Faktory spojené s hyponatrémií vyvolanou vysokými dávkami cyklofosfamidu
16. prosince 2015 aktualizováno: Diego Hernan Giunta, MD
Faktory spojené s hyponatrémií vyvolanou vysokými dávkami cyklofosfamidu: Prospektivní kohortová studie
Prospektivní kohorta pacientů vystavených vysokým dávkám cyklofosfamidu.
Při aktivní estandardizaci screeningu rozvoje hyponatremie v období sledování.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle
- Identifikovat faktory spojené s rozvojem hyponatremie u pacientů užívajících vysoké dávky cyklofosfamidu (2,5 gramů nebo více).
- Vygenerujte a ověřte prediktivní skóre rozvoje hyponatremie vysokou dávkou cyklofosfamidu.
- Odhadnout výskyt hyponatremie u pacientů podstupujících vysoké dávky cyklofosfamidu.
Studovat design. Observační prospektivní kohortová studie pacientů po infuzi vysokých dávek cyklofosfamidu. Sledovací období bude od infuze cyklofosfamidu do jednoho měsíce po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti (nad 18 let) přijatí pro vysoké dávky cyklofosfamidu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (nad 18 let), kteří byli přijati na hematologicko-onkologickou a lékařskou kliniku Hospital Italiano de Buenos Aires infuzí vysokodávkovaného cyklofosfamidu za účelem provedení MSCH před BMT, GATLA a HyperCVAD v období 2015-2017.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti nebo procesu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoké dávky cyklofosfamidu
Zařazeni budou pacienti vyžadující infuzi vysokodávkovaného cyklofosfamidu v období 2015-2017.
Po informovaném souhlasu budou pacienti sledováni od infuze cyklofosfamidu do 30 dnů po propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyponatrémie
Časové okno: Mezi 6 a 8 hodinami po podání infuze cyklofosfamidu.
|
Hyponatremie, měřená jako jakákoli hodnota sodíku po infuzi a definovaná jako pozitivní, pokud je sodík nižší než 135 mEq / l (Ano / Ne, dichotomická kategorická proměnná).
Incidence hyponatremie je do výpočtu zahrnuta pouze u pacientů s hionatremií s normálním sodíkem před infuzí.
|
Mezi 6 a 8 hodinami po podání infuze cyklofosfamidu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Belen Bonella, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Otero, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno L Ferreyro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2439 (Inselspital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .