015-2017.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen of aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hooggedoseerde cyclofosfamide
Patiënten die in de periode 2015-2017 een hooggedoseerd cyclofosfamide-infuus nodig hebben, worden opgenomen.
Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden opgevolgd vanaf de infusie van cyclofosfamide tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: Tussen 6 en 8 uur nadat de infusie van cyclofosfamide is uitgevoerd.
|
Hyponatriëmie, gemeten als elke natriumwaarde na infusie en gedefinieerd als positief als natrium minder is dan 135 mEq / l (Ja / Nee, dichotome categorische variabele).
Voor de incidentie van hyponatriëmie wordt alleen rekening gehouden met hionatriëmie bij patiënten met normaal natrium vóór infusie.
|
Tussen 6 en 8 uur nadat de infusie van cyclofosfamide is uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Belen Bonella, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Hoofdonderzoeker: Victoria Otero, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Hoofdonderzoeker: Bruno L Ferreyro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2439 (Inselspital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .