- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02453178
Wpływ interwencji rowerowej na umiejętności poznawcze i zdrowie układu sercowo-naczyniowego (BIKE)
26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Michelle W. Voss, University of Iowa
Chociaż wiadomo, że ćwiczenia opóźniają pogorszenie funkcji poznawczych i zmniejszają ryzyko choroby Alzheimera, brakuje zrozumienia, w jaki sposób ćwiczenia chronią starzejący się mózg.
Proponowane badania przyjmują nowatorskie podejście do tego problemu, testując koncepcję, że istnieją ostre, bezpośrednie skutki ćwiczeń w tych samych obszarach mózgu, na które wpływa przewlekły trening fizyczny.
Jeśli badaczom się powiedzie, ostry paradygmat pozwoli nam określić krytyczne parametry ćwiczeń, które modulują funkcje mózgu u ludzi przy użyciu tylko jednej dawki ćwiczeń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę rosnący odsetek osób starszych na całym świecie i postępujący spadek funkcji mózgu wraz z wiekiem, istnieje pilna potrzeba opracowania nowych interwencji chroniących starzejący się mózg.
Dominującym podejściem do wdrażania ćwiczeń fizycznych w celu poprawy funkcji mózgu jest zwiększenie wydolności sercowo-naczyniowej.
Istnieje jednak mieszane empiryczne poparcie dla skuteczności tego podejścia.
Co więcej, istnieją również ostre skutki ćwiczeń w ciągu jednej godziny od zaprzestania pojedynczej sesji ćwiczeń.
Efekty te pojawiają się, zanim pojawią się adaptacje związane z kondycją, a badania na zwierzętach wykazały, że występują one w tych samych obszarach mózgu, które odnoszą korzyści z długoterminowego treningu fizycznego.
Dlatego badacze proponują, aby ostry paradygmat był narzędziem do badania tej wczesnej, bezpośredniej odpowiedzi na ćwiczenia w celu określenia, jak najlepiej zmaksymalizować długoterminowe korzyści treningu fizycznego dla starzejącego się mózgu.
Wiąże się to z krytyczną potrzebą określenia mechanistycznego związku między ostrym i długotrwałym wpływem ćwiczeń na starzejący się mózg.
Naszym długoterminowym celem jest ustalenie, w jaki sposób ćwiczenia chronią mózg przed niekorzystnymi skutkami starzenia.
Z kolei naszym konkretnym celem w tej propozycji R21 jest poparcie lub obalenie koncepcji, że pojedyncza sesja ćwiczeń powoduje ostry wzrost synchronizacji funkcjonalnej istotnych klinicznie sieci mózgowych, które są związane z narosłymi efektami treningu wysiłkowego w tych samych systemach mózgowych.
Naszą główną hipotezą jest to, że efekty ćwiczeń o umiarkowanej intensywności zwiększą funkcjonalną synchronizację hipokampu z siecią trybu domyślnego oraz kory przedczołowej z siecią czołowo-wykonawczą, w taki sam sposób, jak 12-tygodniowy program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności .
Hipoteza ta opiera się na danych pokazujących ostry wpływ ćwiczeń na czynniki związane z plastycznością neuronów i pobudliwością w tych samych obszarach mózgu, które wykazują długoterminowe skutki ćwiczeń u zwierząt.
Wkład proponowanych badań jest znaczący, ponieważ określi, w jakim stopniu paradygmat intensywnych ćwiczeń może zapewnić wgląd w to, jak regularne ćwiczenia chronią mózg przed niekorzystnymi skutkami starzenia.
Proponowane badania są innowacyjne, ponieważ po raz pierwszy badacze zbadają nakładające się systemy neuronowe i wyniki związane z ostrymi i przewlekłymi ćwiczeniami u tych samych osób.
Ogólnie rzecz biorąc, sukces tego projektu umożliwi przyszłym badaniom zbadanie, w jaki sposób różne parametry ćwiczeń, takie jak tryb lub intensywność, wpływają na wywołane wysiłkiem zmiany funkcji mózgu i przebieg tych efektów w czasie, a także mechanizmy neurobiologiczne związane z bezpośrednim wpływem ćwiczeń na organizm. starzejący się mózg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
- HBC Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawniony do udziału w aerobowej interwencji ruchowej na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej oraz skorygowanego widzenia 20/40.
- Ponieważ nasza próba starszych osób dorosłych ma ponad 40 lat, będziemy również wymagać wypełnienia szczegółowego kwestionariusza historii zdrowia, a dalsza kwalifikacja do interwencji ruchowej zostanie określona po zatwierdzeniu przez lekarza, który monitorował odpowiedź elektrokardiograficzną (EKG) podczas maksymalnej wydolności tlenowej test, który jest częścią drugiej wizyty studyjnej opisanej poniżej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie w wieku od 60 do 80 lat
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Wynik < 26 (na 30) w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji eksperymentalnych
- Zakwalifikować jako „wysokie ryzyko” ostrego zdarzenia sercowo-naczyniowego według opublikowanych standardów American College of Sports Medicine
- Leworęczny
- Wcześniejsze rozpoznanie stanu neurologicznego, metabolicznego lub psychiatrycznego oraz brak wcześniejszego urazu mózgu związanego z utratą przytomności
- Niemożność wykonania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jazda na rowerze o umiarkowanej intensywności w stanie stacjonarnym
Trening o umiarkowanej intensywności będzie 12-tygodniowym nadzorowanym programem jazdy na rowerze, pod nadzorem bezpośrednio naszego zespołu badawczego.
Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw zapoznani indywidualnie ze specjalistą od treningu fizycznego, który został przeszkolony przez dr Gary'ego Pierce'a w zakresie monitorowania programu ćwiczeń dla zdrowych osób starszych.
Trening rozpocznie się 5-minutową rozgrzewką, 20-minutową jazdą na rowerze o umiarkowanej intensywności i 30-minutową bierną jazdą na rowerze oraz 5-minutową regeneracją na sesję, przez 3 sesje tygodniowo.
W każdym dodatkowym tygodniu dodamy 6 minut jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności na sesję, aż łączny czas na sesję o umiarkowanej intensywności wyniesie 50 minut na początku tygodnia 5 (z dodatkowymi 5 minutami rozgrzewki i 5 minutami rozluźnienia) .
|
Grupa eksperymentalna ukończy 3-miesięczny program ćwiczeń, który obejmuje jazdę na rowerze z umiarkowaną intensywnością przez 50 minut na sesję 3 razy w tygodniu.
Grupa porównawcza ukończy 3-miesięczny program ćwiczeń obejmujący przerywaną jazdę na rowerze (na przemian z intensywnością bierną i umiarkowaną) przez 50 minut na sesję 3 razy w tygodniu.
Obie grupy będą ćwiczyć w naszym laboratorium w Spence Labs i będą nadzorowane przez trenera ćwiczeń, który jest przeszkolony w pracy ze starszymi i specjalnymi populacjami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Przerywana jazda na rowerze
Grupa osób jeżdżących na rowerze stacjonarnym będzie przychodzić do laboratorium na ten sam czas iz taką samą częstotliwością co tydzień i wykonywać głównie bierną jazdę na rowerze, tak aby silnik w rowerze stacjonarnym poruszał za nią pedałami.
Aby utrzymać zainteresowanie tą interwencją, uwzględnimy krótkie okresy aktywności o umiarkowanej intensywności.
Krótkie okresy jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności zostaną zaprojektowane tak, aby były nieskuteczne dla znacznego zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej w trakcie interwencji.
|
Grupa eksperymentalna ukończy 3-miesięczny program ćwiczeń, który obejmuje jazdę na rowerze z umiarkowaną intensywnością przez 50 minut na sesję 3 razy w tygodniu.
Grupa porównawcza ukończy 3-miesięczny program ćwiczeń obejmujący przerywaną jazdę na rowerze (na przemian z intensywnością bierną i umiarkowaną) przez 50 minut na sesję 3 razy w tygodniu.
Obie grupy będą ćwiczyć w naszym laboratorium w Spence Labs i będą nadzorowane przez trenera ćwiczeń, który jest przeszkolony w pracy ze starszymi i specjalnymi populacjami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna integralność sieci mózgowej: siła korelacji między zmiennym sygnałem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w różnych obszarach mózgu sieci trybu domyślnego (DMN) i sieci kontroli wykonawczej (ECN) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana funkcjonalnej integralności sieci w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Sieci mózgu w stanie spoczynku, o których wiadomo, że są podatne na spadek wraz z normalnym starzeniem
|
Zmiana funkcjonalnej integralności sieci w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość uczenia się motorycznego
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika uczenia się po 12 tygodniach
|
Parametr szybkości uczenia się wyrażający szybkość przyspieszania czasu reakcji w zadaniu naprzemiennego czasu reakcji szeregowej (ASRTT)
|
Zmiana od podstawowego wskaźnika uczenia się po 12 tygodniach
|
|
Jawny współczynnik uczenia się sparowanych współpracowników
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wskaźnika uczenia się po 12 tygodniach
|
Parametr wskaźnika uczenia się, wyrażający stopień poprawy dokładności w zadaniu uczenia sparowanych partnerów
|
Zmiana od podstawowego wskaźnika uczenia się po 12 tygodniach
|
|
Miara złożona funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności funkcji wykonawczych po 12 tygodniach
|
Złożony wynik z wydajności (szybkość i dokładność) w czterech zadaniach funkcji wykonawczych, w tym Ślady A i B, podwójne zadanie Go/No-Go, zmodyfikowane zadanie flankujące i niewerbalne zadanie pamięci roboczej n-back
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wydajności funkcji wykonawczych po 12 tygodniach
|
|
Wydolność sercowo-naczyniowa mierzona jako „Vo2 max” z testu na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sprawności po 12 tygodniach
|
Zdolność serca i płuc do dostarczania tlenu do pracujących tkanek mięśniowych oraz zdolność mięśni do wykorzystywania tlenu do wytwarzania energii potrzebnej do ruchu
|
Zmiana od wyjściowej sprawności po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201405837
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z przepisami NIH udostępnimy dane i odpowiednią dokumentację innym badaczom na ich prośbę po zaakceptowaniu głównych wyników badania do publikacji.
Ponieważ zebrane dane mają pozostać anonimowe, tylko numer podmiotu będzie identyfikował wszystkie dane.
Aby dodatkowo chronić prywatność i poufność danych, dane i dokumentacja będą udostępniane wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje ograniczenia w przekazywaniu danych innym osobom oraz zobowiązanie, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i nie dla przedsiębiorstwa nastawionego na zysk.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolarstwo
-
University of GlasgowRekrutacyjny