Факторы, связанные с гипонатриемией, вызванной высокими дозами циклофосфамида
16 декабря 2015 г. обновлено: Diego Hernan Giunta, MD
Факторы, связанные с гипонатриемией, вызванной высокими дозами циклофосфамида: проспективное когортное исследование
Предполагаемая когорта пациентов, подвергшихся воздействию высоких доз циклофосфамида.
При активном энормализованном скрининге развития гипонатриемии в последующем периоде.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основные цели
- Выявить факторы, связанные с развитием гипонатриемии у пациентов, получающих высокие дозы циклофосфана (2,5 г и более).
- Сгенерируйте и подтвердите прогностическую оценку развития гипонатриемии при высоких дозах циклофосфамида.
- Оценить частоту развития гипонатриемии у пациентов, получающих высокие дозы циклофосфамида.
Дизайн исследования. Обсервационное проспективное когортное исследование пациентов после инфузии высоких доз циклофосфамида. Последующий период будет длиться от инфузии циклофосфамида до одного месяца после выписки из больницы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando Warley, MD
- Номер телефона: +54 9 11 61541958
- Электронная почта: fernando.warley@hospitalitaliano.org.ar
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Belen Bonella, MD
- Номер телефона: +54 9 11 21620279
- Электронная почта: maria.bonella@hospitalitaliano.org.ar
Места учебы
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (старше 18 лет), госпитализированные для лечения циклофосфамидом в высоких дозах.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), госпитализированные в гематологическую/онкологическую и медицинскую клинику Hospital Italiano de Buenos Aires инфузии высоких доз циклофосфамида для проведения МСЧ перед ТКМ, GATLA и HyperCVAD в период 2015-2017 гг.
Критерий исключения:
- Отказ от участия или от процесса получения информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Циклофосфамид в высоких дозах
Будут включены пациенты, нуждающиеся в инфузии высоких доз циклофосфамида в период 2015-2017 гг.
После получения информированного согласия пациенты будут наблюдаться от инфузии циклофосфамида до 30 дней после выписки из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: Между 6 и 8 часами после проведения инфузии циклофосфамида.
|
Гипонатриемия, измеряемая как любое значение натрия после инфузии и определяемая как положительная, если содержание натрия менее 135 мэкв/л (Да/Нет, дихотомическая категориальная переменная).
Для случаев гипонатриемии в расчет гионатриемии включаются только пациенты с нормальным содержанием натрия перед инфузией.
|
Между 6 и 8 часами после проведения инфузии циклофосфамида.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belen Bonella, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Главный следователь: Victoria Otero, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Главный следователь: Bruno L Ferreyro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2439 (Inselspital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .