- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02453178
Effekter av en sykkelintervensjon på kognitive ferdigheter og kardiovaskulær helse (BIKE)
26. januar 2018 oppdatert av: Michelle W. Voss, University of Iowa
Selv om trening er kjent for å forsinke kognitiv nedgang og redusere risikoen for Alzheimers sykdom, er det en mangel på forståelse for hvordan trening beskytter den aldrende hjernen.
Den foreslåtte forskningen tar en ny tilnærming til dette problemet ved å teste konseptet om at det er akutte, direkte effekter av trening i de samme hjerneområdene som påvirkes av kronisk treningstrening.
Hvis etterforskerne lykkes, vil det akutte paradigmet tillate oss å bestemme de kritiske treningsparametrene som modulerer hjernefunksjonen hos mennesker ved å bruke bare en enkelt treningsdose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gitt den økende andelen eldre voksne over hele verden og den progressive nedgangen i hjernefunksjon med økende alder, er det et presserende behov for å utvikle nye intervensjoner som beskytter den aldrende hjernen.
Den dominerende tilnærmingen for å implementere treningstrening for å forbedre hjernefunksjonen er å øke kardiovaskulær kondisjon.
Imidlertid er det blandet empirisk støtte for effektiviteten av denne tilnærmingen.
Videre er det også akutte effekter av trening innen én time etter opphør av en enkelt treningsøkt.
Disse effektene oppstår før tilpasninger relatert til kondisjon kan skje, og dyrestudier har vist at de forekommer i de samme hjerneområdene som drar nytte av langsiktig treningstrening.
Derfor foreslår etterforskerne at det akutte paradigmet er et verktøy for å undersøke denne tidlige, direkte responsen fra trening for å finne ut hvordan man best kan maksimere den langsiktige fordelen av treningstrening på den aldrende hjernen.
Dette gir et kritisk behov for å bestemme den mekanistiske sammenhengen mellom akutte og langsiktige effekter av trening på den aldrende hjernen.
Vårt langsiktige mål er å finne ut hvordan trening beskytter hjernen mot de negative effektene av aldring.
I sin tur er vårt spesifikke mål i dette R21-forslaget å støtte eller tilbakevise konseptet om at en enkelt treningsøkt gir akutte økninger i funksjonell synkronisering av klinisk relevante hjernenettverk som er relatert til påløpte treningstreningseffekter i de samme hjernesystemene.
Vår sentrale hypotese er at effekten av trening med moderat intensitet vil øke funksjonell synkronisering av hippocampus med Standard Mode Network og Prefrontal Cortex med Fronto-Executive Network, på samme måte som et 12-ukers treningsprogram med moderat intensitet .
Denne hypotesen er basert på data som viser akutte effekter av trening på faktorer relatert til nevronal plastisitet og eksitabilitet i de samme hjerneområdene som viser langtidseffekter av trening hos dyr.
Bidraget fra den foreslåtte forskningen er betydelig fordi det vil avgjøre i hvilken grad det akutte treningsparadigmet kan gi innsikt i hvordan regelmessig trening beskytter hjernen mot uønskede effekter av aldring.
Den foreslåtte forskningen er nyskapende fordi forskerne for første gang vil undersøke de overlappende nevrale systemene og resultatene forbundet med akutt og kronisk trening hos de samme individene.
Samlet sett vil suksess i dette prosjektet gjøre det mulig for fremtidig forskning å studere hvordan varierende treningsparametere som modus eller intensitet påvirker treningsindusert endring i hjernefunksjon og tidsforløpet til disse effektene, samt de nevrobiologiske mekanismene knyttet til de direkte effektene av trening på den aldrende hjernen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52245
- HBC Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert til å delta i en aerobic treningsintervensjon basert på Physical Activity Readiness Questionnaire, og korrigert syn på 20/40.
- Fordi vår eldre voksne prøve er over 40 år, vil vi også kreve utfylling av et detaljert helsehistorie spørreskjema og videre kvalifisering for treningsintervensjonen vil bli bestemt etter godkjenning fra en lege som overvåket elektrokardiografi (EKG) respons under en maksimal aerob kondisjon test som er en del av det andre studiebesøket beskrevet nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellom 60 og 80 år
- Ikke flytende engelsk
- Poeng < 26 (av 30) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Manglende evne til å overholde eksperimentelle instruksjoner
- Kvalifisere som "høy risiko" for akutt kardiovaskulær hendelse i henhold til de publiserte standardene til American College of Sports Medicine
- Venstrehendt
- Tidligere diagnose av nevrologisk, metabolsk eller psykiatrisk tilstand, og ingen tidligere hjerneskade forbundet med tap av bevissthet
- Manglende evne til å fullføre en MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steady state sykling med moderat intensitet
Treningstrening med moderat intensitet vil være et 12-ukers veiledet sykkelprogram, med veiledning direkte fra vårt forskningsteam.
Alle deltakere vil først få en en-til-en-orientering med en treningsspesialist som har blitt opplært av Dr. Gary Pierce i å overvåke et treningsprogram for friske eldre voksne.
Treningen starter med 5 minutters oppvarming, 20 minutter sykling med moderat intensitet og 30 minutter passiv sykling, og 5 minutters nedkjøling per økt, i 3 økter/uke.
I hver ekstra uke vil vi legge til 6 minutter sykling med moderat intensitet per økt, til den totale tiden for moderat intensitet er 50 minutter per økt ved starten av uke 5 (med ytterligere 5 minutters oppvarming og 5 minutters nedkjøling) .
|
Eksperimentgruppen vil fullføre et 3 måneders treningsprogram som inkluderer å jobbe opp til sykling med moderat intensitet i 50 minutter/økt 3 ganger i uken.
Sammenligningsgruppen vil gjennomføre et 3-måneders treningsprogram som inkluderer intermitterende sykling (veksler mellom passiv og moderat intensitet) i 50 minutter/økt 3 ganger i uken.
Begge gruppene vil trene i laboratoriet vårt på Spence Labs, og vil bli veiledet av en treningstrener som er opplært i å arbeide med eldre og spesielle populasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende sykling
Den intermitterende sykkelgruppen vil komme til treningslaboratoriet med samme varighet og frekvens hver uke og gjennomføre primært passiv sykling slik at en motor i den stasjonære sykkelen beveger pedalene for dem.
For å opprettholde interessen for denne intervensjonen, vil vi inkludere korte anfall med moderat intensitetsaktivitet.
De korte anfallene med sykling med moderat intensitet vil være utformet for å være ineffektive for å øke kardiorespiratorisk kondisjon betydelig i løpet av intervensjonen.
|
Eksperimentgruppen vil fullføre et 3 måneders treningsprogram som inkluderer å jobbe opp til sykling med moderat intensitet i 50 minutter/økt 3 ganger i uken.
Sammenligningsgruppen vil gjennomføre et 3-måneders treningsprogram som inkluderer intermitterende sykling (veksler mellom passiv og moderat intensitet) i 50 minutter/økt 3 ganger i uken.
Begge gruppene vil trene i laboratoriet vårt på Spence Labs, og vil bli veiledet av en treningstrener som er opplært i å arbeide med eldre og spesielle populasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell hjernenettverksintegritet: styrken av korrelasjonen mellom fluktuerende funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) signal i forskjellige hjerneregioner av standardmodusnettverket (DMN) og Executive Control Network (ECN) i hvile
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonell nettverksintegritet etter 12 uker
|
Hjernenettverk i hviletilstand som er kjent for å være sårbare for å avta med normal aldring
|
Endring fra baseline funksjonell nettverksintegritet etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk læringsrate
Tidsramme: Endring fra baseline læringsrate ved 12 uker
|
Læringshastighetsparameter som uttrykker hastigheten på reaksjonstidshastigheten i en alternerende seriell reaksjonstidsoppgave (ASRTT)
|
Endring fra baseline læringsrate ved 12 uker
|
|
Eksplisitt sammenkoblet medarbeiders læringsrate
Tidsramme: Endring fra baseline læringsrate ved 12 uker
|
Læringshastighetsparameter som uttrykker frekvensen av forbedring i nøyaktighet i en sammenkoblet læringsoppgave
|
Endring fra baseline læringsrate ved 12 uker
|
|
Utøvende funksjon sammensatt mål
Tidsramme: Endring fra baseline utøvende funksjon ytelse ved 12 uker
|
Sammensatt poengsum fra ytelse (hastighet og nøyaktighet) på fire utøvende funksjonsoppgaver, inkludert Trails A og B, Go/No-Go dobbel oppgave, en modifisert flankeroppgave og en ikke-verbal arbeidsminne n-back-oppgave
|
Endring fra baseline utøvende funksjon ytelse ved 12 uker
|
|
Kardiovaskulær kondisjon målt som "Vo2 max" fra en sykkelergometertest
Tidsramme: Endring fra baseline fitness ved 12 uker
|
Hjertets og lungenes evne til å tilføre oksygen til arbeidende muskelvev og musklenes evne til å bruke oksygen til å produsere energi til bevegelse
|
Endring fra baseline fitness ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201405837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med NIHs regelverk vil vi gjøre dataene og relevant dokumentasjon tilgjengelig for andre etterforskere på deres forespørsel ved aksept av hovedfunnene fra studien for publisering.
Fordi de innsamlede dataene skal forbli anonyme, vil kun et emnenummer identifisere alle data.
For ytterligere å beskytte personvernet og konfidensialiteten til dataene, vil data og dokumentasjon kun gjøres tilgjengelig under en datadelingsavtale som gir restriksjoner for overføring av data til andre og en forpliktelse om at dataene kun skal brukes til forskningsformål og ikke for en overskuddsbedrift.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykling
-
University of GlasgowRekruttering
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTilbaketrukketInflammatoriske tarmsykdommer | ProctosigmoidittStorbritannia
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenFullført
-
University of AberdeenNHS GrampianTilbaketrukket
-
University of AberdeenNHS GrampianFullført
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTilbaketrukket
-
University of AberdeenNHS GrampianHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaFullførtAutomatisk justering av inspiratorisk utløser og avkjøringKina
-
University of ChileClinica Indisa; Hospital de Urgencia y Asistencia PúblicaRekrutteringMyopati med kritisk sykdomChile