Faktorer associeret med hyponatriæmi induceret af højdosis cyclophosphamid
16. december 2015 opdateret af: Diego Hernan Giunta, MD
Faktorer associeret med hyponatriæmi induceret af højdosis cyclophosphamid: Prospektiv kohorteundersøgelse
Prospektiv kohorte af højdosis cyclophosphamid-eksponerede patienter.
Med aktiv estandardisere screening af hyponatriæmi udvikling i opfølgningsperioden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
- At identificere de faktorer, der er forbundet med udviklingen af hyponatriæmi hos patienter, der får højdosis cyclophosphamid (2,5 gram eller mere).
- Generer og valider en prædiktiv score for udvikling af hyponatriæmi i høj dosis cyclophosphamid.
- At estimere forekomsten af hyponatriæmi hos patienter, der gennemgår højdosis cyclophosphamid.
Studere design. Observationel prospektiv kohorteundersøgelse af patienter efter infusion af højdosis cyclophosphamid. Opfølgningsperioden vil være fra cyclophosphamid-infusion til en måned efter hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires, Peron 4190
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter (Over 18 år) indlagt for højdosis cyclophosphamid.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (over 18 år), der var indlagt på hæmatologisk/onkologisk og medicinsk klinik Hospital Italiano de Buenos Aires infusion af højdosis cyclophosphamid for at udføre MSCH forud for BMT, GATLA og HyperCVAD i perioden 2015-2017.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage eller til processen med informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højdosis cyclophosphamid
Patienter med behov for infusion af højdosis cyclophosphamid i perioden 2015-2017 vil blive inkluderet.
Efter informeret samtykke vil patienterne følge op fra infusion af cyclophosphamid til 30 dage efter hospitalsudskrivning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyponatriæmi
Tidsramme: Mellem 6 og 8 timer efter infusion af cyclophosphamid er udført.
|
Hyponatriæmi, målt som enhver værdi natrium efter infusion og defineret som positiv, hvis natrium mindre end 135 mEq/l (Ja/Nej, dikotom kategorisk variabel).
For forekomsten af hyponatriæmi er kun inkluderet i beregningen hionatræmipatienter med normalt natrium før infusion.
|
Mellem 6 og 8 timer efter infusion af cyclophosphamid er udført.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Belen Bonella, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Ledende efterforsker: Victoria Otero, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
- Ledende efterforsker: Bruno L Ferreyro, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2015
Først opslået (Skøn)
26. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2439 (Inselspital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .