- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02453178
Effets d'une intervention à vélo sur les compétences cognitives et la santé cardiovasculaire (BIKE)
26 janvier 2018 mis à jour par: Michelle W. Voss, University of Iowa
Bien que l'exercice soit connu pour retarder le déclin cognitif et diminuer notre risque de maladie d'Alzheimer, il y a un manque de compréhension de la façon dont l'exercice protège le cerveau vieillissant.
La recherche proposée adopte une nouvelle approche de ce problème en testant le concept selon lequel il existe des effets aigus et directs de l'exercice dans les mêmes régions du cerveau qui sont affectées par l'entraînement physique chronique.
Si les chercheurs réussissent, le paradigme aigu nous permettra de déterminer les paramètres d'exercice critiques qui modulent la fonction cérébrale chez l'homme en utilisant une seule dose d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de la proportion croissante d'adultes âgés dans le monde et du déclin progressif de la fonction cérébrale avec l'âge, il est urgent de développer de nouvelles interventions qui protègent le cerveau vieillissant.
L'approche prédominante pour la mise en œuvre de l'entraînement physique pour améliorer la fonction cérébrale est d'augmenter la forme cardiovasculaire.
Cependant, il existe un soutien empirique mitigé quant à l'efficacité de cette approche.
En outre, il existe également des effets aigus de l'exercice dans l'heure qui suit la fin d'une seule séance d'exercice.
Ces effets se produisent avant que des adaptations liées à la forme physique ne puissent se produire et des études sur des animaux ont montré qu'ils se produisent dans les mêmes régions du cerveau qui bénéficient d'un entraînement physique à plus long terme.
Par conséquent, les chercheurs proposent que le paradigme aigu soit un outil pour sonder cette réponse directe précoce de l'exercice afin de déterminer la meilleure façon de maximiser les avantages à long terme de l'entraînement physique sur le cerveau vieillissant.
Cela présente un besoin critique de déterminer la relation mécaniste entre les effets aigus et à long terme de l'exercice sur le cerveau vieillissant.
Notre objectif à long terme est de déterminer comment l'exercice protège le cerveau des effets néfastes du vieillissement.
À son tour, notre objectif spécifique dans cette proposition R21 est de soutenir ou de réfuter le concept selon lequel une seule séance d'exercice produit des augmentations aiguës de la synchronie fonctionnelle des réseaux cérébraux cliniquement pertinents qui sont liés aux effets accrus de l'entraînement physique dans les mêmes systèmes cérébraux.
Notre hypothèse centrale est que les effets d'un exercice d'intensité modérée augmenteront la synchronisation fonctionnelle de l'hippocampe avec le réseau du mode par défaut et du cortex préfrontal avec le réseau fronto-exécutif, de la même manière qu'un programme d'entraînement d'exercice d'intensité modérée de 12 semaines. .
Cette hypothèse est basée sur des données montrant des effets aigus de l'exercice sur des facteurs liés à la plasticité neuronale et à l'excitabilité dans les mêmes régions du cerveau qui montrent des effets à long terme de l'exercice chez les animaux.
La contribution de la recherche proposée est importante car elle déterminera dans quelle mesure le paradigme de l'exercice aigu peut fournir un aperçu de la façon dont l'exercice régulier protège le cerveau des effets néfastes du vieillissement.
La recherche proposée est novatrice car, pour la première fois, les chercheurs examineront les systèmes neuronaux qui se chevauchent et les résultats associés à l'exercice aigu et chronique chez les mêmes individus.
Dans l'ensemble, le succès de ce projet permettra à de futures recherches d'étudier comment divers paramètres d'exercice tels que le mode ou l'intensité affectent les changements induits par l'exercice dans la fonction cérébrale et l'évolution temporelle de ces effets, ainsi que les mécanismes neurobiologiques associés aux effets directs de l'exercice sur le cerveau vieillissant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52245
- HBC Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à participer à une intervention d'exercice aérobique basée sur le questionnaire de préparation à l'activité physique et vision corrigée de 20/40.
- Étant donné que notre échantillon de personnes âgées a plus de 40 ans, nous aurons également besoin de remplir un questionnaire détaillé sur les antécédents médicaux et l'admissibilité à l'intervention d'exercice sera déterminée après l'approbation d'un médecin qui a surveillé la réponse de l'électrocardiographie (ECG) lors d'une capacité aérobie maximale. test qui fait partie de la deuxième visite d'étude décrite ci-dessous.
Critère d'exclusion:
- Pas entre 60 et 80 ans
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Score < 26 (sur 30) au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Incapacité à se conformer aux instructions expérimentales
- Être qualifié de "risque élevé" d'événement cardiovasculaire aigu selon les normes publiées de l'American College of Sports Medicine
- Gaucher
- Diagnostic antérieur de trouble neurologique, métabolique ou psychiatrique, et aucune lésion cérébrale antérieure associée à une perte de conscience
- Incapacité à passer une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cyclisme d'intensité modérée en régime permanent
L'entraînement à l'exercice d'intensité modérée sera un programme de cyclisme supervisé de 12 semaines, sous la supervision directe de notre équipe de recherche.
Tous les participants recevront d'abord une orientation individuelle avec un spécialiste de l'entraînement physique qui a été formé par le Dr Gary Pierce dans le suivi d'un programme d'exercices pour les personnes âgées en bonne santé.
L'entraînement commencera par 5 minutes d'échauffement, 20 minutes de vélo à intensité modérée et 30 minutes de vélo passif, et 5 minutes de récupération par session, à raison de 3 sessions/semaine.
Au cours de chaque semaine supplémentaire, nous ajouterons 6 minutes de vélo d'intensité modérée par session, jusqu'à ce que le temps total pour une intensité modérée soit de 50 minutes par session au début de la semaine 5 (avec 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération supplémentaires) .
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Le groupe expérimental suivra un programme d'exercices de 3 mois qui comprend un travail jusqu'au cyclisme à une intensité modérée pendant 50 minutes/session 3 fois par semaine.
Le groupe de comparaison suivra un programme d'exercices de 3 mois qui comprend le cyclisme intermittent (alternant entre intensité passive et modérée) pendant 50 minutes/session 3 fois par semaine.
Les deux groupes s'exerceront dans notre laboratoire à Spence Labs et seront supervisés par un entraîneur d'exercice formé pour travailler avec des personnes âgées et des populations spéciales.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cycle intermittent
Le groupe de cyclisme intermittent viendra au laboratoire d'exercices pour la même durée et fréquence chaque semaine et effectuera principalement un cycle passif de sorte qu'un moteur dans le vélo stationnaire déplace les pédales pour eux.
Pour maintenir l'intérêt pour cette intervention, nous inclurons de courtes périodes d'activité d'intensité modérée.
Les courtes périodes de cyclisme d'intensité modérée seront conçues pour être inefficaces pour augmenter considérablement la condition cardiorespiratoire au cours de l'intervention.
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Le groupe expérimental suivra un programme d'exercices de 3 mois qui comprend un travail jusqu'au cyclisme à une intensité modérée pendant 50 minutes/session 3 fois par semaine.
Le groupe de comparaison suivra un programme d'exercices de 3 mois qui comprend le cyclisme intermittent (alternant entre intensité passive et modérée) pendant 50 minutes/session 3 fois par semaine.
Les deux groupes s'exerceront dans notre laboratoire à Spence Labs et seront supervisés par un entraîneur d'exercice formé pour travailler avec des personnes âgées et des populations spéciales.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité du réseau cérébral fonctionnel : la force de la corrélation entre le signal fluctuant d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) dans différentes régions cérébrales du réseau en mode par défaut (DMN) et du réseau de contrôle exécutif (ECN) au repos
Délai: Changement par rapport à l'intégrité fonctionnelle du réseau de base à 12 semaines
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Les réseaux cérébraux à l'état de repos connus pour être vulnérables au déclin avec le vieillissement normal
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Changement par rapport à l'intégrité fonctionnelle du réseau de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'apprentissage moteur
Délai: Changement par rapport au taux d'apprentissage de base à 12 semaines
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Paramètre de taux d'apprentissage exprimant le taux d'accélération du temps de réaction dans une tâche de temps de réaction en série alternée (ASRTT)
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Changement par rapport au taux d'apprentissage de base à 12 semaines
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Taux d'apprentissage des associés jumelés explicites
Délai: Changement par rapport au taux d'apprentissage de base à 12 semaines
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Paramètre de taux d'apprentissage exprimant le taux d'amélioration de la précision dans une tâche d'apprentissage d'associés appariés
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Changement par rapport au taux d'apprentissage de base à 12 semaines
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Mesure composite de la fonction exécutive
Délai: Changement par rapport à la performance de base des fonctions exécutives à 12 semaines
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Score composite de la performance (vitesse et précision) sur quatre tâches de fonction exécutive, y compris les pistes A et B, la double tâche Go/No-Go, une tâche de flanker modifiée et une tâche de mémoire de travail non verbale n-back
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Changement par rapport à la performance de base des fonctions exécutives à 12 semaines
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Aptitude cardiovasculaire mesurée en "Vo2 max" à partir d'un test de vélo ergomètre
Délai: Changement par rapport à la condition physique de base à 12 semaines
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La capacité du cœur et des poumons à fournir de l'oxygène aux tissus musculaires actifs et la capacité des muscles à utiliser l'oxygène pour produire de l'énergie pour le mouvement
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Changement par rapport à la condition physique de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2015
Première publication (Estimation)
25 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201405837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément aux réglementations des NIH, nous mettrons les données et la documentation pertinente à la disposition d'autres chercheurs à leur demande après acceptation des principaux résultats de l'étude pour publication.
Étant donné que les données collectées doivent rester anonymes, seul un numéro de sujet identifiera toutes les données.
Afin de protéger davantage la vie privée et la confidentialité des données, les données et la documentation ne seront mises à disposition que dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit des restrictions pour le transfert de données à des tiers et un engagement à ce que les données soient utilisées à des fins de recherche uniquement et pas pour une entreprise à but lucratif.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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