- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02453178
Effekter av en cykelintervention på kognitiva färdigheter och kardiovaskulär hälsa (BIKE)
26 januari 2018 uppdaterad av: Michelle W. Voss, University of Iowa
Även om träning är känt för att fördröja kognitiv nedgång och minska vår risk för Alzheimers sjukdom, finns det en brist på förståelse för hur träning skyddar den åldrande hjärnan.
Den föreslagna forskningen tar ett nytt förhållningssätt till detta problem genom att testa konceptet att det finns akuta, direkta effekter av träning i samma hjärnregioner som påverkas av kronisk träningsträning.
Om utredarna är framgångsrika kommer det akuta paradigmet att tillåta oss att bestämma de kritiska träningsparametrarna som modulerar hjärnans funktion hos människor med bara en enda träningsdos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den ökande andelen äldre vuxna över hela världen och den progressiva nedgången i hjärnans funktion med stigande ålder, finns det ett akut behov av att utveckla nya insatser som skyddar den åldrande hjärnan.
Det dominerande tillvägagångssättet för att implementera träningsträning för att förbättra hjärnans funktion är att öka kardiovaskulär kondition.
Det finns dock blandat empiriskt stöd för effektiviteten av detta tillvägagångssätt.
Vidare finns det också akuta effekter av träning inom en timme efter att ett enda träningspass upphört.
Dessa effekter uppstår innan anpassningar relaterade till kondition kan inträffa och djurstudier har visat att de uppstår i samma hjärnregioner som drar nytta av långvarig träning.
Därför föreslår utredarna att det akuta paradigmet är ett verktyg för att undersöka denna tidiga, direkta reaktion från träning för att avgöra hur man bäst kan maximera den långsiktiga nyttan av träningsträning på den åldrande hjärnan.
Detta innebär ett kritiskt behov av att fastställa det mekanistiska sambandet mellan akuta och långsiktiga effekter av träning på den åldrande hjärnan.
Vårt långsiktiga mål är att avgöra hur träning skyddar hjärnan från de negativa effekterna av åldrande.
Vårt specifika mål i detta R21-förslag är i sin tur att stödja eller motbevisa konceptet att ett enstaka träningspass ger akuta ökningar i funktionell synkronisering av kliniskt relevanta hjärnnätverk som är relaterade till samlade träningsträningseffekter i samma hjärnsystem.
Vår centrala hypotes är att effekterna av träning med måttlig intensitet kommer att öka den funktionella synkroniseringen av hippocampus med Default Mode Network och Prefrontal Cortex med Fronto-Executive Network, på samma sätt som ett 12-veckors träningsprogram med måttlig intensitet .
Denna hypotes är baserad på data som visar akuta effekter av träning på faktorer relaterade till neuronal plasticitet och excitabilitet i samma hjärnregioner som visar långsiktiga effekter av träning hos djur.
Bidraget från den föreslagna forskningen är betydande eftersom det kommer att avgöra i vilken utsträckning paradigmet för akut träning kan ge insikt i hur regelbunden träning skyddar hjärnan från negativa effekter av åldrande.
Den föreslagna forskningen är nyskapande eftersom utredarna för första gången kommer att undersöka de överlappande neurala systemen och resultat associerade med akut och kronisk träning hos samma individer.
Sammantaget kommer framgången i detta projekt att göra det möjligt för framtida forskning att studera hur varierande träningsparametrar som t.ex. arbetssätt eller intensitet påverkar träningsinducerad förändring i hjärnans funktion och tidsförloppet för dessa effekter, såväl som de neurobiologiska mekanismer som är associerade med träningens direkta effekter på den åldrande hjärnan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52245
- HBC Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad att delta i en aerob träningsintervention baserat på Physical Activity Readiness Questionnaire och korrigerad syn på 20/40.
- Eftersom vårt prov av äldre vuxna är över 40 år kommer vi också att kräva att ett detaljerat frågeformulär om hälsohistoria fylls i och ytterligare berättigande till träningsinterventionen kommer att fastställas efter godkännande från en läkare som övervakade elektrokardiografi (EKG) svar under en maximal aerob kondition test som är en del av det andra studiebesöket som beskrivs nedan.
Exklusions kriterier:
- Inte mellan 60 och 80 år
- Inte flytande engelska
- Poäng < 26 (av 30) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Oförmåga att följa experimentella instruktioner
- Kvalificera sig som "hög risk" för akut kardiovaskulär händelse enligt de publicerade standarderna från American College of Sports Medicine
- Vänsterhänt
- Tidigare diagnos av neurologiskt, metabolt eller psykiatriskt tillstånd och ingen tidigare hjärnskada i samband med medvetslöshet
- Oförmåga att genomföra en MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Steady state cykling med måttlig intensitet
Träning med måttlig intensitet kommer att vara ett 12-veckors övervakat cykelprogram, med handledning direkt från vårt forskarteam.
Alla deltagare kommer först att få en personlig orientering med en träningsspecialist som har utbildats av Dr. Gary Pierce i att övervaka ett träningsprogram för friska äldre vuxna.
Träningen börjar med 5 minuters uppvärmning, 20 minuters cykling med måttlig intensitet och 30 minuter passiv cykling och 5 minuters nedkylning per pass, i 3 pass/vecka.
I varje ytterligare vecka kommer vi att lägga till 6 minuters cykling med måttlig intensitet per pass, tills den totala tiden för måttlig intensitet är 50 minuter per pass i början av vecka 5 (med ytterligare 5 minuters uppvärmning och 5 minuters nedkylning) .
|
Experimentgruppen kommer att slutföra ett 3 månaders träningsprogram som inkluderar att arbeta upp till cykling med måttlig intensitet i 50 minuter/pass 3 gånger i veckan.
Jämförelsegruppen kommer att genomföra ett 3-månaders träningsprogram som inkluderar intermittent cykling (växelvis mellan passiv och måttlig intensitet) i 50 minuter/pass 3 gånger i veckan.
Båda grupperna kommer att träna i vårt laboratorium på Spence Labs och kommer att övervakas av en träningstränare som är utbildad i att arbeta med äldre och speciella grupper.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Intermittent cykling
Den intermittenta cyklingsgruppen kommer till träningslabbet med samma längd och frekvens varje vecka och genomför primärt passiv cykling så att en motor i den stillastående cykeln flyttar pedalerna åt dem.
För att behålla intresset för denna intervention kommer vi att inkludera korta anfall med måttlig intensitet.
De korta anfallen av cykling med måttlig intensitet kommer att utformas för att vara ineffektiva för att avsevärt öka kardiorespiratorisk kondition under interventionens gång.
|
Experimentgruppen kommer att slutföra ett 3 månaders träningsprogram som inkluderar att arbeta upp till cykling med måttlig intensitet i 50 minuter/pass 3 gånger i veckan.
Jämförelsegruppen kommer att genomföra ett 3-månaders träningsprogram som inkluderar intermittent cykling (växelvis mellan passiv och måttlig intensitet) i 50 minuter/pass 3 gånger i veckan.
Båda grupperna kommer att träna i vårt laboratorium på Spence Labs och kommer att övervakas av en träningstränare som är utbildad i att arbeta med äldre och speciella grupper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell hjärnnätverksintegritet: styrkan i korrelationen mellan fluktuerande funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-signal i olika hjärnregioner i Default Mode Network (DMN) och Executive Control Network (ECN) i vila
Tidsram: Ändring från baslinjens funktionella nätverksintegritet efter 12 veckor
|
Hjärnnätverk i vilotillstånd som är kända för att vara sårbara för att minska med normalt åldrande
|
Ändring från baslinjens funktionella nätverksintegritet efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorisk inlärningshastighet
Tidsram: Förändring från baslinjens inlärningshastighet vid 12 veckor
|
Inlärningshastighetsparameter som uttrycker hastigheten för reaktionstidshastighet i en alternerande seriell reaktionstidsuppgift (ASRTT)
|
Förändring från baslinjens inlärningshastighet vid 12 veckor
|
Inlärningshastighet för explicit parade medarbetare
Tidsram: Förändring från baslinjens inlärningshastighet vid 12 veckor
|
Inlärningshastighetsparameter som uttrycker förbättringstakten i noggrannhet i en inlärningsuppgift för parade associerade
|
Förändring från baslinjens inlärningshastighet vid 12 veckor
|
Verkställande funktion sammansatt mått
Tidsram: Ändring från baslinjens prestanda för den verkställande funktionen efter 12 veckor
|
Sammansatt poäng från prestanda (hastighet och noggrannhet) på fyra exekutiva funktionsuppgifter, inklusive spår A och B, Go/No-Go dubbel uppgift, en modifierad flankeruppgift och en icke-verbal arbetsminne n-back uppgift
|
Ändring från baslinjens prestanda för den verkställande funktionen efter 12 veckor
|
Kardiovaskulär kondition mätt som "Vo2 max" från ett cykelergometertest
Tidsram: Ändring från baslinjekonditionen vid 12 veckor
|
Hjärtats och lungornas förmåga att tillföra syre till arbetande muskelvävnader och musklernas förmåga att använda syre för att producera energi för rörelse
|
Ändring från baslinjekonditionen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201405837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med NIH-föreskrifter kommer vi att göra data och relevant dokumentation tillgänglig för andra utredare på deras begäran efter godkännande av de viktigaste resultaten från studien för publicering.
Eftersom de insamlade uppgifterna ska förbli anonyma kommer endast ett ämnesnummer att identifiera alla uppgifter.
För att ytterligare skydda uppgifternas integritet och konfidentialitet kommer data och dokumentation att göras tillgängliga endast under ett datadelningsavtal som ger begränsningar för överföring av data till andra och ett åtagande att uppgifterna endast kommer att användas för forskningsändamål och inte för ett vinstdrivande företag.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cykling
-
University of AberdeenNHS GrampianHar inte rekryterat ännu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | ProctosigmoiditStorbritannien
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrytering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenUpphängd
-
University of AberdeenRekryteringHjärtinfarktStorbritannien
-
Southeast University, ChinaAvslutadAutomatisk justering av Inspiratory Trigger och Cycling-offKina
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering