- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02453178
Effekter af en cykelintervention på kognitive færdigheder og kardiovaskulær sundhed (BIKE)
26. januar 2018 opdateret af: Michelle W. Voss, University of Iowa
Selvom træning er kendt for at forsinke kognitiv tilbagegang og mindske vores risiko for Alzheimers sygdom, er der en mangel på forståelse af, hvordan træning beskytter den aldrende hjerne.
Den foreslåede forskning tager en ny tilgang til dette problem ved at teste konceptet om, at der er akutte, direkte effekter af træning i de samme hjerneregioner, som er påvirket af kronisk træningstræning.
Hvis efterforskerne har succes, vil det akutte paradigme give os mulighed for at bestemme de kritiske træningsparametre, der modulerer hjernefunktionen hos mennesker ved kun at bruge en enkelt træningsdosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den stigende andel af ældre voksne på verdensplan og det progressive fald i hjernens funktion med alderen, er der et presserende behov for at udvikle nye interventioner, der beskytter den aldrende hjerne.
Den fremherskende tilgang til at implementere træningstræning for at forbedre hjernefunktionen er at øge kardiovaskulær kondition.
Der er dog blandet empirisk støtte for effektiviteten af denne tilgang.
Yderligere er der også akutte effekter af træning inden for en time efter ophør af en enkelt træningssession.
Disse effekter opstår, før tilpasninger relateret til fitness kunne forekomme, og dyreforsøg har vist, at de forekommer i de samme hjerneområder, som drager fordel af længerevarende træningstræning.
Derfor foreslår efterforskerne, at det akutte paradigme er et værktøj til at undersøge denne tidlige, direkte reaktion fra træning for at bestemme, hvordan man bedst kan maksimere den langsigtede fordel af træningstræning på den aldrende hjerne.
Dette giver et kritisk behov for at bestemme den mekanistiske sammenhæng mellem akutte og langsigtede virkninger af træning på den aldrende hjerne.
Vores langsigtede mål er at bestemme, hvordan træning beskytter hjernen mod de negative virkninger af aldring.
Til gengæld er vores specifikke mål i dette R21-forslag at støtte eller tilbagevise konceptet om, at en enkelt træningssession producerer akutte stigninger i funktionel synkronisering af klinisk relevante hjernenetværk, der er relateret til påløbne træningseffekter i de samme hjernesystemer.
Vores centrale hypotese er, at effekterne af træning med moderat intensitet vil øge den funktionelle synkronisering af hippocampus med Standard Mode Network og Prefrontal Cortex med Fronto-Executive Network på samme måde som et 12-ugers træningsprogram med moderat intensitet. .
Denne hypotese er baseret på data, der viser akutte effekter af træning på faktorer relateret til neuronal plasticitet og excitabilitet i de samme hjerneområder, som viser langsigtede effekter af træning hos dyr.
Bidraget fra den foreslåede forskning er væsentligt, fordi det vil afgøre, i hvilket omfang det akutte træningsparadigme kan give indsigt i, hvordan regelmæssig træning beskytter hjernen mod negative virkninger af aldring.
Den foreslåede forskning er innovativ, fordi forskerne for første gang vil undersøge de overlappende neurale systemer og resultater forbundet med akut og kronisk træning hos de samme individer.
Samlet set vil succes i dette projekt gøre det muligt for fremtidig forskning at studere, hvordan varierende træningsparametre såsom tilstand eller intensitet påvirker træningsinduceret ændring i hjernefunktion og tidsforløbet af disse effekter, såvel som de neurobiologiske mekanismer forbundet med de direkte effekter af træning på den aldrende hjerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52245
- HBC Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til at deltage i en aerob træningsintervention baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire og korrigeret syn på 20/40.
- Fordi vores ældre voksne prøve er over 40 år, vil vi også kræve udfyldelse af et detaljeret sundhedshistorie spørgeskema, og yderligere berettigelse til træningsinterventionen vil blive bestemt efter godkendelse fra en læge, der overvågede elektrokardiografi (EKG) respons under en maksimal aerob kondition test, der er en del af det andet studiebesøg beskrevet nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellem 60 og 80 år
- Ikke flydende engelsk
- Score < 26 (ud af 30) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Manglende evne til at overholde eksperimentelle instruktioner
- Kvalificeres som "høj risiko" for akut kardiovaskulær hændelse i henhold til de offentliggjorte standarder fra American College of Sports Medicine
- Venstrehåndet
- Tidligere diagnose af neurologisk, metabolisk eller psykiatrisk tilstand og ingen tidligere hjerneskade forbundet med tab af bevidsthed
- Manglende evne til at gennemføre en MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Steady state cykling med moderat intensitet
Moderat intensitetstræning vil være et 12-ugers superviseret cykelprogram, med supervision direkte fra vores forskerhold.
Alle deltagere vil først modtage en en-til-en orientering med en træningsspecialist, der er blevet trænet af Dr. Gary Pierce i at overvåge et træningsprogram for raske ældre voksne.
Træningen starter med 5 minutters opvarmning, 20 minutters cykling med moderat intensitet og 30 minutters passiv cykling og 5 minutters nedkøling pr. session, i 3 sessioner om ugen.
I hver ekstra uge tilføjer vi 6 minutters cykling med moderat intensitet pr. session, indtil den samlede tid for moderat intensitet er 50 minutter pr. session ved starten af uge 5 (med yderligere 5 minutters opvarmning og 5 minutters nedkøling) .
|
Eksperimentgruppen vil gennemføre et 3-måneders træningsprogram, der inkluderer at arbejde op til cykling med moderat intensitet i 50 minutter/session 3 gange om ugen.
Sammenligningsgruppen vil gennemføre et 3-måneders træningsprogram, der inkluderer intermitterende cykling (vekslende mellem passiv og moderat intensitet) i 50 minutter/session 3 gange om ugen.
Begge grupper vil træne i vores laboratorium på Spence Labs og vil blive overvåget af en træningstræner, der er uddannet i at arbejde med ældre og særlige befolkningsgrupper.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende cykling
Den intermitterende cykelgruppe kommer til træningslaboratoriet i samme varighed og hyppighed hver uge og gennemfører primært passiv cykling, således at en motor i den stationære cykel bevæger pedalerne for dem.
For at bevare interessen for denne intervention vil vi inkludere korte anfald af moderat intensitetsaktivitet.
De korte anfald af cykling med moderat intensitet vil blive designet til at være ineffektive til væsentligt at øge kardiorespiratorisk kondition i løbet af interventionen.
|
Eksperimentgruppen vil gennemføre et 3-måneders træningsprogram, der inkluderer at arbejde op til cykling med moderat intensitet i 50 minutter/session 3 gange om ugen.
Sammenligningsgruppen vil gennemføre et 3-måneders træningsprogram, der inkluderer intermitterende cykling (vekslende mellem passiv og moderat intensitet) i 50 minutter/session 3 gange om ugen.
Begge grupper vil træne i vores laboratorium på Spence Labs og vil blive overvåget af en træningstræner, der er uddannet i at arbejde med ældre og særlige befolkningsgrupper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel hjernenetværksintegritet: styrken af korrelationen mellem fluktuerende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) signal i forskellige hjerneregioner af standardtilstandsnetværket (DMN) og Executive Control Network (ECN) i hvile
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionel netværksintegritet efter 12 uger
|
Hjernenetværk i hviletilstand, der vides at være sårbare over for fald med normal aldring
|
Ændring fra baseline funktionel netværksintegritet efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk indlæringshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline læringshastighed ved 12 uger
|
Læringshastighedsparameter, der udtrykker hastigheden af reaktionstidshastighed i en alternerende seriel reaktionstidsopgave (ASRTT)
|
Ændring fra baseline læringshastighed ved 12 uger
|
|
Eksplicit parrede medarbejderes læringshastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline læringshastighed ved 12 uger
|
Indlæringshastighedsparameter, der udtrykker hastigheden for forbedring af nøjagtigheden i en parret associeret læringsopgave
|
Ændring fra baseline læringshastighed ved 12 uger
|
|
Eksekutiv funktion sammensat mål
Tidsramme: Ændring fra baseline udøvende funktions ydeevne efter 12 uger
|
Sammensat score fra ydeevne (hastighed og nøjagtighed) på fire eksekutivfunktionsopgaver, herunder spor A og B, Go/No-Go dobbeltopgave, en modificeret flankeropgave og en ikke-verbal arbejdshukommelse n-tilbageopgave
|
Ændring fra baseline udøvende funktions ydeevne efter 12 uger
|
|
Kardiovaskulær kondition målt som "Vo2 max" fra en cykelergometertest
Tidsramme: Ændring fra baseline fitness ved 12 uger
|
Hjertets og lungernes evne til at levere ilt til arbejdende muskelvæv og musklernes evne til at bruge ilt til at producere energi til bevægelse
|
Ændring fra baseline fitness ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2015
Først opslået (Skøn)
25. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201405837
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med NIH-reglerne vil vi gøre dataene og den relevante dokumentation tilgængelig for andre efterforskere på deres anmodning efter accept af hovedresultaterne fra undersøgelsen til offentliggørelse.
Fordi de indsamlede data skal forblive anonyme, vil kun et emnenummer identificere alle data.
For yderligere at beskytte privatlivets fred og fortroligheden af dataene, vil data og dokumentation kun blive gjort tilgængelige under en datadelingsaftale, der indeholder begrænsninger for overførsel af data til andre og en forpligtelse til, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke for en overskudsgivende virksomhed.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cykling
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
University of AberdeenNHS GrampianTrukket tilbage
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenAfsluttet
-
University of AberdeenNHS GrampianAfsluttet
-
University of AberdeenRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageIkke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Texas at AustinPOM Wonderful LLCAfsluttetSarkopeni | Kardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Southeast University, ChinaAfsluttetAutomatisk justering af inspiratorisk udløser og cykling-offKina
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
University of AberdeenNHS GrampianIkke rekrutterer endnu