- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02453178
Влияние велосипедного вмешательства на когнитивные навыки и здоровье сердечно-сосудистой системы (BIKE)
26 января 2018 г. обновлено: Michelle W. Voss, University of Iowa
Хотя известно, что физические упражнения задерживают снижение когнитивных функций и снижают риск развития болезни Альцгеймера, недостаточно понимания того, как физические упражнения защищают стареющий мозг.
Предлагаемое исследование использует новый подход к этой проблеме, проверяя концепцию о том, что существуют острые, прямые эффекты упражнений в тех же областях мозга, на которые воздействуют хронические тренировки.
Если исследователи добьются успеха, острая парадигма позволит нам определить критические параметры упражнений, которые модулируют работу мозга у людей, используя только одну дозу упражнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая растущую долю пожилых людей во всем мире и прогрессирующее снижение функции мозга с возрастом, существует острая необходимость в разработке новых вмешательств, которые защищают стареющий мозг.
Преобладающим подходом к осуществлению физических упражнений для улучшения функции мозга является повышение сердечно-сосудистой выносливости.
Однако существует неоднозначная эмпирическая поддержка эффективности этого подхода.
Кроме того, существуют также острые эффекты упражнений в течение одного часа после прекращения одного сеанса упражнений.
Эти эффекты возникают до того, как может произойти адаптация, связанная с фитнесом, и исследования на животных показали, что они возникают в тех же областях мозга, которые получают пользу от более длительных тренировок.
Таким образом, исследователи предлагают острую парадигму как инструмент для исследования этой ранней, прямой реакции на упражнения, чтобы определить, как лучше всего максимизировать долгосрочную пользу физических упражнений для стареющего мозга.
Это представляет острую необходимость определить механистическую связь между острым и долгосрочным воздействием физических упражнений на стареющий мозг.
Наша долгосрочная цель — определить, как упражнения защищают мозг от неблагоприятных последствий старения.
В свою очередь, наша конкретная цель в этом предложении R21 состоит в том, чтобы поддержать или опровергнуть концепцию о том, что один сеанс упражнений вызывает резкое увеличение функциональной синхронии клинически значимых сетей мозга, которые связаны с накопленными эффектами упражнений и тренировок в одних и тех же системах мозга.
Наша основная гипотеза заключается в том, что эффекты упражнений умеренной интенсивности увеличивают функциональную синхронность гиппокампа с сетью режима по умолчанию и префронтальной коры с лобно-исполнительной сетью таким же образом, как и 12-недельная программа тренировок умеренной интенсивности. .
Эта гипотеза основана на данных, показывающих острое влияние физических упражнений на факторы, связанные с пластичностью и возбудимостью нейронов в тех же областях мозга, которые демонстрируют долгосрочные эффекты физических упражнений у животных.
Вклад предлагаемого исследования значителен, поскольку он определит, в какой степени парадигма острых упражнений может дать представление о том, как регулярные упражнения защищают мозг от неблагоприятных последствий старения.
Предлагаемое исследование является инновационным, потому что исследователи впервые изучат перекрывающиеся нервные системы и результаты, связанные с острыми и хроническими упражнениями у одних и тех же людей.
В целом, успех этого проекта позволит в будущем изучить, как различные параметры упражнений, такие как режим или интенсивность, влияют на вызванные упражнениями изменения в функции мозга, а также продолжительность этих эффектов, а также нейробиологические механизмы, связанные с прямым воздействием упражнений на мозг. стареющий мозг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52245
- HBC Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет право на участие в аэробных упражнениях на основе опросника готовности к физической активности и скорректированное зрение 20/40.
- Поскольку наша выборка пожилых людей старше 40 лет, нам также потребуется заполнить подробную анкету истории болезни, а дальнейшее право на участие в программе упражнений будет определено после одобрения врача, который контролировал электрокардиографический (ЭКГ) ответ во время максимальной аэробной физической подготовки. тест, который является частью второго учебного визита, описанного ниже.
Критерий исключения:
- Не в возрасте от 60 до 80 лет
- Не владеет английским языком
- Оценка < 26 (из 30) по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Неспособность соблюдать экспериментальные инструкции
- Квалифицируется как «высокий риск» острого сердечно-сосудистого события согласно опубликованным стандартам Американского колледжа спортивной медицины.
- Левша
- Предыдущий диагноз неврологического, метаболического или психического заболевания и отсутствие предшествующей травмы головного мозга, связанной с потерей сознания.
- Невозможность пройти МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стационарная езда на велосипеде средней интенсивности
Упражнения умеренной интенсивности будут представлять собой 12-недельную программу велосипедных тренировок под наблюдением непосредственно нашей исследовательской группы.
Все участники сначала пройдут индивидуальную ориентацию со специалистом по тренировкам, который прошел обучение у доктора Гэри Пирса по мониторингу программы упражнений для здоровых пожилых людей.
Тренировка начнется с 5-минутной разминки, 20-минутной езды на велосипеде средней интенсивности и 30-минутной пассивной езды на велосипеде, а также 5-минутной заминки за сессию, в течение 3 сессий в неделю.
В каждую дополнительную неделю мы будем добавлять 6 минут велотренировок средней интенсивности за сессию, пока общее время умеренной интенсивности не составит 50 минут за сессию к началу 5-й недели (с дополнительными 5 минутами на разминку и 5 минутами на заминку). .
|
Экспериментальная группа завершит 3-месячную программу упражнений, которая включает в себя езду на велосипеде с умеренной интенсивностью в течение 50 минут за сеанс 3 раза в неделю.
Группа сравнения завершит 3-месячную программу упражнений, включающую прерывистую езду на велосипеде (чередование пассивной и умеренной интенсивности) по 50 минут за сеанс 3 раза в неделю.
Обе группы будут тренироваться в нашей лаборатории в Spence Labs под наблюдением инструктора по физкультуре, который обучен работе с пожилыми людьми и особыми группами населения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прерывистая езда на велосипеде
Группа прерывистой езды на велосипеде будет приходить в лабораторию упражнений с одинаковой продолжительностью и частотой каждую неделю и выполнять в основном пассивную езду на велосипеде, так что мотор велотренажера двигает за них педали.
Чтобы поддерживать интерес к этому вмешательству, мы включим короткие приступы активности умеренной интенсивности.
Короткие циклы умеренной велотренировки будут неэффективны для существенного повышения кардиореспираторной выносливости в течение курса вмешательства.
|
Экспериментальная группа завершит 3-месячную программу упражнений, которая включает в себя езду на велосипеде с умеренной интенсивностью в течение 50 минут за сеанс 3 раза в неделю.
Группа сравнения завершит 3-месячную программу упражнений, включающую прерывистую езду на велосипеде (чередование пассивной и умеренной интенсивности) по 50 минут за сеанс 3 раза в неделю.
Обе группы будут тренироваться в нашей лаборатории в Spence Labs под наблюдением инструктора по физкультуре, который обучен работе с пожилыми людьми и особыми группами населения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность функциональной сети мозга: сила корреляции между флуктуирующим сигналом функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в различных областях мозга сети режима по умолчанию (DMN) и сети исполнительного контроля (ECN) в состоянии покоя.
Временное ограничение: Изменение функциональной целостности сети по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Сети мозга в состоянии покоя, как известно, подвержены ухудшению при нормальном старении
|
Изменение функциональной целостности сети по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость моторного обучения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой скоростью обучения через 12 недель
|
Параметр скорости обучения, выражающий скорость ускорения времени реакции в чередующейся последовательной задаче на время реакции (ASRTT)
|
Изменение по сравнению с базовой скоростью обучения через 12 недель
|
|
Явная скорость обучения парных партнеров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой скоростью обучения через 12 недель
|
Параметр скорости обучения, выражающий скорость повышения точности в задаче обучения парных помощников.
|
Изменение по сравнению с базовой скоростью обучения через 12 недель
|
|
Составной показатель исполнительной функции
Временное ограничение: Изменение показателей исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Совокупный балл за производительность (скорость и точность) по четырем задачам исполнительной функции, включая маршруты A и B, двойное задание «годен/не годен», модифицированное фланговое задание и задание на невербальную рабочую память n-back.
|
Изменение показателей исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Сердечно-сосудистая система измеряется как «Vo2 max» по результатам теста на велоэргометре.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физической подготовки через 12 недель
|
Способность сердца и легких снабжать кислородом работающие мышечные ткани и способность мышц использовать кислород для производства энергии для движения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической подготовки через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201405837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с правилами NIH мы предоставим данные и соответствующую документацию другим исследователям по их запросу после принятия основных результатов исследования для публикации.
Поскольку собранные данные должны оставаться анонимными, только номер субъекта будет идентифицировать все данные.
Для дальнейшей защиты конфиденциальности и конфиденциальности данных данные и документация будут доступны только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает ограничения на передачу данных другим лицам и обязательство, что данные будут использоваться только в исследовательских целях и не для коммерческого предприятия.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сидячий образ жизни
-
Fooyin UniversityЗавершенный
-
Fooyin UniversityРекрутингМолодой взрослый | Sedentary LifestlyeТайвань
-
University of SfaxЕще не набираютФизическая активность | Благополучие | Качество сна | Sedentary LifestlyeТунис
-
Canterbury Christ Church UniversityРекрутингГипертония | Повышенное кровяное давление | Sedentary LifestlyeСоединенное Королевство
-
University of ValladolidMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; Sanidad de Castilla y León; Fundación General...ЗавершенныйПостменопауза | Sedentary Lifestlye | Тучные женщины | Женщины-ветераныИспания
Клинические исследования Езда на велосипеде
-
University of ChileClinica Indisa; Hospital de Urgencia y Asistencia PúblicaРекрутингКритическая миопатияЧили